Opinión: Al alza y al alza
WIKIMEDIA COMMONS, MDOUGM
El mes pasado, el profesor de medicina Daniel Coyne de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington en St. Louis discutió los resultados de un ensayo clínico cuyo objetivo era para comparar diferentes regímenes de tratamiento para la epoetina alfa, un fármaco que se utiliza a menudo para estimular la producción de sangre en pacientes de diálisis que padecen anemia, que se caracteriza por un recuento de glóbulos rojos por debajo de lo normal. El ensayo de hematocrito normal (NHT, por sus siglas en inglés) fue realizado a mediados de la década de 1990 por investigadores de Amgen, la compañía de biotecnología que fabrica epoetina alfa bajo la marca EPOGEN, y nefrólogos colaboradores.
Después de completar su propio análisis de los datos del juicio, que obtuvo este marzo a través de una solicitud de la Ley de Libertad de Información, Coyne afirmó haber generado resultados que fueron «dramáticamente diferentes»; de los de nuestro informe original, publicado en el New England Journal of Medicine en 1998. Afirmó que nuestro informe estaba “incompleto” y que «engañaba a la comunidad médica sobre…
Las acciones de Amgens y las de los autores del NHT demuestran claramente una apreciación de la importancia de los hallazgos del ensayo. Amgen y el comité académico que supervisó el ensayo detuvieron el NHT temprano al enterarse de que apuntar a niveles más altos de hemoglobina estaba causando daño en lugar de beneficio; rápidamente iniciamos un cambio en la etiqueta aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU., advirtiendo a los proveedores de atención médica ya los pacientes sobre los riesgos; y los autores del estudio publicaron los resultados en la revista médica de más alto perfil del país, el New England Journal of Medicine (NEJM), con una recomendación clara de evitar apuntar a la niveles más altos de hemoglobina estudiados en el ensayo.
Como suele ser el caso a medida que surge nueva información con el tiempo, la comprensión de los riesgos y beneficios de la clase de fármacos ahora conocidos como agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA), que incluye epoetina alfa, ha evolucionado. En respuesta a los nuevos datos, Amgen actualizó la información de seguridad de los ESA 15 veces desde la aprobación inicial de EPOGEN y participó en cinco reuniones del comité asesor de medicamentos de la FDA y dos de Medicare donde estos temas se revisaron minuciosamente en foros públicos dirigidos por expertos independientes.
Coyne también afirmó que el grupo de trabajo a cargo de redactar las nuevas pautas para la anemia (KDOQI, por sus siglas en inglés) de la Fundación Nacional del Riñón malinterpretó los beneficios para la calidad de vida informados en el NEJM y eso afectó significativamente su recomendación. En realidad, las pautas KDOQI de 2006 identificaron varios ensayos además del NHT que informaron sus recomendaciones. Las directrices también reconocen claramente que dos ensayos finalizados, siendo el NHT uno de ellos, demostraron los riesgos de los objetivos de hemoglobina superiores a 13 g/dl, a pesar de los beneficios de calidad de vida.
Se sabe ampliamente que los AEE proporcionan un beneficio importante para los pacientes apropiados. incluso cuando se equilibran esos beneficios con los riesgos conocidos. Lo más importante es que los medicamentos se usan para evitar las transfusiones de sangre, que conllevan riesgos específicos para los pacientes en diálisis, a saber, reducir la tasa de éxito de los trasplantes de riñón, la opción de tratamiento óptima para las personas con insuficiencia renal. fracaso.
La afirmación de Coynes de que Amgen engañó al público sobre los riesgos y beneficios de los ESA es simplemente incorrecta. Por el contrario, la principal preocupación de Amgens son los pacientes, y hemos liderado los esfuerzos para comprender mejor los riesgos y beneficios de estos medicamentos durante los últimos 20 años.
Sean E. Harper, MD, es el vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo de Amgen.
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