Primera prueba BRCA directa al consumidor autorizada por la FDA
ISTOCK, PHOTOVIDEOSTOCKLa Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha permitido a la empresa de genética directa al consumidor 23andMe ofrecer una prueba para mutaciones en el BRCA1 yBRCA2, anunció la agencia hoy (6 de marzo). Las tres mutaciones incluidas en la prueba aumentan el riesgo de cáncer de mama y de ovario, y son más comunes entre las personas de ascendencia judía Ashkenazi.
“Ser la primera y única empresa de genética directa al consumidor en recibir La autorización de la FDA para realizar pruebas de riesgo de cáncer sin receta es un hito importante para 23andMe y para el consumidor” Anne Wojcicki, directora ejecutiva y cofundadora de 23andMe, en un comunicado de prensa.
La FDA señaló que hay más de 1000 mutaciones relacionadas con el cáncer en los genes BRCA, y solo alrededor del 2 por ciento de las mujeres judías Ashkenazi portan las tres mutaciones en la prueba. Rara vez se encuentran fuera de este grupo. Según 23andMe, cualquiera de las variantes aumenta un…
Si bien la detección de una mutación BRCA en esta prueba indica un mayor riesgo, solo un pequeño porcentaje de estadounidenses portan una de estas tres mutaciones y la mayoría Esta prueba no detecta las mutaciones BRCA que aumentan el riesgo de una persona, dice en un comunicado de prensa Donald St. Pierre, director interino de la Oficina de Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.
Como mínimo, 23andMe debe ser claro con las personas sobre lo que es y no es su prueba y presentar la información de una manera justa y equilibrada que la persona promedio pueda entender, Ron Rogers, vocero de Myraid Genetics, que desarrolló las primeras pruebas de BRCA, informa STAT News.
Según 23andMe, los clientes nuevos y existentes tendrán acceso a los resultados de la prueba durante varias semanas. a partir de ahora.
Corrección (19 de marzo): el titular se arregló para indicar que la FDA ha autorizado a 23andMe a comercializar su test. La agencia no aprobó la prueba. Para obtener más información sobre la diferencia, consulte Opinión: No, la FDA no aprobó realmente la prueba 23andMes BRCA.
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