El grupo de trabajo NIH ACTIV sopesa los estudios de desafío en humanos para el desarrollo de la vacuna contra el SARS-CoV-2
Una micrografía electrónica de barrido coloreada del virus SARS-CoV-2. Crédito: NIAID
En una perspectiva para el New England Journal of Medicine, los miembros del Grupo de Trabajo de Vacunas para Acelerar las Intervenciones y Vacunas Terapéuticas COVID-19 (ACTIV) de los Institutos Nacionales de Salud evalúan las consideraciones prácticas y los requisitos previos para usar modelos de infección humana controlada ( CHIM), que se pueden usar para estudios de desafío en humanos, para apoyar el desarrollo de la vacuna contra el SARS-CoV-2. En el artículo, los autores determinan que el cronograma para desarrollar CHIM robustos que cumplan con los criterios esenciales para limitar el riesgo para los voluntarios del estudio podría tomar de uno a dos años. Los autores concluyen que los grandes ensayos controlados aleatorios de SARS-CoV-2 son el camino más rápido y efectivo para establecer la seguridad y eficacia de la vacuna. El desarrollo paralelo de CHIM puede proporcionar herramientas complementarias para abordar cuestiones adicionales, como la duración de la inmunidad y los correlatos de protección, si dichos estudios pueden realizarse de manera ética.
En un estudio CHIM, los participantes se exponen intencionalmente a un agente infeccioso para ayudar a los científicos a comprender el virus o probar intervenciones para prevenir o tratar la infección. Los CHIM utilizan microorganismos bien caracterizados que no causan enfermedades graves, se tratan fácilmente o ambas cosas. Además, los estudios CHIM deben realizarse en laboratorios con aislamiento riguroso para garantizar que la infección no se propague a la comunidad.
Los autores señalan que la evaluación ética del riesgo para los participantes y el valor potencial para la sociedad son esencial para futuras consideraciones sobre si realizar estudios CHIM para COVID-19; actualmente no existe un tratamiento altamente eficaz para la enfermedad moderada o grave. Los autores proponen que el desarrollo de un stock de SARS-CoV-2 GMP, preferiblemente con mutaciones atenuantes, debe proceder junto con la preparación de instalaciones y procedimientos y la participación de un amplio conjunto de partes interesadas. Además, los investigadores recomiendan desarrollar CHIM para los coronavirus estacionales, que causan alrededor del 30 % de los casos de resfriado común y pueden proporcionar información sobre coronavirus más letales como el SARS-CoV, el MERS-CoV y el SARS-CoV-2.
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SARS-CoV-2: una nueva canción recuerda una vieja melodía Más información: Meagan E. Deming et al, Aceleración del desarrollo de las vacunas contra el SARS-CoV-2 El papel de Modelos de infección humana controlada, New England Journal of Medicine (2020). DOI: 10.1056/NEJMp2020076 Información de la revista: New England Journal of Medicine
Proporcionado por los Institutos Nacionales de Salud Cita: El grupo de trabajo NIH ACTIV evalúa los estudios de desafío en humanos para el SARS- Desarrollo de la vacuna CoV-2 (2 de julio de 2020) recuperado el 31 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2020-07-nih-group-human-sars-cov-vaccine.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.