Johnson &erio; Johnson pausa los ensayos de la vacuna COVID-19
ARRIBA: ISTOCK.COM, GEBER86
Actualización (27 de octubre): después de que la compañía no encontró una causa para la enfermedad del participante, Johnson & ; Johnson anunció el 23 de octubre que busca reanudar el ensayo clínico, según un comunicado.
Johnson & La subsidiaria de Johnsons Janssen, una de varias compañías en la prueba de Fase 3 de vacunas para prevenir la infección por SARS-CoV-2, suspendió temporalmente la inscripción y la dosificación en todos sus ensayos clínicos después de que un paciente experimentó una reacción adversa durante su ensayo ENSEMBLE de Fase 3.
El incidente fue informado por primera vez el lunes (12 de octubre) por STAT después de que los reporteros recibieran una copia de un documento enviado a los investigadores externos que realizaban los estudios. ensayos individuales. El documento establece que se había cumplido una regla de pausa para justificar la suspensión y que el sistema en línea utilizado para inscribir a los pacientes estaba cerrado.
Hemos pausado temporalmente más dosis en todos nuestros ensayos clínicos de vacunas candidatas contra el COVID-19, incluido el ensayo ENSEMBLE de fase 3, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio, dice la compañía en un comunicado. Actualmente, el caso está siendo revisado por una junta de seguridad independiente y no se han compartido detalles sobre el paciente o la naturaleza de la enfermedad que motivó la pausa.
Las pausas en las últimas etapas de los ensayos clínicos no son infrecuentes, ni Johnson & Johnson, la primera empresa en suspender temporalmente el progreso. En septiembre, AstraZeneca detuvo todos sus ensayos clínicos de vacunas COVID-19 luego de un caso de mielitis transversa en un paciente del Reino Unido. Si bien la mayoría de los ensayos se han reanudado desde entonces, el estudio con sede en EE. UU. permanece en suspenso a la espera de una revisión regulatoria, informa Reuters.
En realidad, es bueno que estas empresas detengan estos ensayos cuando surgen estas cosas, Phyllis Tien , un médico de enfermedades infecciosas de la Universidad de California en San Francisco, un lugar de prueba para ambas vacunas, le dice a The New York Times. Solo tenemos que dejar que el patrocinador y la junta de seguridad realicen su revisión y nos informen sus hallazgos.
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Los ensayos de fase 3 evalúan la eficacia de una posible vacuna e intentar identificar incluso los efectos secundarios relativamente raros mediante pruebas en grandes cantidades de personas. El Johnson & El ensayo Johnson ENSEMBLE había planeado inscribir hasta 60 000 participantes en varios países, informa STAT , lo que lo convierte en uno de los esfuerzos más grandes del mundo para probar una vacuna contra el COVID-19.
Al igual que la vacuna candidata de AstraZeneca, Johnson & La vacuna de Johnsons se basa en un método experimental, basado en un vector de adenovirus, que aún no ha conducido a ninguna inmunización aprobada, aunque se usó anteriormente en estudios para prevenir infecciones de influenza y ébola. Los científicos diseñaron el virus para pasar de contrabando el gen de la proteína espiga del SARS-CoV-2 a las células humanas. Una vez dentro, el gen expresa la proteína, que luego prepara a las células inmunitarias para que reconozcan el SARS-CoV-2.
Se desconoce, incluso por los investigadores, si el participante que se enfermó recibió la vacuna o una placebo. Los síntomas no significan que el evento adverso esté relacionado con la vacuna, pero debe investigarse a fondo, dice Luciana Borio, administradora de salud pública que ha trabajado tanto con el presidente Donald Trump como con el presidente Barack Obama. el Times.
Ashish Jha, decano de la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Brown, le dice a CNN que la pausa muestra que las protecciones están funcionando como deberían. Queremos que la vacuna sea segura y debemos dejar que el proceso se desarrolle, dice Jha. Para mí, es reconfortante que las empresas actúen de manera responsable y se detengan cuando sea necesario.
Corrección (13 de octubre): nos referimos erróneamente a estas vacunas como tratamiento del SARS-CoV-2, en lugar de prevención de enfermedades.  ;El Científico lamenta estos errores.