La aprobación de una vacuna contra el coronavirus sería solo el comienzo: los enormes desafíos de producción podrían causar largas demoras
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La carrera por una vacuna contra el SARS-CoV-2 está en marcha. Es tentador suponer que una vez que se apruebe la primera vacuna para uso humano, todos los problemas de esta pandemia se resolverán de inmediato. Desafortunadamente, ese no es exactamente el caso.
Desarrollar una nueva vacuna es solo la primera parte del complejo viaje que se supone que terminará con el regreso a una especie de vida normal. Producir cientos de millones de vacunas para los EE. UU. y miles de millones para el mundo en su conjunto no será poca cosa. Hay muchos desafíos técnicos y económicos que deberán superarse de alguna manera para producir millones de vacunas lo más rápido posible.
Soy profesor de política y gestión de la salud en la Universidad de la Ciudad de Nueva York (CUNY) School of Public Health y han estado trabajando y estudiando los mundos del desarrollo, producción y distribución de vacunas durante más de dos décadas. Los problemas que enfrenta el mundo hoy en día con respecto a la vacuna contra el coronavirus no son nuevos, pero quizás haya más en juego que nunca antes.
Hay cuatro desafíos principales que deben abordarse lo antes posible si se quiere que una vacuna ser producido rápidamente ya gran escala.
La capacidad de fabricación existente es limitada
La reducción y la subcontratación de la capacidad de fabricación de EE. UU. ha llegado a todos los sectores. Las vacunas no son una excepción.
La cantidad de empresas biotecnológicas y farmacéuticas de EE. UU. involucradas en el desarrollo y la producción de vacunas se redujo de 26 en 1967 a solo cinco en 2004. Hay muchas causas. Márgenes de ganancias relativamente bajos, mercados más pequeños en comparación a los de otros medicamentos, fusiones corporativas, riesgos de responsabilidad y el movimiento antivacunas, pero el resultado es que en algunos años, las empresas han luchado para satisfacer la necesidad incluso de las vacunas existentes. Basta con echar un vistazo a la escasez de vacunas contra la gripe de 2003-2005 y la escasez de vacunas infantiles de principios de la década de 2000.
Cuando se apruebe una vacuna contra el coronavirus, también deberá continuar la producción de otras vacunas. Con la temporada de gripe cada año y los niños que nacen todos los días, no se puede simplemente reasignar toda la capacidad de fabricación de vacunas existente a la producción de vacunas contra el COVID-19. Se necesitará nueva capacidad adicional.
Todavía se desconoce el tipo de vacuna
Si bien hay algunos candidatos a la vanguardia en este momento, aún se desconoce cuál de las más de 160 vacunas en desarrollo obtendrá la aprobación primero, y por lo tanto, qué tipo de fabricación debe implementarse. Producir una vacuna COVID-19 no será lo mismo que agregar una nueva cepa a una vacuna contra la gripe existente o simplemente modificar cómo se fabrican otras vacunas existentes.
La mayoría de las vacunas existentes, como las de la gripe y el sarampión, usan formas inactivadas o debilitadas de esos virus específicos para generar inmunidad, pero los investigadores no pueden simplemente cambiar el virus de la gripe por el SARS-CoV-2. Además, es posible que una vacuna contra el SARS-CoV-2 ni siquiera use virus inactivados o debilitados, sino que podría incorporar una proteína o material genético del coronavirus. La fabricación de estas piezas del virus en grandes cantidades puede requerir nuevos procesos que nunca antes se habían probado, ya que la Administración de Drogas y Alimentos nunca ha aprobado ninguna vacuna de ADN para uso humano.
Algunas empresas están desarrollando ARNm o vacunas de ADN. Otros están trabajando con SARS-CoV-2 inactivado o incluso con otros tipos de virus como el adenovirus del chimpancé. Luego están los que se dirigen a diferentes subunidades de proteínas del virus. Cada vacuna puede tener requisitos de fabricación muy diferentes y es imposible saber cuáles de estos candidatos llegarán al mercado y cuándo.
Los gobiernos y otros financiadores se enfrentan a una elección difícil. Si apuestan y proporcionan fondos para ampliar la fabricación de una vacuna en particular ahora, podrían ahorrar tiempo y, por lo tanto, vidas. Sin embargo, elegir mal podría terminar costando mucho más en dinero, sufrimiento y vidas. En última instancia, los fabricantes buscarán garantías financieras, como pagos por adelantado o compromisos para comprar la vacuna cuando esté disponible, de los gobiernos y los financiadores para asegurarse de que no se desperdicie el tiempo, el esfuerzo y los recursos dedicados al desarrollo y la fabricación de la vacuna. Por ejemplo, el acuerdo de US$2.100 millones del gobierno de EE. UU. con Sanofi y GSK incluirá la ampliación de la capacidad de fabricación y la compra de 100 millones de dosis de la vacuna.
La magnitud del problema no tiene precedentes
Como dice el refrán, no es lo mismo saber que hacer. Producir una vacuna completamente nueva a una escala tan grande y tan rápidamente no tiene precedentes.
Ocurrieron numerosos retrasos en la producción de la vacuna contra la gripe H1N1 en 2009. Considere lo que puede suceder con una vacuna nueva que podría requerir nuevos reactivos, procesos de producción, equipos y contenedores, entre otras cosas. Los lanzamientos de las vacunas contra la viruela y la poliomielitis ocurrieron hace décadas con menos urgencia y cuando las poblaciones eran significativamente más pequeñas. En la actualidad, suponiendo que el umbral de inmunidad colectiva sea de al menos el 70 %, los fabricantes tendrían que producir al menos 230 millones de dosis para cubrir a la población de EE. UU. y más de 5250 millones de dosis para cubrir a la población mundial. Y eso si solo se requiere una dosis. Requerir dos dosis por persona duplicaría las dosis necesarias.
Nunca antes la humanidad ha tratado de producir algo para cada persona en la Tierra tan rápido como sea posible. Habrá problemas.
Juego de póquer económico
En última instancia, la mayoría de los posibles fabricantes de vacunas son empresas que buscan minimizar los costos y maximizar los ingresos cuando sea posible. Querrán incentivos para renunciar a otras oportunidades más lucrativas, como continuar desarrollando o produciendo medicamentos que tengan mayores márgenes de beneficio.
Por ejemplo, es posible que las empresas no revelen fácilmente la capacidad de fabricación actual y potencial. Después de todo, estos pueden ser piezas de cambio importantes en la negociación de contratos con los gobiernos y otros posibles financiadores. Revelar que tiene muy poca capacidad en este momento puede poner en peligro la confianza en su capacidad para fabricar la vacuna. Revelar que ya tiene suficiente capacidad puede dificultar su negociación para obtener más fondos y recursos.
Durante la pandemia de gripe H1N1 de 2009, mientras trabajaba en el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., tuvimos que lidiar continuamente con cambiar los cronogramas de producción de vacunas a medida que los fabricantes continuaron renegociando los términos con el gobierno.
Además, el alcance de la pandemia lleva este juego de póquer al escenario mundial. Los diferentes países pueden estar negociando entre sí o incluso contra los fabricantes. Por ejemplo, los países de altos ingresos pueden estar tratando de adelantarse a otros países que buscan recibir vacunas.
Un plan y un enfoque de sistemas
En última instancia, la producción de vacunas es solo una parte de un sistema complejo e interconectado cuyo objetivo final es evitar que las personas contraigan una enfermedad.
El tipo de vacuna desarrollada, el tamaño y la ubicación de las poblaciones objetivo iniciales, la forma en que se administra la vacuna, el número de dosis y los requisitos de almacenamiento de la vacuna están todos interconectados y son solo algunos de los factores que afectan los requisitos de producción. Por ejemplo, el trabajo realizado por mi equipo en la Universidad de la Ciudad de Nueva York ha demostrado que la cantidad de dosis de vacuna que pone en un solo vial puede tener una variedad de efectos en cascada en los programas de vacunación y control de enfermedades.
La vida de las personas, y la vida tal como la conocemos, están en peligro. Todas las complejidades de producir una vacuna deben abordarse a través de debates abiertos en todo el mundo y un amplio mapeo y modelado de estos escenarios. Sin una planificación y preparación adecuadas, la sociedad puede quedar en una situación en la que la producción no pueda satisfacer la demanda o las vacunas se produzcan de manera deficiente.
E incluso cuando se fabrican suficientes vacunas, aún existe el desafío de que cientos de millones de personas en los EE. UU. y miles de millones en todo el mundo se las pongan. Existe la preocupación de que no habrá suficientes viales de vidrio para almacenar las vacunas o jeringas para administrarlas, así como preocupaciones sobre la cadena de suministro de temperatura controlada.
Estos desafíos de producción y distribución, aunque grandes, no son insuperables. Cuanta más planificación hagan los gobiernos y las empresas ahora, mejor podrán entregar las vacunas que el mundo necesita tan desesperadamente.
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Este artículo se vuelve a publicar de The Conversation bajo una licencia Creative Commons. Lea el artículo original.
Cita: La aprobación de una vacuna contra el coronavirus sería solo el comienzo: los enormes desafíos de producción podrían causar grandes retrasos (25 de agosto de 2020) consultado el 31 de agosto de 2022 en https://medicalxpress.com/ news/2020-08-coronavirus-vaccine-huge-production.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.