Mejorando el proceso de autorización y aprobación de la vacuna COVID-19 de la FDA: Lecciones de la hidroxicloroquina
Esta imagen de microscopio electrónico de barrido muestra el SARS-CoV-2 (amarillo) también conocido como 2019-nCoV, el virus que causa el COVID-19 aislado de un paciente, emergiendo de la superficie de las células (azul/rosa) cultivadas en el laboratorio. Crédito: NIAID-RML
El 28 de marzo, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ejerció su autoridad de Autorización de uso de emergencia (EUA) para permitir el uso de hidroxicloroquina para el tratamiento de COVID-19. El 15 de junio, después de que una serie de estudios no lograran encontrar efectos positivos, la agencia revocó esta autorización. Esta cadena de eventos plantea interrogantes sobre la velocidad, el rigor y la posible politización del proceso de autorización. Estas acciones también pueden haber dañado la credibilidad de la FDA y la confianza del público en la agencia, lo que podría disminuir la confianza del público y la adopción de eventuales vacunas contra el COVID-19. En un artículo de Viewpoint publicado en JAMA: The Journal of the American Medical Association, un equipo de investigación propone reformas que la FDA podría implementar para mejorar el proceso de autorización de uso de emergencia y las aprobaciones de medicamentos durante las crisis de salud pública, lo que podría aumentar la credibilidad de la FDA y la confianza del público. confía en ello.
Las recomendaciones son especialmente oportunas dado que el comisionado de la FDA, Stephen Hahn, ha declarado que la agencia considerará utilizar el proceso de EUA para autorizar una vacuna contra el COVID-19, así como la posibilidad de aprobación total de las vacunas contra el COVID-19 a fines de 2020.
La FDA es «responsable de proteger la salud pública», lo que incluye garantizar que los medicamentos sean seguros y efectivos. «La FDA entró en un territorio muy desconocido en lo que respecta a la aprobación y revocación de la hidroxicloroquina para la COVID-19, ya que las autorizaciones de uso de emergencia generalmente se han usado para diagnósticos y solo en raras ocasiones para tratamientos», explicó el coautor Herschel Nachlis, profesor asistente de investigación de gobierno y miembro de políticas en el Centro Nelson A. Rockefeller para Políticas Públicas y Ciencias Sociales en Dartmouth. «A través de este artículo en JAMA, brindamos recomendaciones para ayudar a la agencia a hacer que el proceso de autorización sea más sólido, riguroso y transparente en este entorno pandémico», agregó.
Para mejorar la responsabilidad y la transparencia de las autorizaciones de medicamentos y Aprobaciones, los investigadores proponen cuatro reformas:
- La FDA podría aclarar los estándares probatorios para las EUA y podría crear estándares más altos para productos ampliamente utilizados como las vacunas.
- La FDA podría consultar con los expertos externos en sus Comités Asesores antes de emitir EUAs. Las reuniones del comité podrían transmitirse en vivo y se podrían establecer más oportunidades para la participación del público.
- Una vez que se otorgue la autorización de comercialización a las vacunas contra el COVID-19, la FDA podría establecer un amplio informe de eventos adversos facilitar los ensayos de fase 4 para monitorear la seguridad y la eficacia posteriores a la aprobación, e involucrar al Programa Nacional de Compensación por Lesiones por Vacunas.
- Como parte de los esfuerzos continuos de la FDA para mejorar la comunicación pública sobre diagnósticos, terapias y vacunas de COVID-19, la FDA podría lanzar campañas de educación pública y utilizar herramientas de comunicación como recuadros de información sobre medicamentos para ayudar a explicar las decisiones regulatorias.
«Los procesos regulatorios de la FDA a menudo se consideran los estándar de oro para la aprobación de medicamentos, y son fundamentales para la salud pública estadounidense y mundial», dijo Nachlis. «Todo nuestro sistema farmacéutico y de atención médica depende de este estándar. Mantener la credibilidad y la confianza del público es parte integral de la capacidad de la FDA para cumplir su misión. Ahora es el momento de que la FDA considere formas de mejorar su apoyo público, ya que nuestra nación y el mundo espera que las vacunas efectivas se desarrollen, aprueben y desplieguen de manera rápida y segura», agregó.
Explore más
La FDA se aparta de los procedimientos de larga data, presagiando problemas para las vacunas contra el COVID-19 Más información: Kyle Thomson et al, Autorizaciones de uso de emergencia durante la pandemia de COVID-19, JAMA (2020). DOI: 10.1001/jama.2020.16253 Información de la revista: Journal of the American Medical Association
Proporcionado por Dartmouth College Cita: Mejora del proceso de autorización y aprobación de la vacuna COVID-19 de la FDA : Lecciones de la hidroxicloroquina (31 de agosto de 2020) recuperado el 31 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2020-08-fda-covid-vaccine-authorization-lessons.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.