ARRIBA: ISTOCK.COM, RAZVANNISTOR
La Organización Mundial de la Salud no siguió el protocolo de obtener el consentimiento informado de los padres en tres países africanos donde los niños pueden han recibido una vacuna experimental contra la malaria, lo que generó críticas de especialistas en ética, según un informe publicado ayer (26 de febrero) en The BMJ. En lugar de buscar el consentimiento informado de cada padre en las comunidades participantes, la OMS consideró el consentimiento implícito porque las vacunas contra la malaria se administraron como parte de los programas de vacunación de rutina.
Un proceso de consentimiento implícito no es necesario sustituto del consentimiento informado. De hecho, el consentimiento implícito no es consentimiento en absoluto, le dice a Gizmodo el bioeticista Charles Weijer, el autor principal de la Declaración de Ottawa que describe las pautas éticas para este tipo de ensayos. No tenemos seguridad de que los padres hayan recibido información sobre el estudio y mucho menos de que lo hayan entendido. Por lo tanto, los padres que asisten a una clínica para la vacunación de rutina de su hijo pueden no estar al tanto del estudio y del hecho de que pueden disminuir.
La malaria tiene un impacto devastador en las personas que viven en regiones tropicales, con se estima que 200 millones de casos cada año, lo que lleva a 400.000 muertes en África, según la OMS. Cuando se anunció la primavera pasada que la primera vacuna contra la malaria, llamada Mosquirix, se probaría en Malawi, Kenia y Ghana, los expertos entendieron que no sería una panacea, sino que podría ser una adición positiva a otras medidas preventivas. como mosquiteros e insecticidas.
El plan era vacunar a 720.000 niños en estos tres países durante los primeros dos años. El diseño del estudio es un ensayo por conglomerados aleatorizado, en el que los grupos comunitarios, en lugar de los individuos, se asignan al azar a la intervención experimental o a otro brazo.
Ver Distribución de Worlds First Malaria Comienza la vacuna
El ensayo se estableció para seguir los pasos de una prueba de Fase 3 que implicó administrar dosis múltiples de la vacuna a cerca de 15,500 niños entre las edades de seis semanas y 17 meses durante un período de cinco años. Si bien los casos de malaria disminuyeron en aproximadamente un tercio, hubo algunos efectos secundarios preocupantes. Los niños que recibieron la vacuna tenían 10 veces más probabilidades de desarrollar meningitis en casos de paludismo cerebral en comparación con los que no recibieron las inyecciones. Las niñas de la cohorte de prueba, en general, tenían el doble de probabilidades de morir por cualquier causa en comparación con las niñas del grupo de control, según el marco del ensayo propuesto por la OMS.
En el último estudio , la información sobre la vacunación se brinda a la comunidad y a los padres a través de charlas de salud y extensión comunitaria, entre otros métodos, y los padres que se presentan para la vacunación lo hacen con la opción de vacunar a sus hijos o no, le dice un portavoz de la OMS al BMJ. Por lo tanto, los padres que optan por vacunar implican su consentimiento. /p>
Desde la perspectiva de la OMS, este fue un estudio piloto, destinado a determinar la viabilidad de la vacuna y no fue una investigación técnicamente oficial, lo que limita la cantidad de trámites burocráticos y regulaciones que deben cumplir. Los expertos externos no están de acuerdo con esa definición.
Si una actividad se clasifica como investigación, entonces se activan todo tipo de reglas y mecanismos de supervisión. Por ejemplo, la actividad debe recibir una revisión ética prospectiva. A menos que se cumplan ciertas condiciones, los sujetos humanos deben dar su consentimiento informado, comenta Johnathan Kimmelman, especialista en bioética de la Universidad McGill, al BMJ. El hecho de que la actividad se haya registrado en Clinicaltrials.gov equivale a una declaración abierta de que se trata de investigación.
Lisa Winter es la editora de redes sociales de The Scientist. Envíele un correo electrónico a lwinter@the-scientist.com o conéctese en Twitter @Lisa831.