FDA aprueba nueva prueba COVID-19 basada en saliva
ARRIBA: ISTOCK.COM, ONCEAWITKIN
La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. ha otorgado autorización de uso de emergencia a una quinta prueba basada en saliva para COVID -19. El procedimiento no invasivo y de bajo costo desarrollado por la Escuela de Salud Pública de Yale requiere un procesamiento mínimo y conserva gran parte de la precisión de los hisopos nasofaríngeos tradicionales. la pandemia, lo que dificulta que los funcionarios de salud pública rastreen la propagación del virus. Además, el equipo y los reactivos necesarios para realizar las pruebas de PCR se han agotado con frecuencia, desde los hisopos necesarios para recolectar la muestra hasta los reactivos que extraen el ARN viral.
En un artículo reciente, publicado el 4 de agosto el el servidor de preimpresión medRxiv, un equipo dirigido por la postdoctoral de Yale Chantal Vogels detalló la nueva herramienta llamada SalivaDirect. Un equipo compuesto por muchos de los mismos investigadores había demostrado previamente que la saliva se podía recolectar en cualquier recipiente estéril y que la saliva permanecía estable en gran medida incluso cuando estaba caliente, lo que eliminaba la necesidad de conservantes o tubos especiales.
Este es un gran paso adelante para hacer que las pruebas sean más accesibles, dijo Vogels en un comunicado de prensa reciente. Esto comenzó como una idea en nuestro laboratorio poco después de que descubrimos que la saliva era un tipo de muestra prometedor para la detección del SARS-CoV-2, y ahora tiene el potencial de usarse a gran escala para ayudar a proteger la salud pública. ;
Consulte Pruebas de saliva: cómo funcionan y qué aportan al COVID-19
La prueba tradicional de COVID-19 es un proceso de dos partes: una vez que se recolecta la muestra, los virus El ARN debe extraerse antes de que pueda detectarse mediante métodos sensibles basados en PCR. SalivaDirect elimina el paso de extracción, reemplazándolo con algo que es realmente simple. Agregas una enzima, la calientas, por lo que pierdes el paso más costoso, el que requiere más tiempo y el más hábil [pasos], dice Nathan Grubaugh, epidemiólogo de Yale y coautor del estudio, a NPR.
La nueva prueba, que aún se basa en PCR para convertir el ARN viral en ADN y luego amplificar secuencias, puede procesar aproximadamente 90 muestras en menos de tres horas, STAT informes, con el potencial de escalar mucho más en laboratorios más grandes con automatización. Si bien la mayoría de las pruebas, escupir o no, se analizan mediante métodos basados en PCR, existen otras alternativas prometedoras, como la amplificación isotérmica mediada por bucle (LAMP), que también han recibido la autorización de uso de emergencia para realizar pruebas con hisopos nasofaríngeos. p>
Yale ofrece el protocolo SalivaDirects de código abierto, lo que significa que los investigadores de todo el mundo pueden tomar y adaptar el método para usarlo en sus propios laboratorios, según los recursos que tengan disponibles. Los autores dicen que diseñaron su protocolo para que se adaptara lo más posible a los diferentes kits de PCR que ya están en el mercado.
Proporcionar este tipo de flexibilidad para procesar muestras de saliva para detectar la infección por COVID-19 es innovador en términos de Stephen Hahn, comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), dice en un comunicado de prensa que anuncia la autorización de uso de emergencia.
Esta misma flexibilidad y protocolo relativamente simplificado también hacen de SalivaDirect un alternativa más barata a las pruebas PCR tradicionales, dicen los autores. El costo total de los reactivos necesarios para una prueba es de aproximadamente $ 5, lo que significa que podría ofrecerse al público por mucho menos, quizás tan solo $ 10.
Este podría ser uno de los primeros cambios importantes en el juego. en la lucha contra la pandemia, Andy Slavitt, exadministrador interino de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid, tuiteó en respuesta a la noticia. Rara vez soy tan entusiasta. . . [Con] una prueba de $10, puede realizar la prueba todos los días o cada dos días.
En comparación con los hisopos nasofaríngeos, los autores encontraron una alta concordancia de más del 94 % en la detección de verdaderos positivos entre los dos métodos. En su hilo de Twitter, Slavitt dio una estimación más conservadora del 88 % al 94 % de precisión al comparar SalivaDirect con hisopos y otras pruebas de saliva.
Martin Burke, químico de la Universidad de Illinois en Urbana -Champaign, que desarrolló una prueba de saliva similar, le dice a NPR que incluso una prueba con solo un 88 por ciento de sensibilidad puede ser extremadamente útil si es lo suficientemente abundante para el tipo de masa, y se realizan pruebas repetidas en su Universidad. Si haces eso dos veces por semana, atraparás al 99 % de las personas al 98 % de las personas, dice Burke.
SalivaDirect ya ha sido utilizado voluntariamente por varios equipos de jugadores profesionales de baloncesto. Los entrenadores, el personal y los jugadores tanto de la NBA como de la Asociación Nacional de Jugadores de Baloncesto comenzaron a usar la prueba de forma voluntaria en junio, y su participación fue fundamental para obtener la Autorización de uso de emergencia de la FDA. Yale ahora se está asociando con las agencias deportivas para estudiar la propagación asintomática. Teníamos la esperanza de que nuestras contribuciones a este trabajo ayuden a avanzar en la investigación en aras de pruebas mínimamente invasivas y ampliamente accesibles, dijo John DiFiori, director de medicina deportiva de la NBA, a USA Today.