¿Los dispositivos que monitorean o descargan el cerebro están a la altura de sus afirmaciones?

ARRIBA: © ISTOCK.COM, ANDREAOBSEROVA

La neurotecnología directa al consumidor está de moda. Una búsqueda rápida en Google revelará dispositivos que prometen acelerar el aprendizaje, promover la pérdida de peso, mejorar el sueño y tratar la depresión, solo por nombrar algunos. La cantidad de nuevas patentes para tecnologías de salud cerebral, que incluyen tanto aplicaciones de salud mental como dispositivos que monitorean o estimulan el cerebro, se disparó durante la última década y ahora valen miles de millones de dólares.

Docenas de empresas están venta de neurotecnologías portátiles: dispositivos que normalmente funcionan registrando ondas cerebrales mediante electroencefalografía (EEG) o estimulando el cerebro con estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS). A pesar de las amplias afirmaciones sobre sus beneficios, muchos de estos dispositivos carecen de pruebas que los respalden, según un artículo publicado el mes pasado (22 de mayo) en Neuron. por la neuroética Judy Illes de la Universidad de Columbia Británica y sus colegas.

No tenemos pruebas científicas inequívocas de que esto…

No son los primeros para plantear el problema. En los últimos años, científicos y especialistas en ética han expresado su preocupación por la mala supervisión de estos productos y la escasez de datos sobre su eficacia. De hecho, algunos investigadores dicen que aún no se sabe si las técnicas basadas en EEG y tDCS realmente pueden proporcionar los beneficios que prometen.

No creo que estas empresas estén tratando de ser engañosas, creo que están bien… intencionado, dice Robert Thibault, un postdoctorado en la Universidad de Bristol. Pero están tratando de vender un producto y, como cualquiera, pueden sucumbir a los prejuicios cuando intentan lograr su objetivo.

Esto ha llevado a algunos en la industria de la neurotecnología a impulsar mejores prácticas para comercializar estos dispositivos y ha llevó a los académicos a buscar formas más sólidas de evaluar sus efectos en los usuarios.

Es particularmente importante que las empresas innoven de manera responsable en el espacio cerebral, dice Illes. Si estos dispositivos no funcionan, definitivamente queremos que las personas [con trastornos neurológicos o de salud mental] continúen con su atención médica estándar. . . y si, de hecho, estos dispositivos funcionan como se afirma, necesariamente están provocando un cambio en el cerebro, explica. Por lo tanto, en ambos casos, las implicaciones éticas son enormes.

Afirmaciones sin fundamento ni aprobación

Para evaluar la evidencia detrás de las afirmaciones sobre las tecnologías cerebrales portátiles directas al consumidor (DTC), Illes y sus colegas primero buscaron en Internet para encontrar empresas que vendieran estos productos e identificaron 41 dispositivos.

Después de tomar Al revisar sus páginas web, el equipo descubrió que solo había ocho productos con al menos una publicación revisada por pares directamente relacionada con sus afirmaciones. De los dispositivos restantes, 29 citaron investigaciones científicas generales o conceptos que no estaban vinculados explícitamente a sus productos, y el resto apuntó a otros recursos, como testimonios de usuarios, investigaciones internas y artículos académicos irrelevantes. Muchas de las afirmaciones no tenían fundamento, dice Illes.

En los EE. UU., los dispositivos que afirman beneficiar a los pacientes requieren la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) antes de ingresar al mercado. El equipo de Illess informa que ocho dispositivos afirmaron mejorar las condiciones médicas, como el trastorno de estrés postraumático, el dolor crónico y el insomnio, sin estar aprobados por la FDA. Además de eso, los investigadores encontraron varios otros productos que publicitaban afirmaciones de bienestar general que un cliente podría interpretar como posibles beneficios médicos. Una empresa, por ejemplo, declaró que su dispositivo estaba dirigido a una vía nerviosa que está implicada en una serie de enfermedades. Estos dispositivos están eludiendo el radar de [reguladores como] la FDA, dice Illes a The Scientist. Y creo que eso es problemático.

Otros investigadores han identificado problemas similares con los productos DTC. En un estudio publicado el año pasado en el Journal of Cognitive Enhancement, Thibault y Anna Wexler, especialista en ética médica de la Universidad de Pensilvania, evaluaron las afirmaciones hechas por 18 empresas vendiendo dispositivos de EEG con fines de bienestar, como mejorar la concentración, la meditación y el sueño.

El dúo descubrió que solo algunas de las empresas compartían públicamente investigaciones sobre sus productos y, si lo hacían, era difícil descartar el efecto placebo. Por ejemplo, algunos no incluyeron un grupo de control o un diseño doble ciego. Otro problema fue que, en la mayoría de los casos, no estaba claro si el producto de EEG para el consumidor podía registrar ondas cerebrales tan bien como un dispositivo de grado de investigación.

Algunas empresas mencionarán razones de propiedad para no compartir esto. información, dice Wexler. En el mundo corporativo. . . no están realmente interesados en publicar en revistas científicas, por lo que es difícil saber qué funciona y qué no.

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Ciencia no concluyente

La ciencia que respalda los beneficios potenciales de estas herramientas de EEG para el consumidor también ha arrojado resultados menos que impresionantes, según Thibault y Wexler. En su artículo de 2018, dicen que falta evidencia para probar que la neurorretroalimentación, una técnica en la que se basan la mayoría de estos dispositivos, en la que las personas monitorean e intentan controlar sus ondas cerebrales para alterar el comportamiento, incluso funciona. Si revisa la literatura académica, no encontrará evidencia de que la neurorretroalimentación con EEG cambie el comportamiento a través de algo más que un simple efecto placebo, dice Thibault.

La neurorretroalimentación con EEG también depende de la capacidad de mapear una señal cerebral en un estado mental específico, explica Thibault. Aunque los científicos han estado tratando de hacer esto durante los últimos 60 años, no llegaron a un punto en el que podamos decir que esta actividad cerebral que está sucediendo en este momento significa que estás atento y podemos mejorarla y hacer que estés más atento. Pero la gente está empezando a utilizar métodos sofisticados como el aprendizaje automático para identificar mejor los diferentes estados del cerebro, añade. Creo que potencialmente hay un buen futuro en este enfoque basado en datos.

Graeme Moffat, científico jefe y vicepresidente de asuntos regulatorios de InteraXon, una empresa con sede en Toronto que fabrica dispositivos de EEG para el consumidor, está de acuerdo en que hay son preguntas abiertas sobre la utilidad del neurofeedback. (Su compañía vende un dispositivo similar a una banda para la cabeza para la meditación mejorada con tecnología que cuesta alrededor de $ 200). Hay buenas razones para creer que la neurorretroalimentación es efectiva para algunas cosas y que puede condicionar operativamente la señal de EEG, dice Moffat. Pero lo que son esas cosas está mucho más circunscrito que algunas de las afirmaciones que existen.

Algunos científicos dicen que existen limitaciones similares para tDCS. El jurado aún está deliberando, dice Simon Hanslmayr, neurocientífico de la Universidad de Birmingham. No tenemos pruebas científicas inequívocas de que esta técnica de estimulación cerebral [pueda] cambiar los procesos cognitivos en las personas sanas, y mucho menos aliviar cualquier problema médico. Hanslmayr agrega que si bien hay artículos revisados por pares que respaldan la beneficios potenciales de tDCS, también hay artículos en la literatura académica que argumentan lo contrario.

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En un metanálisis de 2017, por ejemplo, los científicos informaron que había evidencia mínima o nula de que tDCS podría influir en los procesos cognitivos como la memoria de trabajo en humanos sanos, porque el poder estadístico de los estudios publicados fue demasiado bajo para proporcionar conclusiones significativas. A principios de este año, un artículo en Royal Society Open Science informó que tDCS no redujo los antojos de alimentos, lo que cuestiona los hallazgos anteriores. Y aunque un creciente cuerpo de investigación sugiere que tDCS puede ser un tratamiento efectivo para la depresión, algunos estudios han encontrado resultados mixtos.

Daniel Mansson, psicólogo clínico y director ejecutivo de Flow, una compañía que recientemente lanzó un 399 tDCS para personas con depresión en el Reino Unido, dice que si bien está de acuerdo en que existe incertidumbre en muchas áreas de investigación de tDCS, la evidencia de sus efectos antidepresivos es sólida. Mansson señala un metanálisis reciente en el BMJ que encontró que la tDCS es un tratamiento eficaz para la depresión, así como un ensayo clínico aleatorizado publicado en el New England Journal of Medicine en 2017 que encontró que el tratamiento con tDCS era superior al placebo (aunque no más eficaz que un fármaco antidepresivo, el escitalopram). 

La idea de que un paciente sería poder usar un dispositivo como este en casa para el tratamiento de algunas de estas enfermedades cerebrales como convulsiones o depresión es muy emocionante, dice Michael Fox, neurólogo de la Escuela de Medicina de Harvard. Solo debe hacerse de manera responsable y reflexiva.

Un llamado a la validación

En 2016, Fox formó parte de un grupo de médicos y científicos que publicaron una carta abierta en los Annals of Neurology en respuesta al creciente movimiento de estimulación cerebral «hágalo usted mismo» (DIY, por sus siglas en inglés), destacando los riesgos potenciales del uso de dispositivos tDCS. Publicamos esa carta para tratar de informar a las personas que hay cosas que no necesariamente se aclaran [sobre estos productos] en publicaciones académicas que debe tener en cuenta si piensa en hacerlo usted mismo, le dice a The Scientist. Como científicos, sabemos cómo leer e interpretar estos estudios de cierta manera que no siempre es evidente para la comunidad laica. (Fox ha compartido la propiedad intelectual con Neuroelectrics, una empresa que vende EEG y tDCS dispositivos a científicos y profesionales médicos y lleva a cabo ensayos clínicos con algunos de estos productos).

InteraXon ayudó a establecer el Centro de Tecnologías de Ondas Cerebrales Responsables para promover conversaciones sobre las mejores prácticas, incluida la claridad y la honestidad sobre las afirmaciones de beneficios.

Algunos de los problemas planteados en ese documento incluían la posibilidad de alteraciones no deseadas en las funciones cerebrales y la variabilidad de los resultados de tDCS. Si bien se observan efectos consistentes cuando los datos se promedian entre un grupo de personas, tienden a ser variables e impredecibles en cualquier individuo, según Fox. Esto significa que aún no sabemos si esta tecnología de estimulación cerebral tiene un efecto muy pequeño y la variabilidad es solo ruido en los datos, o si tiene un efecto bastante grande solo en algunos individuos.

Según Hanslmayr, hay otro problema muy básico con tDCS: los científicos aún no tienen una forma de probar si los dispositivos tienen un efecto significativo en el cerebro. Con la estimulación magnética transcraneal (TMS), un método de estimulación cerebral no invasiva más potente, los investigadores pueden verificar sus dispositivos al ver si el zapping de la corteza motora de una persona inicia una contracción muscular en sus manos. Sin embargo, no existe tal verificación para tDCS, ya que no genera resultados conductuales inmediatamente observables.

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Pero tal prueba para dispositivos tDCS podría existir algún día. Hanslmayr es actualmente parte de un esfuerzo llamado TACS Challenge, un consorcio de alrededor de 50 científicos que están trabajando juntos para descubrir cómo hacer que esto suceda. Eso está en las primeras etapas, dice. Pero esperemos que comience la recopilación de datos a fines de este año.

Desarrollo de códigos éticos

Algunos miembros de la industria de la neurotecnología se han esforzado por actuar con responsabilidad y alentar a otros a que también lo hagan. Hay empresas que realmente están dando un paso adelante y siendo modelos a seguir para los demás, dice Illes. Ella señala a InteraXon como un ejemplo: la compañía ayudó a establecer el Centro para las Tecnologías de Ondas Cerebrales Responsables (CeReB), que se desarrolló para avanzar en las conversaciones sobre las mejores prácticas para los dispositivos EEG de consumo, incluida la claridad y la honestidad sobre las afirmaciones de sus beneficios.</p

El problema es que de algún modo se deja llevar por este pincel de, usted es una [empresa] de neurotecnología de consumo y mira a todos estos niños problemáticos, dice InteraXons Moffat. Las mejores empresas en el espacio colaborarán ampliamente con investigadores académicos e instituciones públicas establecidas en formas que no tengan conflictos de interés. (Se han realizado varios estudios con el producto de Interaxons, Muse, en varias universidades. Esto incluye trabajos que han proporcionado evidencia de los posibles beneficios cognitivos y emocionales de la meditación mediada por tecnología, así como investigaciones en otros dominios, como el efecto de neurofeedback sobre el aprendizaje).

Illes es optimista. Aunque su último estudio reveló problemas generalizados entre los neurodispositivos DTC actualmente disponibles, dice que cree que la industria está tratando de hacerlo mejor. No creo que haya una empresa que haga neurotecnología que al menos no esté hablando de ética en este momento, agrega. Y eso es un gran paso adelante.

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