Aprobación de emergencia de la FDA para plasma sanguíneo para tratar el COVID-19
(HealthDay)La aprobación de emergencia del plasma sanguíneo como tratamiento para el COVID-19 de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. dijo que los datos que respaldaban la terapia eran demasiado débiles.
Se están revisando más datos y la aprobación aún podría emitirse en un futuro cercano, según H. Clifford Lane, MD, director clínico del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, informó The New York Times. El plasma donado por personas que han sobrevivido al COVID-19 tiene altos niveles de anticuerpos contra la enfermedad y se considera seguro, pero los ensayos clínicos no han demostrado que pueda ayudar a los pacientes con COVID-19.
La aprobación de emergencia propuesta fue basado en la historia del uso del plasma en el tratamiento de otras enfermedades, la investigación con animales y una serie de estudios de plasma, incluida la investigación de Mayo Clinic financiada por el gobierno federal que probó el plasma en más de 66,000 pacientes con COVID-19 y es el estudio más grande de este tipo en el Estados Unidos, informó The Times. Sin embargo, varios funcionarios de salud líderes, incluidos Lane, el director de los Institutos Nacionales de Salud, Francis Collins, MD, y Anthony Fauci, MD, el principal experto en enfermedades infecciosas del gobierno, advirtieron la semana pasada que los datos disponibles del estudio de Mayo no eran lo suficientemente sólidos como para respaldar la aprobación de emergencia.
Una aprobación de emergencia en esta etapa «cambiaría la forma en que las personas ven los ensayos», según Mila Ortigoza, MD, especialista en enfermedades infecciosas en NYU Langone Health, quien comenzó un ensayo clínico de plasma con colegas en el Centro Médico Montefiore. . “Queremos asegurarnos de que cuando decimos que funciona, tengamos confianza, con evidencia indiscutible”, dijo a The Times. «Estamos lidiando con la vida de los pacientes aquí».
Una portavoz de la FDA se negó a comentar sobre el asunto, informó The Times.
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Cita: Aprobación de emergencia de la FDA en espera para plasma sanguíneo para tratar COVID-19 (2020, 20 de agosto) consultado el 31 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2020-08 -fda-emergency-blood-plasma-covid-.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.