FDA aprueba primer biosimilar intercambiable para enfermedades inflamatorias
(HealthDay)El primer producto biosimilar intercambiable de Humira (adalimumab) fue aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. el 15 de octubre, anunció la agencia el lunes.
Cyltezo (adalimumab-adbm), aprobado originalmente en 2017 para el tratamiento de múltiples enfermedades inflamatorias crónicas, es el primer anticuerpo monoclonal al que se le otorga el estado «intercambiable» en varias indicaciones en adultos: artritis reumatoide activa de moderada a grave, artritis psoriásica activa , espondilitis anquilosante activa, enfermedad de Crohn activa de moderada a grave, colitis ulcerosa activa de moderada a grave y psoriasis crónica en placas de moderada a grave. También está indicado para la artritis idiopática juvenil poliarticular activa de moderada a grave en niños a partir de 2 años y niños a partir de 6 años con enfermedad de Crohn.
La aprobación se basó en datos de la fase III aleatorizada de VOLTAIRE- X ensayo clínico que investiga los efectos de múltiples cambios entre Humira y Cyltezo. Los datos no mostraron diferencias clínicas significativas en la farmacocinética, la eficacia, la inmunogenicidad o la seguridad entre los pacientes que cambiaron y los que recibieron un tratamiento continuo.
Cyltezo se ofrece en una jeringa de vidrio precargada de dosis única, ya sea de 40 mg/0,8 ml o 20 mg/0,4 ml, y se administra por vía subcutánea bajo supervisión médica. La FDA señala que los efectos secundarios más graves de Cyltezo son infecciones y tumores malignos, y las reacciones adversas más comunes incluyen infecciones de las vías respiratorias superiores y de los senos paranasales, reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y sarpullido.
Similar a Humira, el etiquetado de Cyltezo incluye un recuadro de advertencia sobre un mayor riesgo de infección grave que podría conducir a la hospitalización o la muerte, así como una advertencia sobre el potencial de linfoma y otras neoplasias malignas que se han informado en niños y adolescentes tratados con bloqueadores del factor de necrosis tumoral, incluido adalimumab.
Se concedió la aprobación a Boehringer Ingelheim. Cyltezo no estará disponible comercialmente en los Estados Unidos hasta el 1 de julio de 2023.
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Cita: La FDA aprueba el primer biosimilar intercambiable para enfermedades inflamatorias (20 de octubre de 2021) consultado el 29 de agosto de 2022 en https://medicalxpress.com/news/2021-10-fda-interchangeable- enfermedades-inflamatorias-biosimilares.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.