Un estudio en disputa sobre la hidroxicloroquina lleva el escrutinio a Surgisphere

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Surgisphere Corporation, la compañía que proporcionó datos para un estudio controvertido sobre los riesgos para la salud de la hidroxicloroquina para los pacientes con COVID-19 publicado en The Lancet la semana pasada (22 de mayo), se encontró en el centro de atención después de que los investigadores plantearon preguntas sobre el conjunto de datos.

El estudio Lancet, que incluye al fundador y director ejecutivo de Surgisphere, Sapan Desai, como uno de los cuatro coautores, informó efectos nocivos relacionados con el medicamento contra la malaria hidroxicloroquina entre pacientes con COVID-19. En respuesta a los hallazgos, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y varias otras organizaciones de salud detuvieron o suspendieron los ensayos clínicos del medicamento mientras analizan más de cerca la seguridad de los compuestos.  

Ver OMS detiene las pruebas de hidroxicloroquina después de problemas de seguridad

La base de datos utilizada para el estudio Lancet , que según el documento incluye 96.032 pacientes de 671 hospitales en seis continentes, solo es accesible por Surgisphere. Pero en la semana posterior a la publicación de los documentos, las preocupaciones sobre ese conjunto de datos se han arremolinado en las redes sociales, en el sitio web de discusión posterior a la publicación PubPeer y en los periódicos.  

Las preocupaciones iniciales se centraron en los análisis estadísticos de los artículos, así como en el hecho de que los datos de pacientes con COVID-19 eran sorprendentemente homogéneos en todos los continentes, a pesar de las diferencias conocidas en la demografía y las condiciones de salud subyacentes en esas poblaciones. Las preocupaciones más recientes se han ampliado a otros aspectos del conjunto de datos. Desde entonces, Desai ha reconocido un error en una cohorte australiana y ayer publicó una breve corrección. Si bien ha dicho en una entrevista con The Scientist que busca aclarar la confusión en torno a los hallazgos del estudio, Desai ha seguido defendiendo su trabajo y la integridad de los datos de Surgisphere.</p

Pero esa respuesta no ha disipado las preocupaciones de la comunidad científica. El 28 de mayo, una carta abierta, que ahora cuenta con más de 180 signatarios en instituciones de investigación de todo el mundo, expuso muchos otros problemas con los datos y análisis del estudio. Además, los lectores del estudio comienzan a preguntarse sobre la naturaleza y la historia de Surgisphere, y cómo logró obtener un conjunto de datos tan complejo en un período de tiempo relativamente corto. 

Fuentes de Surgispheres global Datos de COVID-19

Al explicar la decisión de suspender las pruebas de hidroxicloroquina, el científico jefe de la OMS, Soumya Swaminathan, dijo que aunque los datos de Lancet no procedían de un ensayo controlado aleatorio, el estándar de oro en investigación clínica, procedían de múltiples registros y de un gran número de pacientes, 96 000 pacientes, informó NPR  a principios de esta semana.  

Sin embargo, las preocupaciones sobre el artículo de Lancet comenzaron a aparecer en publicaciones de blog y en PubPeer poco después de la publicación de los estudios. Estadísticos y científicos médicos señalaron varias peculiaridades, incluida la falta de información sobre cómo se ajustaron los datos observacionales durante los análisis estadísticos y tasas de mortalidad sorprendentemente altas en pacientes que recibieron el fármaco hidroxicloroquinea que, aunque no se ha probado como tratamiento para el COVID-19, ha estado en utilizado en entornos hospitalarios durante décadas y no había mostrado efectos negativos tan importantes en los estudios hasta este momento.

El perfil de Surgisphere ha aumentado drásticamente durante la pandemia de COVID-19.

La proporción de pacientes con COVID-19 en África que se incluyeron en el conjunto de datos también fue bastante alta, señaló un comentarista de PubPeer: mientras que los Centros africanos para la Control y Prevención de Enfermedades al 14 de abril, el estudio afirmó tener datos que incluyen registros de salud electrónicos detallados para 4,402 pacientes hospitalizados hasta esta misma fecha.  

James Watson, científico sénior de la Unidad de Investigación de Medicina Tropical de Mahidol Oxford en Tailandia, dice que tiene dudas de que cualquier organización de investigación hubiera podido obtener registros tan detallados de tantas personas en África como para rápidamente. Describió esto y las preocupaciones sobre muchos otros aspectos del estudio en la carta abierta, que incluye a 17 signatarios de instituciones en África. África, me resulta muy difícil de creer, le dice Watson a The Scientist. Su unidad suspendió un ensayo recién iniciado de hidroxicloroquina siguiendo la orientación de los reguladores del Reino Unido poco después de que se publicara el estudio de Lancet. 

Desai le dice a The Scientist que los datos hospitalarios de alta calidad de la publicación son el resultado del trabajo de Surgisphere solo con instituciones de primer nivel. . . . Naturalmente, esto lleva a la inclusión de instituciones que tienen un nivel de práctica de atención terciaria y brindan atención médica de calidad relativamente homogénea en todo el mundo. 

Un signatario de la carta abierta a The Lancet, Anthony Etyang, médico consultor y epidemiólogo clínico del Programa de Investigación KEMRI-Wellcome Trust en Kenia, escribe a The Scientist que él también tiene dudas sobre la cantidad de pacientes africanos en el conjunto de datos, agregando que incluso los hospitales privados en el continente con la mejor atención a menudo tienen registros médicos deficientes. del Hospital Universitario de Zúrich no respondió a las solicitudes de comentarios. los datos australianos incluidos en el estudio. El conjunto de datos de Surgispheres incluía 73 muertes en Australia hasta el 21 de abril, a pesar de que la Universidad Johns Hopkins, que ha estado rastreando los casos y muertes de COVID-19 desde el comienzo del brote, había contado solo 67 en ese momento, el Guardian informó. 

Desai explicó la discrepancia al Guardian  al señalar que un hospital en Asia se había incluido sin darse cuenta en el conjunto de datos de Australia. Ha dicho a los medios de comunicación que no puede compartir los nombres de ninguno de los hospitales involucrados en los estudios de Surgisphere debido a acuerdos de privacidad preestablecidos con esos hospitales, pero agrega en una entrevista con The Scientist que preguntará si cualquier hospital está dispuesto a presentarse voluntariamente para confirmar su participación.  

El 29 de mayo, Jessica Kleyn, responsable de prensa de las revistas The Lancet , informó a The Scientist en un comunicado enviado por correo electrónico que los autores habían corrigió los datos australianos en su documento y rehizo una de las tablas en la información complementaria con datos sin procesar en lugar de los datos ajustados que Desai dijo que se habían mostrado antes.  

Los resultados y conclusiones informados en el estudio permanecen sin cambios, agrega Kleyn en el correo electrónico. El artículo original de texto completo se actualizará en nuestro sitio web. The Lancet fomenta el debate científico y publicará las respuestas al estudio, junto con una respuesta de los autores, en la revista a su debido tiempo. 

Andrew Gelman, estadístico de la Universidad de Columbia que ha escrito en su blog artículo y comenzó la discusión de PubPeer al respecto, escribe en un correo electrónico a The Scientist que la actualización de los autores no aborda muchas de las preguntas que se han planteado sobre este estudio, pero por supuesto es bueno para ellos para corregir errores y omisiones cuando los encuentren.

Watson escribe en un correo electrónico a The Scientist que los autores no han abordado los otros nueve puntos mencionados en la carta, y no entendemos por qué no pueden al menos proporcionar datos agregados por país en lugar de por continente. Agrega que a los firmantes de la carta también les gustaría saber en qué países de África está trabajando el equipo.   

Al permitir que los autores publiquen esta corrección y no aborden ninguna de las otras preocupaciones, continúa Watson, The Lancet parece [estar] afirmando que hasta ahora no están preocupados por la confiabilidad de el estudio. 

Surgisphere y su fundador

Surgisphere tiene actualmente su sede en Palatine, Illinois, y está dirigido por Desai, que se formó en cirugía vascular, un tema sobre el que ha publicado muchos artículos y libros científicos. Hasta el 10 de febrero de este año, Desai fue empleado del Northwest Community Hospital (NCH) en los suburbios de Arlington Heights. Le dice a El Científico que renunció por motivos familiares.  

Los registros judiciales en el condado de Cook, Illinois, muestran que Desai es nombrado en tres demandas por negligencia médica presentadas en la segunda mitad de 2019. Le dice a The Scientist en un comunicado enviado a través de su representante de relaciones públicas Michael Roth de Bliss Integrated que, si bien no puede comentar sobre los litigios en curso, considera que cualquier demanda que lo nombre es infundada.  

También envió un comentario que pretendía ser de Alan Loren, vicepresidente ejecutivo y director médico de NCH: El Dr. Desai trabajaba en NCH y renunció en febrero de 2020. No teníamos ningún problemas con él mientras estuvo aquí. 

Cuando El Científico le preguntó si hizo esta declaración, Loren dice: Lo que puedo decirte es que estuvo empleado aquí y renunció. No puedo hablar de si hubo o no algún problema. Agrega que habló con Desai el 28 de mayo y le dijo que lo que yo recuerdo es que renunció. No recuerdo la fecha exacta. Y eso fue todo. 

Desai ahora está enfocado en Surgisphere, que actualmente tiene 11 empleados, le dice a The Scientist. El sitio web de Surgispheres afirma que, cuando el Dr. Sapan Desai fundó Surgisphere Corporation, la misión era simple: aprovechar el poder del análisis de datos y mejorar la vida de tantas personas como sea posible. Desai le dice a The Scientist que su empresa siempre ha estado involucrada en el análisis de datos.  

Cuando Desai estableció la empresa en 2008 mientras era residente de cirugía en la Universidad de Duke en Durham, Carolina del Norte, la actividad más visible de Surgisphere Corporation era la comercialización de libros de texto, producidos por Surgisphere, para estudiantes de medicina.  

Sapan Desai dice que puede entender las preocupaciones de las personas y que la carga de la prueba recae en Surgisphere.

Las reseñas de los productos de la compañía en Amazon están polarizadas , y un puñado de críticas positivas que parecían hacerse pasar por médicos reales se eliminaron cuando esos médicos se quejaron con Amazon. Kimberli S. Cox, una oncóloga quirúrgica de mama con sede en Arizona, le dice a The Scientist que ella fue una de varios médicos practicantes que en 2008 descubrieron reseñas de cinco estrellas junto a nombres que eran idénticos o muy similares a sus propios, que no habían escrito. Ella y sus colegas persuadieron con éxito a Amazon para que eliminara las reseñas.  

Desai niega haber sabido o haber estado involucrado de alguna manera en la publicación de reseñas falsas de los productos de Surgispheres. Si quisiera revisar mis propios productos, podría hacerlo en mi propio nombre, dice. Amazon no respondió a las solicitudes de comentarios antes de que se publicara esta historia. . En ese momento, Surgisphere había comenzado a publicar el Journal of Surgical Radiology, una revista médica que, según su sitio web, acumuló más de 50 000 suscriptores en casi todos los países del mundo entre 2010 y 2013.  

El sitio web señala además que, con casi un millón de páginas vistas por mes, J Surg Rad ganó una reputación como uno de los primeros en línea revistas médicas. El Journal fue indexado por la mayoría de los principales índices médicos, y todavía aparecen artículos específicos en PubMed, EBSCO y otras fuentes.  

Fue asombroso lo rápido que pudimos cultivarlo, dice Desai a The Scientist. Tuvimos bastante el consejo editorial. El último número se publicó en enero de 2013. Dirigir una revista médica es un trabajo de tiempo completo, dice. Se me acabó el tiempo.

La investigación de Surgisphere durante la pandemia de coronavirus