Dos nuevas pruebas caseras de COVID-19 de venta libre llegan rápidamente al mercado estadounidense
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La administración de Biden-Harris trajo dos nuevas pruebas caseras de venta libre de COVID-19 Pruebas de COVID-19 al mercado estadounidense. Las pruebas, una fabricada por SD Biosensor y distribuida por Roche y la otra fabricada por Siemens, recibieron la autorización de uso de emergencia (EUA) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) después de ser evaluadas a través de la nueva vía acelerada de la administración para respaldar la revisión de FDA de pruebas con potencial de fabricación a gran escala que el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) anunció hace apenas dos meses.
Estas autorizaciones rápidas son gracias a la colaboración entre la FDA y el programa de Aceleración Rápida de Tecnología de Diagnóstico (RADx) de los Institutos Nacionales de Salud (NIH). Combinadas, se estima que las empresas pueden producir decenas de millones de pruebas por mes para usar en los EE. UU.
«Aumentar el acceso de los estadounidenses a pruebas COVID confiables y fáciles de usar es una prioridad principal para Biden administración, y estamos utilizando todos los recursos a nuestra disposición para hacer más pruebas disponibles y aumentar el suministro», dijo el secretario del HHS, Xavier Becerra. «Agregar dos nuevas pruebas autorizadas brindará a los estadounidenses más opciones para hacerse la prueba en casa, lo que ayuda a mantener a las personas seguras y brinda tranquilidad».
A fines de octubre, el HHS anunció que la administración invertiría $70 millones de la American Rescue Plan para ayudar a traer más pruebas caseras de alta calidad al mercado en los EE. UU. en coordinación con la FDA. Este nuevo Programa de Evaluación de Pruebas Independientes (ITAP) está ayudando a identificar a los fabricantes de pruebas de alta calidad y alentándolos a llevar esas pruebas al mercado estadounidense, aumentando las opciones para las personas y el suministro general y reduciendo potencialmente los costos.
En este nuevo programa, la red RADx Tech de NIH de expertos del gobierno, la academia y la industria trabajan junto con la FDA, los CDC y otros especialistas del HHS para evaluar y realizar estudios sobre pruebas de venta libre. Este esfuerzo coordinado permite a las empresas recopilar datos adecuados, trabajar para lograr los puntos de referencia correctos para el rendimiento y respaldar otras necesidades que ayudarán a garantizar que proporcionen las mejores presentaciones posibles para la revisión regulatoria de la FDA. El objetivo es acelerar la disponibilidad de más pruebas de venta libre de alta calidad, precisas y confiables para el público lo más rápido posible. Las pruebas de Roche y Siemens son las primeras en obtener la autorización de la FDA a través de este programa.
«Este programa es increíblemente beneficioso para aumentar el acceso a las pruebas rápidas mediante la recopilación rápida y constante de los datos críticos que las empresas necesitan para solicitar EUA y posteriormente ingresar al mercado estadounidense una vez autorizado», dijo Jeff Shuren, MD, JD, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. «Saber que estas pruebas han sido evaluadas de forma independiente por los NIH le permite a la FDA actuar rápidamente sobre estudios bien realizados y datos confiables que conducirán a la disponibilidad de pruebas adicionales precisas y confiables en este momento crítico».
» Al realizar rápidamente los estudios precisos recomendados por la FDA, este programa reduce de semanas a meses el cronograma típico de la EUA», dijo Bruce J. Tromberg, Ph.D., director del Instituto Nacional de Imágenes Biomédicas y Bioingeniería (NIBIB) de los NIH. y líder del programa RADx.
Esto es parte del compromiso de la administración Biden de aumentar el acceso a las pruebas de COVID-19. La semana pasada, el presidente Biden anunció nuevas acciones para garantizar que los estadounidenses tengan acceso a pruebas gratuitas, incluidas pruebas convenientes en el hogar. Se comprometió a comprar quinientos millones de pruebas en el hogar que se proporcionarán a los estadounidenses de forma gratuita este invierno, a partir de enero, y a establecer nuevos sitios de prueba federales en todo el país. Además, ahora hay 20,000 sitios de prueba gratuitos en los EE. UU., cuatro veces más pruebas en el hogar disponibles para los estadounidenses que las que estaban disponibles este verano, y las pruebas en el hogar gratuitas ya están disponibles en sitios comunitarios clave, como salud comunitaria. centros y clínicas rurales.
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