Pfizer le pide a la FDA que apruebe las vacunas de refuerzo contra el COVID-19 para todos los adultos
Los viales de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech se colocan en una hielera antes de ser descongelados en un sitio de vacunación emergente contra el COVID-19 en el distrito del Bronx de Nueva York el martes 26 de enero de 2021. El martes 9 de noviembre de 2021, Pfizer solicitó a los reguladores de EE. UU. que permitieran refuerzos de su vacuna contra el COVID-19 para cualquier persona mayor de 18 años, un paso que se produce en medio de la preocupación por una mayor propagación del coronavirus con viajes de vacaciones y reuniones. Crédito: AP Photo/Mary Altaffer, Archivo
Pfizer solicitó el martes a los reguladores de EE. UU. que permitan refuerzos de su vacuna contra el COVID-19 para cualquier persona de 18 años o más, una medida que se produce en medio de la preocupación por una mayor propagación del coronavirus con los viajes y reuniones durante las festividades.
Los estadounidenses mayores y otros grupos particularmente vulnerables al virus han tenido acceso a una tercera dosis de la vacuna de Pfizer y BioNTech desde septiembre. Pero la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha dicho que se movería rápidamente para expandir los refuerzos a edades más jóvenes si se justifica.
Pfizer está presentando los primeros resultados de un estudio de refuerzo en 10,000 personas para demostrar que es hora de expandir aún más la campaña de refuerzo.
Si bien las tres vacunas utilizadas en los EE. UU. continúan ofreciendo una fuerte protección contra la enfermedad grave y la muerte por COVID-19, la eficacia de las inyecciones contra infecciones más leves puede disminuir con el tiempo.
Pfizer concluyó que un refuerzo podría restaurar la protección contra la infección sintomática a alrededor del 95 %, incluso cuando la variante delta extracontagiosa estaba aumentando. Los efectos secundarios fueron similares a los observados con las dos primeras inyecciones de la empresa.
Una media de 11 meses después de la última vacuna de Pfizer, los participantes del ensayo recibieron una tercera dosis o una inyección ficticia. Los investigadores rastrearon cualquier infección que ocurriera al menos una semana después, y hasta ahora han contado cinco casos de COVID-19 sintomático entre los que recibieron refuerzos en comparación con 109 casos entre las personas que recibieron vacunas ficticias.
La administración Biden había originalmente imaginó refuerzos para todos los adultos, pero enfrentó un duro revés en septiembre cuando los asesores científicos de la FDA rechazaron dosis adicionales de Pfizer para todos. El panel no estaba convencido de que los jóvenes sanos necesitaran otra dosis, especialmente cuando la mayoría de la población mundial sigue sin vacunarse, y en su lugar recomendó refuerzos solo para ciertos grupos, una de una serie de decisiones sobre dosis adicionales para las tres vacunas utilizadas en los EE. UU.
Las reglas actuales: las personas que inicialmente recibieron las vacunas de Pfizer o Moderna son elegibles para un refuerzo seis meses después si tienen 65 años o más, o tienen un alto riesgo de COVID-19 debido a problemas de salud o su trabajo o condiciones de vida. Debido a que la vacuna de una sola dosis de Johnson & Johnson no ha demostrado ser tan efectiva como sus competidores de dos dosis, cualquier receptor de J&J puede recibir un refuerzo al menos dos meses después.
Además, cualquier persona elegible para un refuerzo no No tiene que seguir con su tipo de vacunación inicial y puede obtener la vacuna de una compañía diferente, lo que se llama mezclar y combinar.
Alrededor de 194 millones de estadounidenses están completamente vacunados. Según las políticas actuales, las autoridades ya estimaron que aproximadamente 2 de cada 3 adultos vacunados podrían calificar para un refuerzo en los próximos meses. Muchos de los que no cumplen con los criterios a menudo obtienen una inyección adicional porque muchos proveedores de vacunas no verifican las calificaciones.
La portavoz de la FDA, Alison Hunt, dijo que la agencia revisaría la solicitud de Pfizer «tan pronto como sea posible», pero que no establecer un plazo para una decisión. También dijo que la FDA aún no ha decidido si convocará a su panel de expertos externos para examinar los datos.
Si la FDA autoriza la solicitud de refuerzos ampliados de Pfizer, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades harán recomendaciones sobre cómo usarlos.
Globalmente, los refuerzos también son una mezcolanza. Algunos países los restringen a personas mayores o médicamente frágiles, mientras que otros tienen pocas restricciones. Israel, por ejemplo, ha permitido refuerzos de Pfizer para cualquier persona mayor de 12 años. El regulador de salud de Canadá autorizó el martes los refuerzos de Pfizer para personas mayores de 18 años.
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Cita: Pfizer pide a la FDA que apruebe las vacunas de refuerzo COVID-19 para todos los adultos (2021, 9 de noviembre) consultado el 29 de agosto de 2022 en https://medicalxpress.com/news/2021-11 -pfizer-fda-covid-booster-shots.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.