Ensayo de medicamento cumple criterio principal de valoración en pacientes con enfermedad renal crónica
Crédito: CC0 Dominio público
La dapagliflozina reduce el riesgo de insuficiencia renal, muerte por causas cardiovasculares u hospitalización por insuficiencia cardíaca y mortalidad por todas las causas en pacientes con enfermedad renal crónica con o sin diabetes tipo 2. Ese es el resultado principal del ensayo DAPA-CKD presentado hoy en una sesión Hot Line en el Congreso ESC 2020.
El ensayo DAPA-CKD probó la hipótesis de que el tratamiento con dapagliflozina es superior al placebo para reducir el riesgo de eventos renales y cardiovasculares en pacientes con enfermedad renal crónica (con o sin diabetes tipo 2) que ya reciben una dosis estable de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) o un bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) como terapia de base.
La El criterio principal de valoración compuesto fue el empeoramiento de la función renal (definida como una disminución sostenida de >50 % en la tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] o aparición de enfermedad renal en etapa terminal), o muerte debido a enfermedad renal o enfermedad cardiovascular.
Los criterios de valoración secundarios fueron, en orden jerárquico: 1) un criterio de valoración compuesto de empeoramiento de la función renal (definido como >50 % de disminución sostenida de la TFGe o aparición de enfermedad renal en etapa terminal) o muerte por insuficiencia renal 2) un criterio de valoración compuesto de hospitalización ción por insuficiencia cardíaca o muerte cardiovascular y 3) mortalidad por todas las causas.
El ensayo inscribió a 4304 pacientes, mayores de 18 años, de 386 centros en 21 países. Todos los pacientes tenían un FGe de 25 y 75 ml/min/1,73 m2; proporción de albúmina a creatinina en orina entre 200 mg/g y 5000 mg/g; y estaban en una dosis máxima tolerada estable de un inhibidor de la ECA o ARB (a menos que estuviera contraindicado) durante al menos cuatro semanas.
Los pacientes fueron asignados al azar a dapagliflozina 10 mg o placebo una vez al día además del tratamiento estándar (es decir, un inhibidor de la ECA o ARB). La edad promedio de los participantes fue de 61,8 años y el 66,9% eran hombres. Un total de 2.906 (67,5 %) pacientes tenían diabetes tipo 2.
Durante una mediana de seguimiento de 2,4 años, hubo 197 eventos del criterio principal de valoración con dapagliflozina y 312 con placebo. El cociente de riesgos instantáneos (HR) para el criterio principal de valoración fue de 0,61 (intervalo de confianza [IC] del 95 % 0,510,72 p=0,000000028). El beneficio de la dapagliflozina en el criterio principal de valoración fue consistente en pacientes con y sin diabetes tipo 2.
Dapagliflozina redujo los tres criterios secundarios de valoración en comparación con el placebo. Los HR fueron: 1) empeoramiento de la función renal o muerte por insuficiencia renal 0,56 (IC 95% 0,450,68 p