Infectar a un voluntario con coronavirus para desarrollar una vacuna: así debería ser el consentimiento
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La Organización Mundial de la Salud (OMS) anunció recientemente que apoya los ensayos de desafío contra el COVID-19. Los ensayos de desafío exponen deliberadamente a las personas a enfermedades infecciosas para probar vacunas o tratamientos.
Durante mucho tiempo han sido clave para la investigación clínica y prometen ser aún más importantes ahora. Los investigadores creen que los ensayos de desafío podrían acelerar significativamente el desarrollo de una vacuna contra el COVID-19, salvando así miles de vidas.
A pesar de los graves riesgos para los participantes en los ensayos de COVID-19, más de 24 000 personas en 102 países ya se han ofrecido a ser voluntarios. Uno de ellos es Gavriel Kleinwaks, un estudiante universitario de 23 años que quiere contribuir al bien común.
En una entrevista, publicada en The Atlantic, dijo: «Soy joven. No me enfermo mucho. Esta parece ser una forma en que puedo compartir algo de esa suerte. Empatizo con otras personas.»
Otra voluntaria es Mabel Rosenheck, una historiadora de 35 años, que comparte estas razones para ser voluntaria y tiene la misma confianza en su salud. «Tu cuerpo puede hacer muchas cosas que podrías pensar que no puede», dijo.
Gavriel y Mabel ciertamente podrían hacer una contribución significativa. Pero dado que los ensayos de desafío de COVID-19 plantean riesgos graves para los participantes, solo pueden justificarse si, como subraya la OMS, los participantes dan un «consentimiento informado riguroso». Pero desafortunadamente, la OMS pasa por alto los difíciles desafíos que plantea el consentimiento.
Confrontar, controlar y compensar
Para que el consentimiento de los participantes sea tan bueno como sea posible y así justificar los ensayos de desafío de COVID-19, debemos confrontar a los participantes de manera más explícita con los riesgos. se enfrentan. La información estadística no es suficiente.
Los participantes deben ver imágenes realistas o incluso videos sobre lo que puede suceder cuando se materializan los riesgos. Esto es importante porque es probable que las personas subestimen su propio riesgo de sufrir daños y estén sujetas a un «sesgo de optimismo», donde las personas sobrestiman las probabilidades de eventos positivos y subestiman las probabilidades de que les sucedan eventos negativos.
El sesgo de optimismo también parece exacerbado cuando un resultado es algo con lo que las personas se identifican mucho, al igual que Gavriel y Mabel se identifican fuertemente con el significado moral de su participación. Considere el «Soy joven. No me enfermo mucho» de Gavriel y el «Tu cuerpo puede hacer muchas cosas que podrías pensar que no puede» de Mabel.
Además, nosotros necesitan asegurarse de que su consentimiento permanezca tan informado como sea posible. Esto es especialmente importante porque la posibilidad de un consentimiento genuinamente informado es muy limitada en este momento.
Como reconoce la OMS, «la patogénesis de COVID-19 es actualmente poco conocida». Sin embargo, es posible que obtengamos nueva información sobre el virus durante los ensayos y, de ser así, debemos informar a los participantes al respecto y permitirles que reconsideren su consentimiento.
Si a los participantes no se les informa o se les priva de la oportunidad de retirarse del ensayo sin penalización o desventaja, se invalidará su consentimiento para continuar participando.
Por último, debemos compensar a los participantes. Al igual que en otras pruebas de desafío, la compensación no solo debe comprender el reembolso, como los gastos de viaje a las instalaciones médicas, sino también el pago adicional (en el Reino Unido, a los voluntarios se les paga 3500 para participar en las pruebas de desafío). Después de todo, los participantes como Gavriel y Mabel aceptarían serios riesgos personales para hacer una contribución significativa a la lucha contra el COVID-19.
Pero el pago no se realiza solo para que Gavriel y Mabel reciban el mismo trato que los participantes en otros juicios También se trata de consentimiento.
Contrariamente a la opinión generalizada, ofrecer dinero no distorsiona el juicio de las personas sobre los riesgos. De hecho, cuando a las personas se les ofrece un pago por su participación, su consentimiento puede incluso estar mejor informado porque es más probable que se den cuenta de que lo que están a punto de hacer no es un pequeño favor sino una carga significativa.
Es cierto que algunas personas experimentarán una gran presión para inscribirse. Como el virus también ha causado una crisis económica, considerarán la participación en la prueba paga como su mejor o incluso única opción para evitar la ruina financiera. En esta situación, la presión y la renuencia a inscribirse podría socavar el requisito de que el consentimiento de las personas sea voluntario.
No podemos ignorar los predicamentos de estas personas. Su situación a menudo no es solo consecuencia de la desgracia personal, sino de la injusticia social, ya que ciertos grupos son particularmente vulnerables al declive económico causado por el virus.
Pero excluir a las personas de la participación en base a su supuesto consentimiento involuntario es una respuesta incorrecta. Ser voluntario no es entusiasmo, y que te paguen no significa desgana.
Para dar su consentimiento voluntariamente, los participantes deben estar libres de coerción externa o manipulación por parte de otros, pero no de incentivos económicos. De hecho, en muchas áreas de nuestras vidas, actuamos voluntariamente a pesar de los motivos económicos.
Además, parecería paradójico excluir a personas con motivos económicos de los juicios de impugnación. Después de todo, nuestro objetivo sería protegerlos, pero eliminar lo que razonablemente consideran su mejor opción difícilmente sería una forma de protegerlos.
Entonces, ¿dónde nos deja esto? La OMS destaca correctamente la importancia del consentimiento informado para justificar los ensayos de desafío de COVID-19. Pero la OMS nos dejó sin orientación aquí.
Para que el consentimiento sea tan bueno como sea posible y así justificar los ensayos de desafío de COVID-19, necesitamos tres C: debemos confrontar a los participantes con información destacada, controlar constantemente la validez de su consentimiento para que permanezca informados, y compensarlos bien.
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Este artículo se vuelve a publicar de The Conversation bajo una licencia Creative Commons. Lea el artículo original.
Cita: Infectar a un voluntario con coronavirus para desarrollar una vacuna, así es como debería ser el consentimiento (5 de junio de 2020) consultado el 31 de agosto de 2022 en https://medicalxpress.com/news/2020 -06-infecting-volunteer-coronavirus-vaccine-consent.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.