¿Es mejor la prueba de saliva? Cinco cosas que debe saber sobre la nueva prueba de COVID-19
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Al principio de la pandemia, quedó claro que las pruebas de COVID-19 podrían ser clave para controlar los brotes. Pero las pruebas existentes han presentado desafíos logísticos. Los funcionarios de salud han estado pidiendo a gritos una prueba más barata, fácil y rápida que aumentaría la capacidad de prueba del país, que es necesaria para pintar una imagen más precisa de la propagación del virus. Los pacientes que den positivo podrían ser notificados antes. Y una implementación más rápida de medidas para prevenir la propagación, como las cuarentenas, podría reducir las tasas de transmisión.
Las primeras investigaciones han sugerido que una prueba de saliva puede ser un paso en la dirección correcta y ahora la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha otorgado una autorización de uso de emergencia (EUA) a SalivaDirect, un método de prueba de diagnóstico creado por investigadores de Yale. (El desarrollo de laboratorio y la validación de SalivaDirect fueron realizados por Chantal Vogels, Ph.D., becaria posdoctoral de la Facultad de Salud Pública de Yale, y Doug Brackney, Ph.D., profesor clínico asistente adjunto).
Uno de los beneficios de SalivaDirect es su diseño simple. Básicamente, un paciente escupe en cualquier recipiente esterilizado (no se necesita un vial especial) y entrega la muestra a un profesional médico. Luego, la muestra se envía a un laboratorio para su procesamiento.
Para detectar el virus, los técnicos de laboratorio confían en las enzimas, así como en la tecnología PCR que actualmente utilizan otras pruebas de COVID-19. Pero la decisión de los investigadores de usar enzimas comúnmente disponibles y no reactivos especializados que a veces escaseaban es solo un ejemplo de cómo simplificaron el proceso de prueba.
«Esto ahorra una o dos horas de trabajo y elimina al 75 % de los costos», dice Nathan Grubaugh, Ph.D., profesor asistente en la Escuela de Salud Pública de Yale, quien dirigió los esfuerzos de investigación junto con la científica investigadora asociada Anne Wyllie, Ph.D. Y el precio era lo más importante para los investigadores: diseñaron la prueba para que solo costara un par de dólares las enzimas y otros productos químicos necesarios para procesarla. «Esperamos que los laboratorios solo cobren entre $10 y $20 por muestra», dice Grubaugh.
Con docenas de informes sobre SalivaDirect en línea y en las noticias, hablamos con investigadores de Yale para determinar las cinco cosas más importantes que debe saber sobre el método de prueba SalivaDirect.
1. La EUA es para el protocolo; no es un kit
El sitio web de la FDA brinda esta descripción de la EUA: «[Se] puede otorgar para el uso de productos médicos no aprobados, o usos no aprobados de productos médicos aprobados, para diagnosticar, tratar , o prevenir enfermedades graves o potencialmente mortales cuando se cumplen ciertos criterios, incluido que no existen alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles».
Los EUA solo se otorgan durante emergencias de salud pública. Aunque la aprobación se basa en datos limitados, los funcionarios de la agencia están de acuerdo en que los beneficios potenciales superarían cualquier riesgo potencial.
La agencia ha otorgado EUA para otras pruebas de diagnóstico de COVID-19, incluidas otras pruebas de saliva e incluso pruebas nasofaríngeas (NP) en el hogar, así como medicamentos y dispositivos médicos reutilizados que pueden usarse para combatir COVID -19.
Una diferencia clave aquí es que esta EUA fue emitida por la FDA para un protocolo, no para un kit de prueba físico. Por lo tanto, no hay un kit de SalivaDirect disponible para comprar; en cambio, los investigadores han hecho que las instrucciones y los materiales necesarios para crear y procesar la prueba estén disponibles gratuitamente en línea.
«Las pruebas generalizadas son críticas para nuestros esfuerzos de control», dice Wyllie. «Si se pueden implementar alternativas baratas como SalivaDirect en todo el país, finalmente podemos controlar esta pandemia, incluso antes de una vacuna».
Es importante tener en cuenta, dicen los investigadores, que SalivaDirect solo se puede procesar en laboratorios certificados por CLIA de alta complejidad designados, que deben cumplir con los estrictos estándares de calidad establecidos por las agencias federales. Luego, el laboratorio puede devolver los resultados de las pruebas a los pacientes.
2. Hasta ahora, ninguna prueba de COVID-19 es perfecta
Hasta ahora, el método de prueba estándar para COVID-19 ha sido la prueba de hisopo NP, que requiere que los profesionales inserten un hisopo de algodón muy largo en la nariz del paciente. (Una muestra de hisopo orofaríngeo [garganta] es una opción, pero los investigadores han encontrado que las pruebas NP son más precisas).
También se usa para diagnosticar la gripe estacional, un hisopo NP tiene como objetivo capturar una gran cantidad de material viral, que generalmente se concentra en la parte posterior de la nariz al principio de una infección.
Además de ser notoriamente desagradable, esta forma de prueba tiene desventajas notables. Los hisopos en sí mismos a veces pueden ser escasos. Los trabajadores de la salud deben usar muchos equipos de protección personal (PPE), lo que sigue siendo un desafío para mantener el suministro en muchos lugares del país en caso de que los pacientes tosen o estornuden durante la prueba. También hay escasez de los productos químicos especiales necesarios para el procesamiento, lo que provoca un retraso. Todas estas especificaciones hacen que la prueba sea costosa de ejecutar. Los resultados pueden retrasarse por días. Mientras tanto, si los pacientes no se ponen en cuarentena mientras esperan los resultados positivos de las pruebas, la infección puede continuar propagándose.
3. Las primeras investigaciones sobre SalivaDirect son prometedoras
Los investigadores ya han podido validar los resultados de SalivaDirect en diferentes equipos y con reactivos fáciles de encontrar. «Esta flexibilidad permite realizar pruebas continuas si algunos proveedores encuentran problemas en la cadena de suministro, como se experimentó al principio de la pandemia», dice Grubaugh.
Los resultados hasta ahora han encontrado que SalivaDirect es altamente sensible (esto significa que la prueba identifica correctamente a los pacientes que realmente tienen la enfermedad) y produce resultados similares a los del frotis NP. Sin embargo, se necesitan estudios más amplios para confirmarlo, explica Wyllie.
4. La NBA está trabajando con Yale en un estudio
Los funcionarios de la NBA se comunicaron con los investigadores poco después de que publicaron sus resultados iniciales en línea. La liga de baloncesto quería que sus equipos regresaran a la competencia de manera segura. Para que eso sucediera, necesitaban una forma rápida y sencilla de evaluar a los jugadores a diario.
Entonces, el equipo de Yale se asoció con equipos de la NBA para inscribir hasta 500 jugadores y personal en un estudio llamado SWISH (Surveillance With Improved Screening and Health) para evaluar qué tan bien podría funcionar SalivaDirect para personas sanas y asintomáticas. La NBA dispuso jugar su temporada en una «burbuja» en el campus de Walt Disney World en Orlando. Antes de la burbuja, los jugadores de baloncesto y el personal recibieron pruebas de rutina cada dos días con un hisopo nasal y oral combinado, luego tuvieron la opción de proporcionar una muestra de saliva para que Yale la estudiara.
Los investigadores señalan que este tipo de pruebas frecuentes es ideal para ayudar a detener los brotes en cualquier situación en la que las personas no puedan mantener seis pies de distanciamiento social. Esto podría ser especialmente relevante para los trabajadores esenciales y los estudiantes que regresan a la escuela.
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5. Las pruebas de saliva en el hogar aún no están disponibles en la farmacia
La EUA se aplica al método de prueba, que se puede ampliar rápidamente para su uso en todo el país y, tal vez, más allá en las próximas semanas, dijeron los investigadores. .
Entonces, SalivaDirect no es una prueba rápida casera. Debe ser realizado por un laboratorio certificado por CLIA. En el futuro, los pacientes podrán solicitar un kit de prueba en línea y enviar la muestra por correo a un laboratorio o empresa para su procesamiento. Sin embargo, por ahora no está claro cuándo el público en general podrá hacerse una prueba.
Aún así, los funcionarios de salud creen que la prueba de saliva puede cambiar las reglas del juego en la lucha contra el COVID-19.
«La prueba del SARS-CoV-2 ha sido un obstáculo importante en la lucha contra la pandemia, con largas demoras y escasez de pruebas», dice Wyllie. «Algunos expertos han dicho que se necesitan hasta 4 millones de pruebas por día. SalivaDirect proporciona un camino hacia ese objetivo».
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