Falsos negativos en prueba rápida de COVID-19 cerca del 15 por ciento: estudio

ARRIBA: ISTOCK.COM, SOUTH_AGENCY

A medida que la pandemia de SARS-CoV-2 continúa con casos globales que se acercan a los 2,5 millones, los médicos han planteado dudas sobre la precisión de las pruebas COVID-19 disponibles. Después de realizar pruebas internas de diferentes pruebas disponibles, un médico descubrió que el ensayo de Abbott con su dispositivo ID NOW, que puede proporcionar resultados en 513 minutos, tiene una tasa de falsos negativos cercana al 15 por ciento. Los resultados completos, informados por primera vez por NPR, no han sido publicados ni revisados por pares.

Gary Procop es el presidente de la comisión de ciencia, tecnología y política para la Sociedad Estadounidense de Patología Clínica, y actualmente dirige las pruebas de COVID-19 en la Clínica Cleveland. Él y su equipo tomaron 239 muestras de pacientes que se sabía que eran positivas para el virus y las volvieron a analizar con cinco productos disponibles a través de la autorización de uso de emergencia de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA). La prueba que resultó ser la menos precisa es la conocida por su velocidad.

La máquina ID NOW recibió la aprobación de uso de emergencia durante la pandemia el 27 de marzo y generó entusiasmo después de que el presidente Donald Trump lo dio a conocer durante una conferencia de prensa. En el análisis de Procops, la prueba de Abbott tuvo una tasa de falsos negativos del 14,8 por ciento. llamado negativo. Se les diría que son negativos para COVID cuando en realidad son positivos. Eso no es demasiado bueno, dice Procop a NPR, y agrega que, idealmente, la confiabilidad de la prueba debería estar por encima del 95 por ciento.

La prueba DiaSorin Simplexa tuvo un falso negativo tasa de alrededor del 11 por ciento. Las pruebas desarrolladas por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU., Cepheid y Roche tuvieron tasas de falsos negativos de 0, 1,8 y 3,5 por ciento, respectivamente.

Después de los estudios resultados, el centro de Procops ya no usa la prueba de Abbott y él no es el único administrador que toma esa decisión.

Alan Wells, patólogo del Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh, dice STAT que su centro ya no usa la prueba porque la carga viral del paciente podría desempeñar un papel en la precisión de la prueba, identificando más fácilmente a aquellos con niveles más altos. Sin embargo, con cargas de virus más bajas, una gran fracción de estos pacientes no se detectaron como positivos, dice.

STAT también informa que Emily Miller, una OB-GYN de la Universidad Northwestern, se refirió a la prueba como clínicamente no útil para identificar el virus en mujeres embarazadas.

Según NPR, Abbott no está de acuerdo con Procops hallazgos, afirmando que cualquier error podría provenir del uso de medios de transporte viral, que es un lugar común en las pruebas y ayuda a extender la vida útil de la muestra. Todas las muestras en el estudio de Procops usaron este medio en lugar de analizar directamente del hisopo nasal. Abbott ha enviado cartas a los centros de atención médica que han recibido algunas de las 600 000 pruebas, aconsejándoles que realicen la prueba directamente con el hisopo, que arroja los resultados más confiables.

Porque la FDA aprobó la prueba para usar directamente con los hisopos, así como con los medios de transporte, Procop le dice a NPR que quiere aclaraciones adicionales sobre la precisión de la prueba, debido a las implicaciones más significativas de los resultados falsos negativos.

Debido a la naturaleza de este nuevo coronavirus, los fabricantes han tenido que esforzarse no solo para desarrollar pruebas capaces de detectar el virus, sino también para producirlas en masa y ponerlas rápidamente en manos de los trabajadores de atención médica de primera línea. . La urgencia de la situación también ha provocado que la FDA otorgue la aprobación de las pruebas bajo la autorización de uso de emergencia, lo que evita gran parte de las pruebas rigurosas que normalmente se requieren.

Es un riesgo que si le dices a alguien que es negativo y realmente positivo que relajará el distanciamiento social, no usará una máscara facial, etc., y podría transmitir la enfermedad, Procop le dice a NPR. Si obtiene una prueba negativa y piensa, no lo tengo y puedo ir a un mezclador, y ahora todos en el mezclador han estado expuestos a usted.

Además, Procop explica, los pacientes ingresados en el hospital por razones no relacionadas aún podrían ser portadores del virus. Si se determina incorrectamente que no tienen el virus, podrían representar un riesgo para otros pacientes en alas sin COVID, lo que aumentaría la propagación del virus.