El liderazgo de los NIH detalla una iniciativa sin precedentes para aumentar las tecnologías de prueba para COVID-19

Micrografía electrónica de barrido coloreada de una célula apoptótica (verde) gravemente infectada con partículas del virus SARS-CoV-2 (naranja), aislada de una muestra de un paciente. Imagen en el Centro de Investigación Integrada (IRF) del NIAID en Fort Detrick, Maryland. Crédito: NIAID

En un artículo publicado en el New England Journal of Medicine, los líderes científicos de los Institutos Nacionales de Salud establecieron un marco para aumentar significativamente la cantidad, la calidad y el tipo de pruebas diarias para detectar el SARS-CoV-2, el que causa el COVID-19, y ayudar a reducir las desigualdades para las poblaciones desatendidas que se han visto afectadas de manera desproporcionada por la enfermedad. Los autores describen el panorama actual de las pruebas y explican la necesidad urgente de implementar a nivel nacional diagnósticos moleculares de punto de atención de baja complejidad con resultados rápidos.

Para satisfacer esta necesidad urgente, el programa Rapid Acceleration of Diagnostics (RADx) se estableció en solo cinco días después del anuncio de $1500 millones en fondos de estímulo federal en abril de 2020. RADx cubre todo el ciclo de vida de las tecnologías de prueba objetivo, se centra estrictamente en los plazos y los resultados, recibe solicitudes de pequeñas y grandes empresas y se centra expresamente en las disparidades de salud. Si bien tiene su sede en los NIH, RADx se coordina de cerca con la Oficina del Subsecretario de Salud, la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado y el Departamento de Defensa.

Los métodos de prueba actuales para diagnosticar COVID-19 detectan ya sea ARN viral o antígenos virales. Estas pruebas son muy sensibles y específicas cuando se realizan en laboratorios centralizados con protocolos estandarizados, pero requieren una gran cantidad de espacio de laboratorio, equipos complejos, aprobaciones reglamentarias para las operaciones de laboratorio y técnicos calificados. Los resultados pueden demorar horas o días, y las muestras a menudo necesitan ser transportadas a un laboratorio central, lo que aumenta las demoras. Durante ese tiempo, alguien que, sin saberlo, porta el virus puede infectar a otros, en lugar de aislarse rápidamente. Estos problemas resaltan la necesidad de diagnósticos de pruebas rápidos y confiables en el punto de atención.

RADx incluye cuatro componentes principales para permitir aproximadamente 6 millones de pruebas diarias en los Estados Unidos para diciembre de 2020, muchas veces la cantidad diaria actual. tasa de prueba. En el corto plazo, RADx enfrenta la pandemia al expandir la capacidad de prueba para el otoño de 2020 a medida que la nación enfrenta el comienzo de la gripe estacional. A un plazo un poco más largo, RADx tiene como objetivo producir tecnologías y estrategias de diagnóstico innovadoras adicionales para hacer que las pruebas estén disponibles para poblaciones diversas, vulnerables y desatendidas.

• RADx Tech tiene como objetivo identificar, acelerar el desarrollo, ampliar y implementar tecnologías innovadoras en el punto de atención durante el otoño de 2020. El programa utiliza un diseño de «embudo de innovación» donde las aplicaciones pasan rápidamente por múltiples etapas de revisión con un escrutinio cada vez mayor. Esto se ha comparado con un modelo de «tanque de tiburones». Alrededor del 15-20 % de las solicitudes de RADx Tech calificarán para consideración y revisión adicional. De esas aplicaciones, menos de un tercio pasarán a la fase 1 rigurosa de prueba y validación a través de la Red de investigación de tecnología en el punto de atención (POCTRN) de los NIH. Si un proyecto se considera exitoso en ese punto, se inician pruebas clínicas y una ampliación rápida, con una asistencia financiera sustancial proporcionada. Hasta el 13 de julio, se habían presentado más de 600 solicitudes, con 27 proyectos avanzando a la Fase 1 y un proyecto avanzando a la Fase 2.
• Las Plataformas de tecnología avanzada RADx (RADx-ATP), apoyarán la ampliación de tecnologías más avanzadas que pueden lograr aumentos sustanciales e inmediatos en la capacidad. El programa utiliza un proceso de solicitud de respuesta rápida para empresas con tecnologías de punto de atención existentes autorizadas por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para detectar el SARS-CoV-2 que puede escalar la producción a entre 20 000 y 100 000 pruebas por día para el otoño. Además, RADx-ATP buscará expandir los «mega-laboratorios» en todo el país que pueden aumentar la capacidad de prueba de 100 000 a 250 000 pruebas por día.
• RADx Radical (RADx-rad) se enfocará en pruebas verdaderamente no enfoques tradicionales para las pruebas que tienen un horizonte un poco más largo. Este programa evaluará una amplia gama de tecnologías, como pruebas en el hogar y reutilización de tecnologías existentes para detectar el SARS-CoV-2. Además, RADx-rad apoyará proyectos que utilicen biomarcadores biológicos o fisiológicos para detectar una infección o predecir la gravedad de la enfermedad, incluida la probabilidad de desarrollar síndrome inflamatorio multisistémico en niños (MIS-C), o utilizar cambios quimiosensoriales como un indicador temprano. de positividad viral. Otros ejemplos incluyen el uso de biosensores para detectar la presencia del virus en el aliento, o el análisis de aguas residuales para llevar a cabo una vigilancia comunitaria.
• Las poblaciones desatendidas de RADx (RADx-UP) establecerán proyectos de implementación para mejorar el acceso a las pruebas en poblaciones marginadas y vulnerables. Las minorías raciales y étnicas soportan una mayor carga de enfermedad y mortalidad por COVID-19. Los negros, los latinos y los indios americanos/nativos de Alaska son hospitalizados y mueren a tasas desproporcionadamente más altas en comparación con otros grupos. El objetivo de RADx-UP es comprender los factores que han llevado a la carga desproporcionada de la pandemia en las poblaciones desatendidas y respaldar el acceso y la aceptación óptimos de las pruebas del SARS-CoV-2. El programa tiene como objetivo examinar los patrones de infección y los esfuerzos para aumentar el acceso y la eficacia de los métodos de prueba mediante la construcción de una infraestructura que pueda aprovecharse para los esfuerzos de salud pública en curso de COVID-19.

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EE. UU. enfrenta desafíos ‘realmente abrumadores’ en las pruebas COVID necesarias Más información: Bruce J. Tromberg et al. Rapid Scaling Up of Covid-19 Diagnostic Testing in the United StatesThe NIH RADx Initiative, New England Journal of Medicine (2020). DOI: 10.1056/NEJMsr2022263 Información de la revista: New England Journal of Medicine

Proporcionado por los Institutos Nacionales de Salud Cita: El liderazgo de los NIH detalla una iniciativa sin precedentes para aumentar las tecnologías de prueba para COVID-19 (2020, 23 de julio) recuperado el 31 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2020-07-nih-leadership-unprecedented-ramp-technologies.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.