El ensayo compara dos dispositivos utilizados para el cierre percutáneo del apéndice auricular izquierdo

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SWISS-APERO es el primer ensayo clínico aleatorizado que compara Amulet con el dispositivo Watchman FLX de nueva generación en términos de apéndice auricular izquierdo residual ( LAA) permeabilidad después del cierre percutáneo de LAA (LAAC) evaluada mediante angiografía por tomografía computarizada cardíaca (CCTA) de 45 días. El estudio mostró que los dos dispositivos logran una tasa similar de oclusión de LAA a los 45 días pero a través de un mecanismo diferente. Además, Amulet, en comparación con Watchman FLX, se asoció con mayores complicaciones de procedimiento, pero con resultados clínicos similares a los 45 días.

Los hallazgos se informaron hoy en TCT 2021, el simposio científico anual número 33 de la Fundación de Investigación Cardiovascular (CRF). El estudio también se publicó simultáneamente en Circulation.

La LAAC percutánea, al lograr un sellado completo de la LAA, excluye esta cavidad de la circulación para prevenir tromboembolismos en pacientes con fibrilación auricular no valvular. Como consecuencia, la evaluación de la permeabilidad residual de la LAA después de la LAAC se implementa de manera rutinaria en la práctica clínica, típicamente por medio de ETE. Sin embargo, CCTA es más sensible que TEE para la detección de sellado LAA incompleto y se está implementando progresivamente en la práctica. Watchman 2.5 y Amulet han sido los dos dispositivos más utilizados para LAAC en todo el mundo. En 2019, se lanzó Watchman FLX de segunda generación con iteraciones de diseño destinadas a mejorar el sellado de LAA y facilitar la implantación en anatomías LAA complejas.

Entre junio de 2018 y mayo de 2021, 221 pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir LAAC con un dispositivo Amulet (n=111) o Watchman/FLX (n=110; este grupo de estudio incluyó a 25 pacientes con el dispositivo Watchman 2.5) en ocho centros de Europa. Los procedimientos LAAC fueron planificados por un CCTA previo al procedimiento y guiados por ecocardiografía con el objetivo de excluir el trombo LAA y confirmar la idoneidad de LAA para ambos dispositivos antes de la aleatorización del dispositivo. Después de un LAAC exitoso, los pacientes fueron seguidos a los 45 días con exámenes TEE y CCTA y con CCTA solo a los 13 meses.

El criterio principal de valoración del apéndice permeable LAA a los 45 días mediante CTTA fue del 67,6 % para Amulet en comparación con 70% para Watchman/FLX (RR 0,97, IC 95% 0,80-1,16, p=0,713). Las fugas entre dispositivos fueron del 44,8 % para Amulet y del 23 % para Watchman/FLX (p=0,001) y las fugas mixtas fueron del 3,8 % para Amulet en comparación con el 14 % para Watchman/FLX (p=0,010). La permeabilidad de LAA en el TEE de 45 días fue del 13,7 % para Amulet y del 27,5 % para Watchman/FLX (RR 0,50, IC del 95 % 0,27-0,91, p=0,020). Además, no se encontraron fugas peridispositivo (PDL) mayores de 5 mm con ninguno de los dispositivos. Se encontraron múltiples PDL en el 2,2 % de los que recibieron Watchman en comparación con ninguno con Amulet (o Watchman FLX).

Complicaciones importantes relacionadas con el procedimiento, incluido sangrado mayor (BARC 3-5) y derrame pericárdico clínicamente relevante fueron mayores con Amulet (9,0 %) en comparación con Watchman/FLX (2,7 %; RR 3,30, IC del 95 % 0,93-11,68, p=0,047). Los resultados clínicos a los 45 días posteriores al procedimiento (incluido el compuesto de muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular o embolia sistémica y cualquier sangrado) fueron similares entre los dos dispositivos.

«En pacientes con alto riesgo de sangrado sometidos a cierre de LAA clínicamente indicado , Amulet tuvo una permeabilidad LAA residual similar en la tomografía computarizada cardíaca de 45 días y menores tasas de fuga por dispositivo en la ecocardiografía transesofágica de 45 días», dijo Roberto Galea, MD, Investigador Asociado y Consultor Cardiólogo Intervencionista del Hospital Universitario de Berna en Berna, Suiza. «Aunque ambos dispositivos tuvieron resultados clínicos similares a los 45 días, Amulet se asoció con mayores complicaciones de procedimiento. La relevancia clínica de la permeabilidad LAA detectada por CCTA requiere más investigación».

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El oclusor Amulet se muestra prometedor contra el dispositivo Watchman en la fibrilación auricular Más información: Roberto Galea et al, Dispositivo Amulet or Watchman para el cierre percutáneo del apéndice auricular izquierdo: resultados primarios del SWISS -Ensayo Clínico Aleatorizado APERO, Circulación (2021). DOI: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057859

Conferencia: www.sarnofffoundation.org/even … spx?id=283231&group= Información de la revista: Circulación