Solicitud de aprobación de Covaxin en EE. UU. para edades de 2 a 18 años
Un asistente médico prepara una dosis de una vacuna contra el COVID-19 para administrarla a un paciente. Crédito: Imagen de dominio público cortesía de Lisa Ferdinando, Departamento de Defensa de EE. UU.
La empresa estadounidense Ocugen anunció el viernes que solicitó a las autoridades una autorización de uso de emergencia para la vacuna contra el COVID-19 Covaxin, desarrollada en India, para niños de 2 a 18 años.
Los datos de Ocugen, recopilados de ensayos clínicos realizados fuera de los Estados Unidos con solo un pequeño grupo de niños, pueden no ser suficientes para que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) conceda la solicitud.
Covaxin , desarrollado en India por el socio de Ocugen, Bharat Biotech, obtuvo la aprobación de emergencia de la Organización Mundial de la Salud el miércoles y ya ha sido aprobado para su uso en 17 países.
Se han administrado decenas de millones de dosis a adultos fuera de los Estados Unidos, especialmente en la India.
La inmunización usa tecnología de virus inactivados, común en otras vacunas infantiles, incluidas las vacunas contra la poliomielitis.
La solicitud de aprobación se basa en los resultados de un estudio de 526 niños de entre 2 y 18 años que recibieron dos dosis de Covaxin con 28 días de diferencia.
Los hallazgos se compararon con los de un grupo de 25 800 adultos en la India, que sugirió «protección similar en niños, de 2 a 18 años, a la demostrada en adultos mayores de 18 años», dijo la compañía.
El cofundador de Ocugen, Shankar Musunuri, en un El comunicado de prensa calificó la medida como «un paso significativo hacia nuestra esperanza de que nuestra vacuna candidata esté disponible aquí».
En el ensayo clínico con 526 niños, no se observaron eventos adversos graves ni hospitalizaciones, pero el tamaño de la muestra del estudio puede no haber sido lo suficientemente grande como para detectar efectos secundarios raros.
La FDA le preguntó a Pfizer y Moderna, cuyo COVI Las vacunas D-19 ya han sido autorizadas en los Estados Unidos, para realizar ensayos con miles de niños para tener una mejor comprensión de los efectos secundarios.
La vacuna de Pfizer es la única aprobada en los Estados Unidos para niños menores de 18 años, y las autoridades de salud despejaron el camino esta semana para que los niños de 5 a 11 años reciban la vacuna.
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2021 AFP
Cita: Aprobación de Covaxin solicitada en EE. UU. para edades de 2 a 18 años (2021, 6 de noviembre) recuperado el 29 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2021-11-covaxin-ages-.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.