FDA retira autorización de uso de emergencia para medicamentos antipalúdicos
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La Administración de Alimentos y Medicamentos anunció el lunes (15 de junio) que revocará la autorización de uso de emergencia tanto para la hidroxicloroquina y cloroquina, dos medicamentos antipalúdicos que inicialmente se indicaron como tratamiento para el COVID-19 en medio de una serie de estudios que desde entonces han mostrado efectos secundarios potencialmente mortales.
En una declaración de Denise Hinton, científica en jefe de la FDA, señala que los beneficios no comprobados de los medicamentos no se ven compensados por sus riesgos conocidos y potenciales.
Ambos medicamentos experimentaron un aumento en la demanda a partir de fines de marzo después de que el presidente Donald Trump promocionara su uso. Pero un mes después, la FDA emitió una advertencia de seguridad que detalla los riesgos cardíacos relacionados con los medicamentos. Una serie de estudios posteriores arrojan dudas sobre la capacidad de los medicamentos para amortiguar los síntomas o acelerar la recuperación, sugiriendo en cambio que pueden causar daño activamente. (Algunas de las pruebas más condenatorias contra la hidroxicloroquina se desacreditaron tras las retractaciones de alto perfil de los estudios publicados). Los datos analizados por la FDA en el curso de la toma de su decisión identificaron más de 100 casos de trastornos cardíacos graves en pacientes con COVID-19, de de los cuales 25 fueron fatales, informa The New York Times .
Ver El estudio en disputa sobre la hidroxicloroquina trae escrutinio a Surgisphere
Hay nunca ha habido evidencia de alta calidad que sugiera que la hidroxicloroquina sea efectiva, dice Steven Nissen, cardiólogo de la Clínica Cleveland que previamente asesoró a la FDA, en una entrevista con la Associated Press. Agrega que, en primer lugar, la FDA nunca debería haber otorgado una autorización de emergencia dado que la evidencia respalda las afirmaciones de efectos secundarios dañinos.
La decisión de la FDA no significa que los medicamentos se retirarán del mercado. Los médicos aún pueden prescribirlos a los pacientes para tratar afecciones distintas a las incluidas en la aprobación original de la FDA, según Science. Además, los Institutos Nacionales de Salud (NIH) ha expresado su intención de seguir adelante con los ensayos clínicos para COVID-19.
Creo que sería desafortunado no hacerlo, dice Francis Collins, director de los NIH, a The New York Times . Lo que falta aquí son ensayos aleatorios controlados con placebo realmente bien diseñados para pacientes hospitalizados. La Organización Mundial de la Salud está reevaluando sus ensayos de ambos medicamentos y planea publicar una declaración hoy, según Science.
La FDA también emitió otra advertencia el lunes sobre la combinación de hidroxicloroquina o cloroquina con remdesivir, que recibió autorización de uso de emergencia como tratamiento de COVID-19 en mayo. La investigación sugiere que los medicamentos antipalúdicos pueden interactuar de manera deficiente con remdesivir, lo que debilita sus beneficios para acortar la duración y la gravedad de las infecciones por coronavirus.