Encuesta de clínicas de células madre revela motivo de preocupación

ARRIBA: © ISTOCK.COM, PABLO_K

Las terapias con células madre han sido durante mucho tiempo una espina en el costado de las comunidades científica, médica y reguladora porque ofrecen tratamientos no probados mientras afirman no estar sujetos a la supervisión de los EE. Administración de Drogas. Un fallo de un tribunal federal el mes pasado puede dar a la agencia más poder para impedir que los proveedores vendan estos productos, pero una pieza importante del rompecabezas es comprender este mercado dinámico.

David, biólogo de células madre de la Universidad Estatal de Arizona (ASU) Brafman, su colega de ASU Emma Frow, que estudia la política científica y la gobernanza de la biotecnología, y sus colaboradores caracterizaron 169 clínicas que actualmente ofrecen tratamientos con células madre en Arizona, California, Colorado, Nevada, Nuevo México y Utah. El científico habló con Brafman y Frow sobre sus hallazgos, publicados hoy (1 de agosto) en Stem Cell Reports.

TS: ¿Qué lo motivó a realizar este estudio?

David BrafmanASU…

Brafman: Hace unos cuatro años, a principios de 2015, decidí trasladar mi laboratorio de UCSD a ASU, y una de las primeras cosas que hice cuando consideré mudar el laboratorio, como haría cualquiera, escribí en Google: Stem Cells Arizona, porque mi investigación está relacionada con las células madre. En lugar de que aparecieran un montón de académicos o grupos de investigación, lo que seguía apareciendo una y otra vez eran estas empresas que ofrecían estos tratamientos no probados con fines de lucro.

Estaba al tanto de la existencia de estas clínicas de células madre. . . . Lo que no me di cuenta fue hasta qué punto existían en EE. UU., hasta qué punto existían en particular en el área metropolitana de Phoenix. Así que, por supuesto, eso me preocupaba. Me preocupaba que los pacientes tomaran decisiones médicas desinformadas, lo que podría ponerlos en riesgo. Me preocupaba la comunidad de investigación de células madre en general y las implicaciones que estos negocios de células madre podrían tener en esa comunidad, especialmente si algunas de estas terapias o las terapias afirmadas que estas clínicas ofrecían perjudicaban a los pacientes, tanto en términos de su salud como financieramente.

Poco después de llegar aquí envié un correo electrónico a la facultad, simplemente informándoles de la existencia de estas clínicas. . . . Emma se acercó a mí, con la idea de dar una mirada más científica y política a estas clínicas.

TS: Cuénteme qué encontró.

Emma FrowASU FULTON SCHOOLS DE INGENIERÍA

Frow: Creo que un par de cosas que realmente obtuvimos fue una sensación de diversidad real en este mercado. Tal vez el 25 por ciento de las empresas que analizamos se enfocan solo en células madre, pero el otro 75 por ciento ofrece células madre como uno de algunos tratamientos o uno entre muchos tratamientos posibles.

Y luego otro hallazgo en lo que nos interesó bastante fue en observar la experiencia de los proveedores de atención que están practicando en lo que llamamos estas clínicas enfocadas en el único. . . . Hay una tendencia, no hemos hecho un análisis estadístico al respecto, pero hay una tendencia de los profesionales de ciertas especialidades [ortopedia y medicina deportiva] a restringir su tratamiento con células madre a las condiciones que caen dentro de su especialidad y luego hay ciertas profesiones médicas que parecen tratar condiciones que en al menos a primera vista quedan fuera de su ámbito de especialidad, con células madre.

Brafman: Creo que el mercado está muy fragmentado y es muy diverso, y cuando se piensa en términos de regulación futura o incluso conversaciones sobre regulación o conversaciones con las poblaciones de pacientes, no creo que vaya a haber un tipo de proceso regulatorio o conversación único para todos que pueda tener con un paciente.

Creo que hay algunas cosas que identificamos que son de gran preocupación. Que hay un gran número de clínicas que parecen ofrecer un tipo de enfoque mágico, que pueden tratar todas las condiciones bajo el sol. Hay algunas clínicas donde la experiencia, como señaló Emma, que la experiencia del médico no coincide con lo que dicen tratar. Tienes cirujanos plásticos que afirman tratar afecciones pulmonares, por ejemplo. , debe hacerse. 

Frow: Creo que este es un problema que está en el radar [de la FDA]. Han estado trabajando arduamente para revisar sus guías durante los últimos años, y en los próximos 18 meses deberíamos ver que sus nuevos consejos entren en vigencia y sean más aplicables.

Una de las cosas que Diría que, además del trabajo que la FDA ya está haciendo, creo que realmente está llamando la atención sobre el papel que las juntas médicas estatales podrían tener en esto, particularmente con lo que encontramos en torno a la posibilidad de que los médicos o proveedores de atención puedan estar tratando fuera de su área de especialización médica. Entonces, las cosas que no están bajo el control de la FDA, realmente analizan las prácticas médicas.

Y luego también informan a los pacientes sobre otras rutas que pueden seguir. Por ejemplo, lograr que la Comisión Federal de Comercio analice las afirmaciones publicitarias que realizan las clínicas. O ayudar a los pacientes que han recibido tratamientos con células madre a comprender los diferentes recursos de acción que tienen si sienten que su tratamiento no funcionó como se describe o que potencialmente causó daño, etc. Así que, para mí, hay múltiples actores diferentes que realmente podemos comenzar a inscribir en el proceso regulatorio, además de la FDA.

Brafman: Durante mucho tiempo, la FDA, por lo que sea razón, tal vez estaban tratando de manejar el problema, no fueron silenciosos pero no tan públicos sobre cómo estaban pensando en regular estos negocios. Y estaban tratando de tratar a toda la industria con un cepillo amplio. Y creo que ahora han adoptado el enfoque donde, como dije, debe haber más matices.

Y también comprender las frustraciones de los pacientes, creo que muchos de ellos, si no la mayoría. de estos pacientes se acercan a estas clínicas como último intento o última alternativa. Han probado todas las intervenciones médicas tradicionales y nada ha funcionado, así que esta es su última esperanza. Y entendiendo que, desde una perspectiva regulatoria, ellos [la FDA] necesitan acelerar la velocidad a la que las terapias legítimas pasan por los ensayos clínicos.

EK Frow et al., Characterizing direct- negocios de células madre para el consumidor en el suroeste de los Estados Unidos, Representante de células madre, doi:10.1016/j.stemcr.2019.07.001 , 2019.

Nota del editor: la entrevista se editó por razones de brevedad.

Jef Akst es el editor jefe de El científico. Envíele un correo electrónico a jakst@the-scientist.com. 

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