La fascinante historia de los ensayos clínicos
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Se están realizando ensayos clínicos en todo el mundo, incluso en Australia, para probar vacunas y tratamientos contra la COVID-19.
Estos ensayos clínicos se dividen en gran medida en dos grupos. Con los estudios observacionales, los investigadores siguen a un grupo de personas para ver qué les sucede. Con los estudios experimentales, las personas son asignadas a los tratamientos y luego seguidas.
Estos diseños de estudio han surgido a partir de siglos de personas que probaron diferentes formas de tratar a las personas.
Estos son algunos de los momentos clave en la historia de los ensayos clínicos que llevaron al tipo de ensayos que vemos hoy para COVID-19.
Ginseng en la China del siglo XI
Uno de los primeros estudios observacionales ocurrió hace casi 1,000 años en China. El Atlas de Materia Médica de 1061 (Ben Cao Tu Jing) fue compilado y editado por Song Su, un renombrado científico, administrador, diplomático y estratega militar.
Documentaba una prueba de ginseng: «[] para evaluar el efecto del ginseng genuino de Shangdang, se pidió a dos personas que corrieran juntas. A una se le dio el ginseng mientras que la otra corrió sin él. Después de correr durante aproximadamente tres a cinco li [alrededor de 1.500-2.500 metros], la que no tenía ginseng desarrolló una severa estatura de aliento, mientras que el que tomó el ginseng respiró uniforme y suavemente».
Este estudio de observación es también el primer ejemplo registrado de un grupo de control.
Un grupo de control pueden ser pacientes que no reciben ningún tratamiento, pacientes que reciben un tratamiento estándar en comparación con uno nuevo o pacientes que reciben un placebo (un tratamiento o sustancia diseñada para no tener ningún efecto terapéutico) .
Tener un grupo de control es una de las piedras angulares de los ensayos clínicos modernos.
Un ejemplo de un grupo de control en la investigación de COVID-19 es este estudio reciente. Las personas con diabetes hospitalizadas por COVID-19 se dividieron en las que recibieron el medicamento metformina y las que no lo recibieron (el grupo de control).
Volvamos al ginseng. Hoy en día, es un remedio herbal popular. En cuanto a si mejora la resistencia, una revisión reciente encontró algunas pruebas de que el ginseng podría ayudar a los hombres con disfunción eréctil.
El ruibarbo en la Inglaterra del siglo XVIII
Las raíces de ruibarbo se han usado como laxante para más de 5000 años, incluso en la Inglaterra del siglo XVIII.
Caleb Parry, un médico inglés que trabajaba en Bath, quería saber si el ruibarbo cultivado localmente era tan bueno como la variedad turca más costosa.
En 1786, realizó un estudio en el que cambiaba el tipo de ruibarbo que daba a cada paciente en diferentes momentos. Luego comparó los síntomas de cada paciente mientras comía cada tipo de ruibarbo. Llegó a la conclusión de que no había ninguna ventaja en usar la versión turca.
Este es el primer ejemplo publicado de un ensayo cruzado (un estudio en el que los participantes reciben cada tratamiento en momentos diferentes).
Hoy en día, sabemos que las raíces y los tallos del ruibarbo son ricos en antraquinonas, que tienen un efecto laxante.
Estudio aleatorizado de principios del siglo XX
Beriberi, una enfermedad que puede tener efectos duraderos en el sistema nervioso y el corazón, era común en el sudeste asiático a principios del siglo XX.
En 1905 se produjo un brote de beriberi en el asilo de lunáticos de Kuala Lumpur. En ese momento, William Fletcher era el cirujano del distrito. Se dio cuenta de que el brote brindaba una excelente oportunidad para realizar un experimento (que ahora sabemos que es un poco poco ético).
A cada paciente se le asignó un número. Aquellos con números pares fueron enviados a una sala y se les dio de comer arroz integral sin pulir. Aquellos con números impares fueron a otra sala y se les dio arroz blanco pulido.
Al final del experimento, el 15% de los pacientes que comieron arroz blanco murieron de beriberi; ninguno de los que recibieron arroz integral murió.
Este es un ejemplo muy temprano de aleatorización en un ensayo clínico, donde un grupo se elige al azar para recibir un tratamiento.
La aleatorización es otra muy importante factor en un buen diseño de ensayo clínico.
Hoy sabemos que el beriberi es causado por una deficiencia de tiamina (vitamina B1) y una dieta de arroz blanco es deficiente en tiamina.
Tuberculosis y el ensayo controlado
Sir Austin Bradford Hill, un epidemiólogo y estadístico inglés, realizó el primer ensayo controlado aleatorio en 1948. El ensayo era para tratar la enfermedad pulmonar tuberculosis.
Bradford Hill decidió si un paciente debe ser tratado con el antibiótico estreptomicina más reposo en cama, o solo reposo en cama, utilizando una tabla de números aleatorios.
Los investigadores no sabían qué paciente recibió cada tratamiento; los detalles estaban en sobres cerrados. A los pacientes no se les dijo que estaban en un ensayo.
Usar sobres sellados es un ejemplo de lo que ahora llamamos ocultamiento de la asignación. Asegurarse de que ni los investigadores ni los pacientes sepan qué tratamiento están recibiendo se denomina cegamiento. Estas son ahora características estándar de los ensayos controlados aleatorios.
Los ensayos controlados aleatorios son el «estándar de oro» de los diseños de ensayos clínicos, debido al uso de un grupo de control y la asignación al azar.
Décadas más tarde, los investigadores utilizaron un ensayo controlado aleatorio para probar el fármaco ruxolitinib en pacientes con COVID-19 grave.
Entonces, aunque Bradford Hill realizó el primer ensayo controlado aleatorio, se basó en cientos de años de personas que averigüen por qué cosas como un grupo de control y la aleatorización son tan importantes.
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Este artículo se vuelve a publicar de The Conversation bajo una licencia Creative Commons. Lea el artículo original.
Cita: La fascinante historia de los ensayos clínicos (3 de junio de 2020) recuperado el 31 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2020-06-fascinating-history-clinical- trial.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.