Rastrear el avance de las vacunas contra el COVID-19 a través de ensayos clínicos

ARRIBA: ISTOCK.COM, VLADIMIR MANDIC

La primera vacuna candidata contra el COVID-19 se administró durante un ensayo clínico en marzo de 2020, un triunfo compartido en todo el mundo por todos aquellos que trabajan para vencer el virus mortal. Un año después, se están probando casi 100 vacunas en ensayos con humanos, incluidos nuevos enfoques de inmunización cuyo desarrollo se ha acelerado por la pandemia. Los investigadores ahora están trabajando no solo para prevenir las infecciones por COVID-19, sino también para prevenir la reinfección y abordar las variantes emergentes.

A continuación, The Scientist resume las vacunas candidatas que han avanzado a ensayos clínicos. 

Ver Las vacunas basadas en vectores cobran protagonismo en la pandemia de COVID-19

Ver La promesa de las vacunas de ARNm

Nota del editor: La introducción de este la historia se actualizó el 15 de abril de 2021.

Tabla actualizada el 9 de julio de 2021. Nuevo material resaltado en rojo.

DESARROLLADOR(ES) 

MÉTODO DE VACUNA

EVIDENCIA 

ESTADO

VACUNAS QUE HAN RECIBIDO APROBACIONES

Instituto Finlay de Vacunas/Instituto Pasteur

Cuba, Irán

Una vacuna conjugada compuesta por el dominio de unión al receptor de la proteína espiga del SARS-CoV-2 conectado químicamente a una proteína modificada del tétanos

La vacuna se conoce como Soberana-02 o FINLAY-FR-2.

Un segundo ensayo de Fase 3 está completo en Cuba. El ensayo clínico de Fase 3 mostró que dos dosis de la vacuna Soberana-02 tuvieron una efectividad del 62 por ciento. Se está realizando un ensayo con una tercera dosis para determinar si aumentará la eficacia. Es probable que pronto se otorgue la autorización de emergencia a la vacuna en Cuba, informó Reuters en junio de 2021. El 29 de junio de 2021, la vacuna fue aprobada para uso de emergencia en Irán y se comercializará con el nombre de Pasteur. >

BioNTech y Pfizer 

Internacional

Cuatro candidatos a vacunas de ARN se están probando en paralelo .

Los resultados de un ensayo de fase 3 publicado en diciembre de 2020 apuntan a un 95 % menos de casos sintomáticos de COVID-19 entre las personas vacunadas en comparación con los controles que recibieron una inyección de placebo. Los estudios in vitro publicados en febrero de 2021 encontraron que la vacuna era eficaz contra mutaciones en nuevas variantes, incluida la beta, detectada por primera vez en Sudáfrica, y la alfa, detectada por primera vez en el Reino Unido.  Otros hallazgos ese mes de un programa nacional de vacunación en Israel indican que la vacuna tuvo una eficacia del 46 % en la prevención de la enfermedad de 14 a 20 días después de la primera dosis y del 92 % a los 7 días después de la segunda. En marzo de 2021, la empresa anunció los resultados de su ensayo de fase 3 que indican que la vacuna es 100 % eficaz en niños de 12 a 15 años. En un estudio nacional publicado en mayo de 2021 en The Lancet, los investigadores israelíes informaron que dos las dosis de la vacuna brindaron más del 95 por ciento de protección contra infecciones, hospitalizaciones, enfermedades graves y muerte, incluso entre los ancianos. El mismo día, un estudio en el NEJM informó que la vacuna protege contra las variantes alfa y beta. Una preimpresión publicada en mayo de 2021 informa que tanto la vacuna de Pfizer como la de AstraZeneca son altamente efectivas contra la variante delta después de dos dosis, aunque ambas tuvieron solo un 33 por ciento de efectividad después de una sola inyección. A finales de mayo de 2021, el grupo publicó datos adicionales del ensayo de fase 1/2 de su vacuna de ARNm. El estudio, publicado en Nature, muestra que la vacuna continúa generando una respuesta de anticuerpos robusta hasta 85 días después de la primera dosis y que la vacuna tiene reacción cruzada contra cepas emergentes. El informe caracteriza aún más las respuestas de las células T, incluida la primera identificación de epítopos reconocidos por las células T CD8+ inducidas por una vacuna contra la COVID-19. Un estudio publicado en Nature en junio de 2021 muestra que la vacuna genera anticuerpos que pueden neutralizar todas las variantes del SARS-CoV-2 que probaron, incluida la variante delta, aunque la respuesta neutralizadora a delta fue más débil que las demás. Otro estudio de Nature  demostró que la vacuna de Pfizer provoca una respuesta duradera del centro germinal (al menos 12 semanas después de la vacunación), lo que sugiere anticuerpos duraderos después de la vacunación. 

Se están realizando ensayos de última etapa en EE. UU., Alemania, Brasil, Sudáfrica, China y otros países. En marzo de 2021, la empresa anunció que se está realizando un ensayo de fase 1/2/3 para probar la vacuna en niños de 6 meses a 11 años. El 18 de febrero de 2021, la empresa anunció que se ha iniciado en EE. UU. un ensayo de fase 2/3 en mujeres embarazadas. En diciembre de 2020, la Organización Mundial de la Salud otorgó a la vacuna la primera validación de uso de emergencia de la OMS. El 25 de febrero de 2021, la compañía anunció que a los participantes del ensayo de Fase 1 se les ofrecerá una vacuna de refuerzo como parte del estudio para determinar la efectividad de una tercera dosis contra las variantes del virus. Además, la compañía dice que está trabajando en el desarrollo de una vacuna de ARNm modificada dirigida a las variantes. En abril de 2021, Pfizer anunció que es probable que las personas necesiten un refuerzo dentro del año de recibir sus dos primeras dosis. A partir de abril de 2021, Baréin, Brasil, Nueva Zelanda, Arabia Saudita y Suiza aprobaron la vacuna para uso completo, mientras que más de 40 países y la UE la aprobaron para uso de emergencia. En mayo de 2021, la FDA de EE. UU. modificó la autorización de uso de emergencia (EUA) de las vacunas para incluir a niños de hasta 12 años. Días antes, la compañía presentó su solicitud de aprobación completa para personas mayores de 16 años en EE. UU. En mayo de 2021, España aprobó Pfizer como una segunda oportunidad para las personas menores de 60 años que recibieron AstraZeneca como primera oportunidad. También en mayo, la compañía anunció un nuevo ensayo para adultos mayores de 65 años completamente vacunados que recibirán una tercera vacuna de refuerzo combinada con la vacuna neumocócica conjugada candidata (20vPnC) de Pfizer. En junio de 2021, un estudio en Nature encontró que los sueros de individuos vacunados neutralizaron varias variantes, incluidas delta y eta, mientras que otro, publicado en JAMA Network Open, encontró que una dosis de la vacuna resultó en una reducción del 51 por ciento en el riesgo de infección después de 13 a 24 días. También en junio, Brasil aprobó la vacuna para niños mayores de 12 años.

Moderna y el gobierno de EE.UU.

EE.UU.

Se inyectan en el brazo nanopartículas de lípidos que contienen ARNm para la proteína espiga del SARS-CoV-2.

Los resultados preliminares de estudios en adultos mayores y menores de 55 años sugieren que la vacuna es segura y provoca niveles más altos de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 que la infección con el virus, y los datos del ensayo de Fase 3 sugieren que tiene una protección de casi el 95 por ciento, anunció la compañía a fines de noviembre. Un tercer estudio encuentra que los monos vacunados eliminaron rápidamente el virus. Moderna está desarrollando vacunas similares contra el Zika y otros virus, pero hasta la fecha, no se ha aprobado el uso de ninguna vacuna de este tipo. En mayo de 2021, Moderna anunció resultados provisionales con respecto a sus ensayos de refuerzo. Una tercera dosis de la inyección actual o de una nueva candidata aumentó la inmunidad contra las variantes que se encontraron por primera vez en Brasil y Sudáfrica.

Los ensayos clínicos de fase 1, fase 2 y fase 3 están en marcha en los EE. UU. y en diciembre de 2020, la empresa anunció que comenzaría a probar la vacuna en adolescentes de 12 años en adelante. El 24 de febrero de 2021, la compañía anunció que comenzó los ensayos de Fase 1 para probar la efectividad de tres tipos diferentes de vacunas de refuerzo contra nuevas variantes del virus. En marzo de 2021, la compañía anunció que se está realizando un ensayo de fase 2/3 en los EE. UU. y Canadá para probar la vacuna en niños de 6 meses a 12 años. A partir de junio de 2021, la vacuna está aprobado para uso completo en Suiza y está aprobado para uso de emergencia en más de 20 países y la Unión Europea. También ha recibido EUA de la OMS.

Johnson & División de Johnsons Janssen

 Internacional

Se entrega el vector de adenovirus 26 (Ad26) no replicante que lleva material genético no revelado del SARS-CoV-2 vía inyección intramuscular.

A fines de septiembre de 2020, la compañía publicó una preimpresión con los resultados preliminares de un ensayo en etapa inicial que mostró que una sola dosis de la vacuna era segura y provocaba anticuerpos neutralizantes en casi todos los estudios. Participantes. En enero de 2021, la compañía anunció los resultados de su estudio de fase 3 que muestran que la vacuna tiene una efectividad general del 66 %, incluidos los participantes en los EE. UU., América Latina y Sudáfrica (donde la variante B.1.351 circula ampliamente).  La compañía también está desarrollando otras vacunas candidatas basadas en Ad26, incluida su vacuna contra el ébola que se implementó en la República Democrática del Congo en noviembre de 2019.

Los ensayos clínicos en etapa inicial están en marcha en los EE. UU. , Bélgica y Japón, y se está realizando un ensayo de fase 2 en España, Alemania y los Países Bajos. Mientras tanto, se está realizando un ensayo internacional de Fase 3 en los EE. UU., México, varios países de América del Sur, Filipinas, Sudáfrica y Ucrania. A mediados de noviembre, la compañía anunció un segundo ensayo global de Fase 3 que probaría dos dosis de la vacuna en lugar de una. El 13 de abril, la FDA y los CDC recomendaron una pausa inmediata en el uso de las vacunas después de que seis mujeres desarrollaran coágulos de sangre raros, los mismos que se consideran un efecto secundario extremadamente raro de la vacuna AstraZenecas COVID-19. En abril de 2021, ambos la Agencia Europea de Medicamentos de la UE y la FDA de EE. UU. dijeron que las vacunas pueden continuar después de una pausa para examinar los coágulos de sangre raros. El 26 de abril, Sudáfrica reanudó los estudios de eficacia de la vacuna. La FDA agregará una advertencia sobre los posibles riesgos de coágulos sanguíneos en las hojas informativas que se entregan a proveedores y pacientes. El comité asesor federal de los CDC, que anteriormente dijo que necesitaría más tiempo para estudiar los coágulos, publicará un análisis a principios de mayo en su revista interna, Morbidity and Mortality Weekly Report. El 27 de abril, la República de Irlanda acordó hacer que Johnson & La vacuna Johnson está disponible para personas menores de 50 años si no hay otra vacuna disponible. Tanto Dinamarca como Finlandia anunciaron en mayo de 2021 que dejarían de administrar Johnson & Johnson por preocupaciones sobre coágulos de sangre raros. También en mayo, los funcionarios de salud de EE. UU. confirmaron un total de 28 casos de coágulos sanguíneos relacionados con las vacunas, y Bélgica suspendió temporalmente el uso de la vacuna en adultos menores de 41 años tras la muerte de una mujer. En junio de 2021, un estudio en Nature encontró que la vacuna J&J continúa provocando respuestas sólidas de células T contra las variantes alfa y beta, incluso si las variantes evaden anticuerpos neutralizantes generados por la vacuna. La FDA de EE. UU. anunció el 11 de junio de 2021 que Johnson & Johnson tendría que desechar aproximadamente 60 millones de dosis fabricadas en la misma fábrica de Baltimore responsable de fallas de seguridad anteriores. Hasta junio de 2021, la vacuna ha sido aprobada para EUA por más de 20 países, la UE y la OMS.

CanSino Biologics y la Academia de Ciencias Médicas Militares

China, Canadá, Rusia y Arabia Saudí

Vector de adenovirus 5 (Ad5) no replicante que porta el gen de la proteína de punta del SARS-CoV-2 se inyecta en el brazo. 

Los resultados preliminares del ensayo de Fase 2 publicados en The Lancet en julio sugieren que la vacuna es segura y provoca una respuesta inmunitaria, ya sea una respuesta de células T o una respuesta de anticuerpos. Los adenovirus son vectores de vacunas bien establecidos y CanSino produjo una vacuna contra el ébola (aprobada en China en 2017) utilizando la misma plataforma Ad5.

Los ensayos clínicos de fase 1 y fase 2 están en marcha en Wuhan, China. Se está realizando un estudio de Fase 1/2 en Canadá, mientras que los ensayos de Fase 3 están en curso en Arabia Saudita, así como en México, Chile, Rusia, Pakistán y Argentina. En junio de 2020, tras los datos positivos de la Fase 1 publicados en The Lancet ien mayo, la Comisión Militar Central de China aprobó el uso de vacunas por parte del ejército del país durante un año. En febrero de 2021, el país aprobó su uso generalizado, al igual que México y Pakistán. En marzo de 2021, Hungría aprobó la vacuna para uso de emergencia.

Universidad de Oxford y AstraZeneca

Internacional

Se inyecta en el brazo un vector de vacuna de adenovirus de chimpancé (ChAdOx1) que porta el gen de la proteína de punta del SARS-CoV-2.

Resultados preliminares del ensayo de fase 1/2 de personas de hasta 55 años publicado en  The Lancet en julio de 2020 sugiere que la vacuna es segura y provoca fuertes respuestas inmunitarias de anticuerpos y células T, y se publicaron los resultados preliminares de un estudio de fase 2 en The Lancet en noviembre encuentra resultados similares para las personas mayores. Los resultados preliminares del estudio de fase 3 mostraron que la vacuna tiene una efectividad promedio del 70 %, según los resultados publicados en diciembre en The Lancet, siendo una dosis y media más eficaz que dos dosis. Según un estudio publicado en The Lancet en febrero de 2021 que resume datos sobre subconjuntos de participantes, una dosis única tiene una eficacia del 76 % hasta tres meses después de la vacunación, y una segunda dosis administrada tres meses o más más después de la primera dosis aumenta esa eficacia a más del 82 por ciento. La vacuna parece ser mucho menos efectiva contra la variante B.1.351 que circula en Sudáfrica, según un análisis aún por publicar publicado el 7 de febrero de 2021. Un ensayo de fase 1 que usa el mismo vector de adenovirus para atacar MERS está en curso en Arabia Saudita. Una preimpresión publicada en mayo de 2021 informó que las vacunas de Pfizer y AstraZeneca son altamente efectivas contra la variante delta después de dos dosis, aunque ambas tuvieron solo un 33 por ciento de efectividad después de una shot.

Se están realizando ensayos clínicos en varias etapas en todo el mundo, y se espera una expansión a más países. Los investigadores del Reino Unido también probarán una forma inhalada en un ensayo de etapa inicial. En febrero de 2021, los desarrolladores anunciaron que comenzarían una prueba de Fase 2 para evaluar a niños de hasta seis años.  A principios de marzo de 2021, la vacuna se suspendió en varios países europeos debido a la preocupación por los coágulos de sangre, pero se reanudó después de que las autoridades sanitarias dictaminaran que la vacuna era segura. Más tarde ese mes, Alemania y Canadá suspendieron el uso de la vacuna en personas menores de 60 y 55 años, respectivamente. En abril de 2021, Dinamarca se convirtió en el primer país en dejar de administrar la vacuna AstraZeneca por completo en medio de preocupaciones sobre coágulos de sangre raros. La Unión Europea presentó una demanda contra la empresa en abril de 2021 por incumplimiento de contrato tras retrasos en el envío de cientos de millones de dosis. El 27 de abril, la República de Irlanda anunció que pondrá la vacuna AstraZeneca a disposición de las personas mayores de 50 años. Actualmente, solo está disponible para las personas mayores de 60 años. La vacuna se suspendió temporalmente en algunos países europeos a principios de 2021, pero desde entonces reanudaron, aunque Alemania y Canadá han restringido el uso de vacunas en personas menores de 60 y 55 años, respectivamente. Sudáfrica detuvo el uso de vacunas después de que se demostró que era menos eficaz contra la variante B.1.351 del país. A partir de mayo de 2021, la vacuna ha sido aprobada para uso completo en Brasil y para uso de emergencia por más de 70 países más la Unión Europea y la Organización Mundial de la Salud. Dinamarca es el único país que ha detenido su uso por completo debido a la preocupación por los coágulos de sangre. En mayo de 2021, el Financial Times informó sobre los resultados de un estudio aún no publicado que encontró que la vacuna Oxford-AstraZeneca es una tercera inyección de refuerzo eficaz que también puede ser capaz de proteger contra nuevas variantes. 

Sinovac Biotech

China, Brasil, Bangladesh e Indonesia

SARS-CoV-2 inactivado

Resultados del ensayo de fase 1/2 publicados en The Lancet Infectious Diseases en noviembre 2020 sugieren que la vacuna es segura y provoca una respuesta inmunitaria basada en anticuerpos, aunque los niveles de anticuerpos fueron más bajos que en los pacientes infectados y recuperados. En enero de 2021, los funcionarios de Brasil anunciaron resultados que sugerían que la vacuna tiene una eficacia del 78 %, aunque los resultados actualizados publicados la semana siguiente apuntaban a una tasa de eficacia cercana al 50 %, The New York Times informes. Los ensayos de fase 3 indican que la vacuna tiene una eficacia del 83,5 % en la prevención de enfermedades, una revisión de un hallazgo anterior del 91,25 %, Reuters informa. En marzo de 2021, la empresa anunció los resultados preliminares de que la La vacuna es segura para niños de hasta tres años, según AP. Un nuevo estudio realizado por el Ministerio de Salud de China encontró que cuando se administró a 120 000 trabajadores de la salud de Indonesia, la vacuna Sinovac tuvo una eficacia del 98 % en la prevención de muertes, del 96 % en la prevención de hospitalizaciones y del 94 % en la prevención de casos sintomáticos.  Un nuevo estudio publicado en The Lancet a finales de junio de 2021 sugiere que la vacuna es segura y eficaz en niños de entre 3 y 17 años. los participantes desarrollaron una respuesta de anticuerpos 28 días después de recibir la segunda inyección de una dosis de 1,5 go 3,0 g. En el ensayo de fase 2, el 98,6 por ciento del grupo de dosis de 1,5 g y el 100 por ciento del grupo de dosis de 3,0 g desarrollaron una respuesta de anticuerpos. No hubo una diferencia significativa en la tasa de reacciones adversas entre los grupos de vacunas y el grupo de control.

Se está realizando un ensayo clínico de fase 1/2 en China y ensayos de fase 3 están en curso en Bangladesh, Indonesia y Turquía. También se está llevando a cabo un juicio en Brasil. China aprobó el uso de emergencia de las vacunas para personas de alto riesgo en julio, y su aplicación generalizada en febrero, luego de las autorizaciones regulatorias en Indonesia y Turquía. A partir de marzo, la vacuna recibió la autorización de uso de emergencia en al menos una docena de países y de la OMS. Los ensayos clínicos de fase 1 y 2 en niños y adolescentes de entre 3 y 17 años están completos. 

Instituto de Productos Biológicos de Wuhan y Grupo Farmacéutico Nacional de China (Sinopharm)

China y Emiratos Árabes Unidos (EAU) )

SARS-CoV-2 inactivado

A mediados de junio, Sinopharm anunció que casi todos los más de 1000 participantes que habían recibido dos inyecciones de dosis de la vacuna dieron positivo para anticuerpos contra el SARS-CoV-2. que la vacuna es segura y provocó anticuerpos neutralizantes. En diciembre, el Ministerio de Salud y Prevención de los Emiratos Árabes Unidos anunció que un análisis provisional del ensayo de fase 3 en curso sugiere que la vacuna tiene una eficacia del 86 %.

Se está realizando un ensayo clínico de fase 1/2 en China. Se está realizando un ensayo de fase 3 en los Emiratos Árabes Unidos y otro en Perú. En diciembre, los Emiratos Árabes Unidos aprobaron la vacuna para uso de emergencia y China aprobó el uso generalizado de las vacunas en febrero.

Beijing Institute of Biological Products and China National Pharmaceutical Group (Sinopharm >)

China 

SARS-CoV-2 inactivado

La vacuna de dos dosis protege a los macacos rhesus contra el SARS-CoV-2, según un artículo publicado en Cell  a principios de junio. A mediados de octubre, Sinopharm publicó los resultados de los primeros ensayos en The Lancet que mostraban que la vacuna era segura y que los participantes que la recibían tenían títulos altos de anticuerpos. Sinopharm ha dicho que los datos provisionales sugieren que la vacuna tiene una eficacia del 79 % en la prevención de la enfermedad, según Reuters, un hallazgo que desde entonces ha sido respaldado por la OMS, que informó una calificación de eficacia del 78 %.

A El ensayo clínico de fase 1/2 está en marcha en China, que otorgó la aprobación total de la vacuna a fines de diciembre, al igual que los Emiratos Árabes Unidos y Bahrein. Los ensayos de fase 3 se están llevando a cabo en Perú, Marruecos, Emiratos Árabes Unidos, Egipto y otros países, y Egipto y Jordania han otorgado hasta ahora la aprobación para uso de emergencia. En abril de 2021, Indonesia aprobó la vacuna para uso de emergencia. Sinopharm es la tercera empresa en tener una vacuna COVID-19 autorizada para su uso en el país. En mayo de 2021, la Organización Mundial de la Salud otorgó EUA a la vacuna, aun cuando expresó muy poca confianza en los datos proporcionados por la empresa que detallaban los posibles efectos secundarios. Su aprobación significa que la vacuna se incorporará a la iniciativa Covax que proporciona vacunas gratuitas a los países pobres.

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Ministerio de Salud de la Federación Rusa, Acellena Contract Drug Research y desarrollo

Rusia y Emiratos Árabes Unidos (EAU)

Vector de adenovirus que muestra la proteína de pico SARS-CoV-2 en su superficie

Los resultados preliminares del ensayo en fase inicial publicados en septiembre en The Lancet apuntan a la seguridad y la capacidad de las candidatas a vacuna Sputnik V para provocar una respuesta de anticuerpos. En enero, también en The Lancet, Gamaleya publicó los resultados preliminares del ensayo de fase 3 en curso que sugieren que la vacuna tiene una eficacia de más del 90 por ciento, una estadística que atrajo críticas después de que se anunció por primera vez en noviembre. En mayo de 2021, las autoridades rusas anunciaron que la vacuna Sputnik Light de una dosis tenía una eficacia del 79,4 %, suficiente para usar sin una segunda inyección. En mayo de 2021, un estudio realizado por investigadores en Argentina encontró que la vacuna Sputnik V indujo al 85 por ciento de los receptores a generar anticuerpos contra la variante brasileña, P.1, dos semanas después de una dosis. Después de dos dosis, ese número saltó a más del 99 por ciento.

Se están realizando ensayos clínicos de fase 1/2 en Rusia para probar formas líquidas y en polvo de la vacuna, mientras que se están realizando ensayos adicionales en Bielorrusia, Venezuela, Emiratos Árabes Unidos y  India. En agosto, el presidente ruso, Vladimir Putin, dijo que el país aprobó la vacuna antes de un ensayo de fase 3. Tras la aprobación de Sputnik Vs para su uso en India en abril de 2021, el Fondo de Inversión Directa de Rusia declaró que seis docenas de países han aprobado su uso. En enero de 2021, la compañía comenzó a probar una versión de dosis única de su vacuna Sputnik V utilizando el mismo adenovirus que se encuentra en Johnson & vacuna Johnson. Este nuevo candidato se llama Sputnik Light y desde entonces ha pasado a la fase 3 de prueba. En mayo de 2021, se autorizó el uso de Sputnik Light en Rusia. Días después, Bahrein otorgó la autorización de uso de emergencia de la inyección y se espera que Venezuela haga lo mismo. En junio de 2021, Rusia anunció que está probando una versión en aerosol nasal de su vacuna Sputnik V en niños de entre 8 y 12 años.

Bharat Biotech

India

SARS-CoV-2 inactivado

Los resultados de un ensayo de fase 1 indicaron que dos inyecciones intramusculares de la vacuna, conocida como BBV152, fue bien tolerada y no provocó efectos secundarios adversos graves. Los resultados provisionales de un ensayo de fase 2 también encontraron que la vacuna era segura e indujo buenos niveles de anticuerpos y células T. Se necesitan estudios adicionales para evaluar las respuestas inmunitarias en niños y personas mayores de 65 años.

Los ensayos de fase 1/2 y fase 3 están en marcha en India. La agencia reguladora del país aprobó la vacuna para uso de emergencia en principios de enero, informa The New York Times .

Centro Estatal de Investigación de Virología y Biotecnología Vector

Rusia

Vacuna basada en péptidos basada en una plataforma desarrollada para un candidato a vacuna contra el ébola

Los voluntarios en el ensayo de Fase 2 se sienten bien, el organismo de control de seguridad del consumidor ruso Rospotrebnadzor dijo en un comunicado, según Reuters.

Las pruebas clínicas se completaron a finales de septiembre, según Reuters. En octubre, el presidente ruso, Vladimir Putin, anunció su aprobación antes de un ensayo de fase 3, informa NPR, y el 30 de noviembre, Reuters informó que el país comenzará las vacunaciones masivas.

Chumakov Center at the Russian Academy of Sciences

Rusia

SARS-CoV-2 inactivado

Según Reuters, no se observaron efectos adversos de la vacuna, conocida como CoviVac, en los participantes de un ensayo de fase inicial.

Se esperaba que los ensayos de fase 1/2 en tres ciudades rusas se completaran en noviembre. Según Reuters, Rusia aprobó la vacuna en febrero.

Instituto de Investigación sobre Problemas de Seguridad Biológica

Kazajstán

SARS-CoV-2 inactivado

Según un sitio web del gobierno, los resultados preliminares de los ensayos de fase 1 y 2 de la vacuna QazVac indican que tiene una eficacia del 96 %.

Fase 1 y 2 completos; Fase 3 en marcha en Kazajstán; A fines de abril de 2021, Kazajstán comenzó a administrar la vacuna al público.

Shafa Pharmed Pars

Irán

Virus atenuado o inactivado

Estudios preclínicos en ratones, conejos y primates no humanos mostraron que la vacuna provocó un alto nivel de anticuerpos neutralizantes específicos del SARS-CoV-2.  Los 30 participantes no experimentaron efectos secundarios con la primera dosis de la vacuna, llamada COVIran Barekat, en el ensayo de Fase 1.

Hasta junio de 2021, la vacuna ha completado un ensayo de Fase 1 y un ensayo de Fase 3 está actualmente en marcha. También en junio, Irán aprobó la vacuna para EUA.

VACUNAS ADICIONALES EN ENSAYOS CLÍNICOS

Tetherex Pharmaceuticals 

Australia

Vector adenoviral no replicante (Ad6) que amplifica la proteína espiga del SARS-CoV-2.

Los ensayos clínicos de fase 1 están en marcha. El 6 de julio de 2021, Mayo Clinic anunció públicamente que ayudaría con el desarrollo y la comercialización de vacunas.

Universidad de Ciencias Médicas de Baqiyatallah

Irán

Vacuna basada en proteínas

Actualmente se está realizando un ensayo de Fase 1.

Vaxform

Nueva Zelanda

Vacuna oral líquida

La vacuna, denominada CoV2-OGEN1, se estable a temperatura ambiente y no requiere la administración de un profesional médico.

En junio comenzará un ensayo de Fase 1.

Academia de Ciencias Médicas Militares, Suzhou Abogen Biosciences , y Walvax Biotechnology

China

Vacuna de ARNm

La vacuna, llamada ARCoV, produjo resultados positivos en estudios preclínicos estudios con ratones y macacos.

Los ensayos de fase 1 y fase 2 se completaron a principios de 2021, y en abril se registró un ensayo de fase 3 que probablemente se llevará a cabo en América Latina.

Terapéutica Stemirna

China

Vacuna de ARNm

Se está realizando un ensayo de Fase 1 en China.

Instituto de Productos Biológicos de Lanzhou, Beijing Zhong Sheng Heng Yi Tecnología Farmacéutica, Universidad de Zhengzhou

China

Se está cultivando SARS-CoV-2 recombinante en células de ovario de hámster chino

Se está realizando un ensayo de fase 1/2 en China.

Sinopharm

China

Vacuna de proteína recombinante basada en el dominio de unión al receptor de la proteína espiga del SARS-CoV-2s

Se está realizando un ensayo de fase 1/2 en China.

Elixirgen Therapeutics

Japón

El candidato, EXG-5003, es una vacuna de ARN autorreplicante que expresa el dominio de unión al receptor de la proteína espiga del SARS-CoV-2.

Un ensayo de fase 1/2 lanzado en Japón en abril de 2021.

Productos biológicos de Shenzhen Kangtai

China & EE. UU.

SARS-CoV-2 inactivado

Después de trabajar previamente con AstraZeneca para producir su vacuna, Kangtai anunció un ensayo clínico de Fase 1 de su propia vacuna candidata en octubre de 2020. La vacuna avanzó a un ensayo de Fase 2  en febrero de 2021, y un ensayo de Fase 3 está registrado para comenzar en mayo de 2021. La compañía anunció en mayo de 2021 que el gobierno chino aprobó la vacuna para uso de emergencia.

Koak Farma 

Turquía

SARS-CoV-2 inactivado

Un ensayo de Fase 1 está probando la seguridad de la vacuna en dos dosis diferentes

Akston Biosciences

Países Bajos

Una proteína sintética fusiona el dominio de unión al receptor SARS-CoV-2 de la proteína espiga con el dominio del fragmento cristalizable (Fc) del anticuerpo inmunoglobulina G para generar una quimérica proteína.

La vacuna candidata de Akston Biosciencess, con sede en EE. UU., AKS-452, incita a las células T a dirigirse al dominio de unión al receptor o n la proteína espiga del SARS-CoV-2. En un estudio, se protegió a los primates no humanos de la infección por SARS-CoV-2 después de la inmunización.

En abril de 2021 comenzó un ensayo clínico de fase 1/2.

Vacuna Finlay Instituto

Cuba

Dominio de unión al receptor recombinante de la proteína espiga del SARS-CoV-2 que también contiene proteínas bacterianas e hidróxido de aluminio como adyuvantes

La vacuna candidata, Soberana Plus, se administrará a pacientes que se han recuperado de COVID-19, un primer esfuerzo de este tipo para prevenir la reinfección por variantes emergentes. Un ensayo de Fase 1 indujo una fuerte respuesta inmune en pacientes convalecientes, según la Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de Cuba

Soberana Plus recibió la aprobación para lanzar un ensayo clínico de Fase 2 en abril de 2021.</p

Instituto de Investigación del Ejército Walter Reed

EE. UU.

Nanopartículas tachonadas con el pico SARS-CoV-2 proteína creada con ferritina, una proteína de almacenamiento de hierro que se autoensambla en esferas

La candidata a vacuna de dos dosis de Walter Reeds, SpFN, indujo una respuesta de anticuerpos potente y ampliamente neutralizante contra la cepa inicial de SARS-CoV-2 , dos variantes emergentes y SARS-CoV-1 en monos.

En abril de 2021 se lanzó un ensayo clínico de fase 1.

OSE Immunotherapeutics

Bélgica

Una vacuna diseñada utilizando epítopos del SARS-CoV-2, pequeños fragmentos de proteínas que son reconocidos por las células T del sistema inmunitario.</p

CoVepiT es una vacuna multivariante multidiana que activa las defensas de las células T al dirigirse a 11 proteínas diferentes del SARS-CoV-2. Estas proteínas se eligieron en función de su baja tasa de mutación, lo que las hace menos propensas a generar nuevas variantes. Se informaron resultados preclínicos positivos en agosto de 2020, con la vacuna candidata provocando respuestas de células T con inmunidad protectora a largo plazo en el tracto respiratorio y el pulmón de ratones humanizados y células humanas.

Se está realizando un ensayo de Fase 1 en Bélgica.

KM Biologics

Japón

Inactivated SARS- CoV-2

Actualmente se está realizando un ensayo clínico de fase 1/2.

Inovio Pharmaceuticals

Estados Unidos y Corea del Sur

Un dispositivo especial administra moléculas de ADN que codifican proteínas de punta a través de la piel.

Ratones y cobayos desarrollaron respuestas inmunes contra el virus, según a una preimpresión reciente, y la compañía anunció los resultados provisionales del ensayo de Fase 1 a fines de junio que sugirieron que la vacuna era segura y estimuló las respuestas inmunitarias en el 94 por ciento de los 36 participantes analizados.   

Los ensayos clínicos de Fase 1 y Fase 2/3 están en curso en EE. UU. También se está realizando un estudio de Fase 1/2 en Corea del Sur. El ensayo de fase 3 de esta vacuna está suspendido mientras la FDA busca más información sobre el dispositivo utilizado para administrar la inyección, informa Reuters.

Instituto Médico Geno-Inmune de Shenzhen

China

Las células inmunitarias (células dendríticas y células T humanas, o células presentadoras de antígenos artificiales) están diseñadas para expresar un minigen sintético basado en el SARS-CoV- 2 y se inyectan o infunden en el paciente.

El instituto de investigación modifica las células utilizando vectores de lentivirus que ha utilizado para desarrollar terapias de células CAR T, así como terapias génicas.

Una fase Se está realizando 1/2 ensayo clínico en China para las vacunas basadas en células dendríticas y células T, y se está realizando un ensayo de Fase 1 para una vacuna que utiliza células presentadoras de antígenos artificiales.

Clover Bio-pharmaceuticals 

Internacional

La vacuna libera fragmentos de la proteína espiga del SARS-CoV-2.

La empresa anunció en Diciembre que la vacuna ca ndidate, en combinación con adyuvantes, fue seguro e indujo anticuerpos neutralizantes e inmunidad mediada por célulasresultados que también se publicaron como preimpresión. La plataforma Trimer-Tag utilizada es la base para otras vacunas virales en desarrollo.

Los ensayos de Fase 1 y Fase 2/3 están en marcha en Australia, Bélgica, Alemania, Nepal, Filipinas, Polonia, Sudáfrica, Brasil, Colombia, República Dominicana y Panamá.

Novavax

Australia y Sudáfrica

Nanopartículas portadoras de antígenos derivados de la proteína espiga del SARS-CoV-2 (con adyuvante Matrix-M)

En 2012, la compañía inició el desarrollo de una vacuna contra el SARS que sirvió de base para su nueva vacuna contra el SARS-CoV -2 vacunas candidatas. Los datos del ensayo de fase 1/2 publicados en The New England Journal of Medicine a principios de septiembre de 2020 muestran que la vacuna candidata, conocida como NVX-CoV2373, es segura y provoca niveles de anticuerpos neutralizantes superiores a los proporcionada por el tratamiento con suero convaleciente COVID-19. En marzo de 2021, la compañía anunció los resultados de los ensayos de fase 3 en el Reino Unido y Sudáfrica. Los resultados del Reino Unido indican que la vacuna tiene una eficacia de más del 96 % en la prevención de enfermedades leves y graves contra cepas anteriores del virus, pero tiene una eficacia de alrededor del 86,3 % contra la prevención de la enfermedad de la variante B.1.1.7 altamente transmisible. El ensayo sudafricano encontró que solo tenía un 46,3 por ciento de efectividad para prevenir la enfermedad de la variante B.1.351. En ambos países, fue 100 por ciento efectivo en la prevención de enfermedades graves. Un estudio publicado en mayo de 2021 en el NEJM confirmó que la vacuna de la empresa protege contra la variante B.1.351. En junio de 2021, la compañía publicó los resultados de su ensayo de Fase 3 en los EE. UU. y México, encontrando que su vacuna fue más del 90 por ciento efectiva contra las variantes de preocupación y las variantes de interés que circulan predominantemente.

A El ensayo clínico de fase 1 está en marcha en Australia y el ensayo de fase 2 está en marcha en Sudáfrica. Los ensayos de fase 3 están en marcha en el Reino Unido, los EE. UU. y la India. En mayo de 2021, la compañía amplió sus ensayos de Fase 3 para incluir a niños de hasta 12 años. A partir de junio, Novavax también está inscrito en una serie de iniciativas más grandes, a veces colaborativas, incluido un estudio que prueba qué tan bien su vacuna aumenta la inmunidad cuando se alterna con otras vacunas, como las de Pfizer u Oxford-AstraZeneca, qué tan bien funciona como refuerzo y cómo funciona cuando se combina con una vacuna contra la gripe estacional.

CureVac 

Bélgica y Alemania

Vacuna ARN; detalles no revelados

En noviembre, la compañía anunció datos preliminares del ensayo de Fase 1 en curso que mostró que la vacuna candidata provoca niveles de anticuerpos neutralizantes comparables a los niveles observados en personas que se han recuperado de una enfermedad grave de COVID-19 y también parece desencadenar la producción de células T que combaten el SARS-CoV-2, informa Reuters. En junio de 2021, CureVac publicó datos preliminares de su ensayo de fase 2/3, que muestran que la vacuna tuvo una eficacia de solo el 47 por ciento, un hallazgo, señaló la compañía, que no cumplió con los criterios estadísticos de éxito especificados previamente. El ensayo continuará.

Los ensayos de Fase 1 y Fase 2/3 están en marcha en Bélgica, Alemania y los Países Bajos. También se está realizando un ensayo de fase 2 en Panamá y Perú.

Medicago

Estados Unidos y Canadá

Partículas similares a virus que se asemejan al SARS-CoV-2 se producen en un pariente cercano del tabaco.

La empresa tiene en ensayos clínicos una vacuna contra rotavirus que se basa en partículas similares a virus, y otra para norovirus en estudios preclínicos. En mayo de 2021, la empresa publicó los resultados de su ensayo de fase 1 en Nature Medicine. Los participantes que recibieron dos dosis de la vacuna, llamada CoVLP, combinadas con un adyuvante llamado AS03 produjeron anticuerpos neutralizantes a niveles 10 veces más altos que los observados en pacientes que se recuperan de COVID-19.

Los ensayos de fase 1 se lanzaron por primera vez. en los EE. UU. y Canadá, y las pruebas de Fase 2/3 están actualmente en marcha en los EE. UU., Canadá, el Reino Unido y Brasil, con expansiones planificadas en América Latina y Europa. En marzo de 2021, comenzó un ensayo de fase 3 en EE. UU. y Canadá.

AnGes, Agencia Japonesa para la Investigación y el Desarrollo Médico

Japón

ADN circular diseñado que codifica la proteína espiga del SARS-CoV-2

La vacuna consta de dos inyecciones intramusculares.

Fase 1/2 y Fase Dos tercios de los ensayos están en marcha en Japón.

Aivita Biomedical

EE. UU.

Un paciente propio las células dendríticas se modifican para transportar antígenos del SARS-CoV-2 y luego se reinfunden.

Las células dendríticas portadoras de antígenos desencadenaron una respuesta en los linfocitos de los mismos pacientes in vitro.

A Fase 1/ 2 ensayo ha sido aprobado para comenzar en California.

Genexine

Corea del Sur

Codificación de ADN la proteína espiga del SARS-CoV-2

Se demostró que la vacuna produce anticuerpos neutralizantes en primates no humanos.

Prueba de fase 1/2 en marcha en Corea del Sur

Vaxine, Medytox

Australia

SARS recombinante- Proteína de pico CoV-2 más un adyuvante de polisacárido

En abril de 2021, la compañía publicó los primeros resultados de sus estudios preclínicos y un ensayo de fase 1, sin encontrar efectos adversos importantes y confirmando la capacidad de las vacunas para inducir cambios humorales y celulares. respuestas inmunitarias en ratones, hurones, monos y humanos.

En junio de 2020 comenzó un ensayo de fase 1 y actualmente se está realizando un ensayo de fase 2 en Irán.

Zydus Cadila

India

Plásmido de ADN diseñado que codifica un antígeno SARS-CoV-2

En un estudio preclínico, la vacuna neutralizó el SARS-CoV-2 en un ensayo de neutralización del virus.

Se está realizando un ensayo de Fase 1/2 en India y se aprobó continuar con un ensayo de Fase 3.

Arcturus Therapeutics

Singapur 

ARNm autorreplicante que codifica proteínas de coronavirus

La plataforma de ARNm autorreplicante no es la base de ningún medicamento aprobado, pero los resultados preclínicos anunciados en abril sugieren que La vacuna candidata desencadena una respuesta inmunitaria.

Prueba de fase 1/2 en marcha en Singapur

Sanofi y GlaxoSmithKline (GSK)

US

Antígeno basado en la proteína espiga del SARS-CoV-2 (con adyuvante)

Sanofi utiliza el mismo recombinante Tecnología de ADN en una vacuna contra la gripe y en una candidata a vacuna contra el SARS que nunca entró en ensayos clínicos. Mientras tanto, el adyuvante de GSK, AS03, se utilizó en las vacunas que la empresa fabricó contra los virus de la gripe pandémica H1N1 y H5N1. Los resultados provisionales del ensayo de fase 2 mostraron que la candidata desencadenó fuertes respuestas de anticuerpos neutralizantes en todos los grupos de edad adulta, y que la vacuna indujo una respuesta inmunitaria alta después de una dosis única en pacientes con infección previa, lo que muestra potencial para que la vacuna se use como un refuerzo.

Se está llevando a cabo un ensayo de fase 1/2 en los EE. UU., pero después de que los resultados provisionales del estudio sugirieron que los participantes mayores solo desarrollaron respuestas inmunitarias débiles, las compañías anunciaron un retraso en las vacunas cronograma de desarrollo, con el objetivo de la presentación regulatoria en la segunda mitad de 2021. En febrero, las compañías anunciaron que estaban comenzando una nueva Fase 2  ensayo, incluso en adultos mayores. Las compañías también dijeron que apuntarían a nuevas variantes de virus. Después de resultados prometedores en el ensayo de Fase 2, el grupo ahora está registrando participantes para un ensayo de Fase 3.

ImmunityBio

USudáfrica

Un vector de adenovirus humano (hAd5) transmite antígenos del SARS-CoV-2, tanto la proteína espiga como la proteína de la nucleocápside que se encuentran dentro del virus.

La compañía dice que está desarrollando formas de la vacuna para administración subcutánea, oral, inhalada e intranasal. Los resultados preliminares de un ensayo de Fase 1 que probó la versión subcutánea encontraron que una dosis baja era segura, anunció la compañía en noviembre. Un mes después, un estudio de macacos publicado como preimpresión mostró que una combinación de formulaciones subcutáneas y orales es segura y protege contra un desafío de SARS-CoV-2.

Se está realizando un ensayo de fase 1 en el UU., y está previsto que comience otro ensayo de fase 1 en Sudáfrica.

Instituto de Microbiología de la Academia de Ciencias de China y Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co.

China 

Vacuna de proteína recombinante basada en el dominio de unión al receptor de la proteína espiga del SARS-CoV-2

La vacuna ZF2001 se administra en tres dosis espaciadas con 30 días de diferencia. Según resultados no revisados por pares en medRxiv, los ensayos de Fase 1 y 2 indicaron que la vacuna es segura y provocó respuestas inmunitarias.

Múltiples ensayos de Fase 1, más Fase 2 y Los ensayos de fase 3 están en curso en China. En marzo de 2021, China y Uzbekistán aprobaron la vacuna.

Hospital de China Occidental de la Universidad de Sichuan 

China  

Una parte de la proteína recombinante del pico del SARS-CoV-2

La vacuna candidata fue segura y eficaz para prevenir la infección por el nuevo coronavirus en animales, incluidos los monos. El enfoque se ha utilizado para desarrollar otras vacunas, como las contra la gripe y el cáncer de cuello uterino.

El hospital lanzó ensayos de Fase 1 y Fase 2 en 2020, seguidos de un segundo ensayo de Fase 2 en enero de 2021 con un 4.000 voluntarios adicionales. Actualmente se está realizando un ensayo de fase 3.

Symvivo

Canadá 

Probiótico de Bifidobacterium administrado por vía oral diseñado para transportar ADN que codifica la proteína de punta del SARS-CoV-2

Además de esta vacuna actualmente en pruebas en humanos, otros dos candidatos para COVID-19 está siendo desarrollado por Symvivo.

Ensayo clínico de fase 1 en curso en Columbia Británica y Nueva Escocia

Kentucky BioProcessing (una biotecnología propiedad de British American Tobacco)

US 

Los antígenos del SARS-CoV-2 producidos por las plantas de tabaco se inyectan a los pacientes.

Kentucky BioProcessing afirma que su vacuna candidata tiene un tiempo de producción de solo seis semanas y puede almacenarse a temperatura ambiente. La compañía está realizando un ensayo clínico de Fase 1 para una vacuna candidata contra la influenza que utiliza la misma tecnología basada en plantas.

Se aprobó el comienzo de un ensayo de Fase 1 en los EE. UU.

Valneva 

Reino Unido

Partículas inactivadas de SARS-CoV-2 con alta densidad de proteína espiga, en combinación con dos adyuvantes

La vacuna candidata, VLA2001, se basa en la misma tecnología que la empresa utilizó para desarrollar su vacuna aprobada contra la encefalitis japonesa. Los investigadores informaron los resultados preliminares de su ensayo de Fase 1/2, que incluyó a 153 adultos de 18 a 55 años. Más del 90 por ciento de los participantes generaron niveles significativos de anticuerpos neutralizantes, y el ensayo no identificó problemas de seguridad graves.  

Estudio clínico de fase 1/2 en curso en el Reino Unido; En abril de 2021, Valneva anunció el lanzamiento de un ensayo clínico de fase 3 en el Reino Unido. A diferencia de los ensayos anteriores, en los que la mitad de los participantes recibieron un placebo, la mitad de los voluntarios recibirán la vacuna experimental y la otra mitad recibirá la vacuna de AstraZenecas, Vaxzevria. El ensayo comparará las respuestas inmunitarias provocadas por las dos vacunas.

Instituto de Investigación Biológica de Israel

Israel</p

Virus de estomatitis vesicular diseñados para transportar la proteína de punta SARS-CoV-2

Los estudios preclínicos en varios modelos animales demostraron que la vacuna es segura y que se une y neutraliza el SARS-CoV-2. Los virus de la estomatitis vesicular también forman la base de una vacuna recientemente aprobada para el ébola.

Se está realizando un ensayo de fase 1/2 en Israel.

Organización de Vacunas y Enfermedades Infecciosas en el Universidad de Saskatchewan

Canadá

Una parte de la proteína espiga del SARS-CoV-2

Tecnología de subunidad de proteína se ha utilizado en vacunas disponibles comercialmente para la hepatitis, la tos ferina y más.

Se aprobó un ensayo de fase 1/2 para comenzar en Nueva Escocia, Canadá.

Medigen

Taiwán y Vietnam

Una combinación de proteínas de pico de SARS-CoV-2 y un adyuvante

Los estudios preclínicos sugieren que la vacuna candidata es segura y provoca una respuesta inmunitaria.

Los ensayos de fase 1 y fase 2 están en marcha en Taiwán y Vietnam.

United Biomedical y COVAXX

Taiwán 

Vacuna a base de péptidos que consta de una subunidad de proteína de punta del SARS-CoV-2 fusionada genéticamente con una de una sola cadena Dominio Fc de IgG1 humana, combinado con otros péptidos patentados

Según un comunicado de prensa, los resultados del ensayo de Fase 1 indican que la vacuna UB-612 es segura y provoca títulos elevados de anticuerpos.

Los ensayos de fase 1 y fase 2 están en marcha en Taiwán

Gritstone Oncology

EE. UU.

Se combinaron dos tecnologías de vacunas: primero, un vector de adenovirus que lleva los genes de la proteína de punta del SARS-CoV-2 y otros antígenos; luego, un ARNm que codifica los antígenos virales

No hay datos preclínicos disponibles, según STAT.

Un ensayo de Fase 1 será realizado por el National Instituto de Alergias y Enfermedades Infecciosas.

Immunitor

Canadá y Mongolia

Inactivado por calor plasma de donantes con COVID-19 tomado en forma de pastilla diariamente durante un mes

La prueba de seguridad inicial dará a los voluntarios la pastilla durante 15 días.

Ensayo clínico de fase 1/2 en marcha en Columbia Británica y Mongolia

Vaxart

US

A píldora que contiene diferentes antígenos del SARS-CoV-2

Después de probar cinco vacunas candidatas diferentes en animales, la compañía eligió su candidata principal, que generó respuestas inmunes después de una dosis única, para la prueba clínica. La compañía tiene otras vacunas recombinantes orales candidatas que han demostrado éxito en ensayos clínicos.

Ensayo de fase 1 en curso en California

ReiThera

Italia

El vector adenoviral de gorila con replicación defectuosa (GRAd) patentado codifica la proteína espiga del SARS-CoV-2.

En noviembre de 2020, la compañía anunció que la vacuna GRAd-COV2 fue bien tolerada e indujo respuestas inmunitarias en sujetos de 1855 años.

Los ensayos de fase 1 y fase 2/3 están en marcha en Italia.

Instituto de Biología Médica de la Academia China de Ciencias Médicas, Segundo Hospital Universitario de China Occidental, Centro de Yunnan para el Control y la Prevención de Enfermedades

China

Inactivado SARS-CoV-2

Los datos del ensayo de Fase 1, publicados como preimpresión el 6 de octubre, sugieren que la vacuna es segura y provoca una respuesta inmunitaria, aunque los niveles de anticuerpos neutralizantes comenzaron a disminuir después de solo dos años. semanas.

Un ensayo clínico de Fase 1/2 está en marcha en marcha en China, y una Fase 3 está en curso en Brasil y Malasia.

Universidad de Hong Kong y Universidad de Xiamen

China y Hong Kong

Un aerosol nasal que consiste en una forma genéticamente debilitada del virus de la influenza que ha sido diseñada para producir parte de la proteína del pico del SARS-CoV-2

Trabajo preclínico en ratones y hámsters mostró un daño pulmonar reducido tras la infección con SARS-CoV-2 cuando los animales fueron vacunados. Los desarrolladores de vacunas esperan que proteja contra la gripe al mismo tiempo.

Los investigadores han completado un ensayo clínico de Fase 1 y Fase 2, y actualmente están solicitando el registro de un ensayo de Fase 3 en el extranjero.

p>

Centro Alemán para la Investigación de Infecciones

Alemania

Un vector inofensivo llamado vaccinia ankara modificada (MVA) transporta el gen de la proteína espiga del SARS-CoV-2.

El centro utilizó anteriormente este enfoque para desarrollar una vacuna contra el MERS.

Se está llevando a cabo un ensayo clínico de fase 1 en Alemania. Sin embargo, en enero, el centro anunció que pospondría un estudio de fase 2 debido a las respuestas inmunitarias limitadas en los participantes de la fase 1.

City of Hope

US

Una vaccinia ankara sintética modificada (sMVA) que codifica las proteínas de pico y nucleocápside del SARS-CoV-2

Los ratones que recibieron la vacuna generaron altos niveles de neutralización anticuerpos y fuertes respuestas de células T contra el pico del coronavirus y los antígenos de la nucleocápside, según una investigación publicada en Nature Communicationsen noviembre.

Estudio clínico de fase 1 en curso en California

Célido

Corea del Sur

Vector de adenovirus que codifica el pico del SARS-CoV-2

Los monos vacunados no tenían SARS-CoV-2 detectable en el tejido respiratorio superior y pulmonar después de ser desafiados con el virus.

Ensayo clínico de fase 1/2 en marcha en Corea del Sur

SpyBiotech and Serum Institute of India

Australia

La tecnología patentada de superpegamento se utiliza para mostrar la proteína de punta del SARS-CoV-2 en la superficie de las partículas similares al virus (VLP) del antígeno de superficie de la hepatitis B

Las VLP de la hepatitis B tienen licencia mundial como vacuna para virus de la hepatitis B.

Ensayo clínico de fase 1/2 en marcha en Australia

Biological E. Limited

India

Vacuna de subunidad de proteína que utiliza el dominio de unión al receptor de la proteína de punta del SARS-CoV-2 con adyuvante; Biological E. Limited obtuvo la licencia de la vacuna de Baylor College of Medicine, que la diseñó después del SARS epidemia en 2002 y recientemente revivió la vacuna en conjunto con el Texas Childrens Hospital.

La vacuna candidata es termoestable, lo que debería permitir su distribución en entornos de bajos recursos. Los resultados preliminares del ensayo de fase 1/2, que incluyó a 360 pacientes de entre 18 y 65 años, encontraron que el candidato era seguro, bien tolerado e inmunogénico.

Ensayo clínico de fase 1/2 en curso en India;&nbsp ;En abril de 2021, la compañía anunció que estaba comenzando una prueba de Fase 3. Desde entonces, la administración de Biden ha dicho que financiará una expansión de la capacidad de fabricación de Biological Es para combatir el alto volumen de casos en India.

Shionogi

Japón

Vacuna de proteína recombinante

Los estudios preclínicos arrojaron resultados positivos de eficacia y seguridad, anunció la compañía, señalando que la vacuna es estable en condiciones de refrigeración.

Ensayo clínico de fase 1/2 en marcha en Japón

Universidad de Tbingen

 Alemania

Múltiples péptidos del SARS-CoV-2 con adyuvante

A diferencia de la mayoría de las demás vacunas candidatas contra la COVID-19, esta tiene como objetivo inducir específicamente una respuesta inmunitaria mediada por células T.

Fase 1 clínica ensayo en marcha en Alemania

SK Bioscience y la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington y GSK

Corea del Sur

Vacuna de proteína recombinante que consta de nanopartículas que muestran el dominio de unión al receptor de la proteína del pico del SARS-CoV-2 w con un adyuvante de hidróxido de aluminio

Un estudio preclínico indicó que la vacuna, conocida como GBP510, provocó altos títulos de anticuerpos neutralizantes en ratones.

Se está realizando un ensayo de fase 1/2 en Corea.

Nanogen Biopharmaceutical

Vietnam

Vacuna de subunidad de proteína con adyuvante

< Los ensayos preclínicos mostraron una alta seguridad y eficacia, según el sitio web de la empresa. Los resultados de los ensayos clínicos se esperan para mediados de 2021.

La vacuna completó los ensayos de Fase 1 y Fase 2, y actualmente se está realizando un ensayo de Fase 3.

Científico y Consejo de Investigación Tecnológica de Turquía

Turquía

SARS-CoV-2 inactivado

Se está realizando un ensayo de Fase 1 en Turquía.

Universidad de Erciyes

Turquía

Inactivado SARS-CoV-2

No se informaron efectos secundarios graves de los ensayos de fase 1.

Los ensayos clínicos de fase 1 y  fase 2 están completos. La vacuna, ahora llamada Turkovac, se encuentra ahora en ensayos clínicos de fase 3 en Turquía.

Codagenix y Serum Institute of India (SII)  ;

Reino Unido

Dosis única, intranasal, virus vivo atenuado

Resultados preliminares de la Fase 1 Se esperan pruebas de COVI-VAC para mediados de 2021.

Ensayo clínico de fase 1 en marcha en el Reino Unido

Icosavax

Australia

Nanopartículas que transportan antígenos derivados del dominio de unión al receptor en la proteína espiga del SARS-CoV-2

Fase A 1/2 ensayo está actualmente en marcha en Australia para probar la seguridad y la eficacia de las vacunas como refuerzo.

SK Bioscience

Corea

Vacuna de subunidad de proteína recombinante contra el SARS-CoV-2

Según Korea Biomedical Review, los ensayos preclínicos de la vacuna, conocida como NBP2001, indicaron que era seguro y provocó fuertes respuestas inmunitarias en primates.

Un ensayo de fase 1 está en marcha en Corea

Vacunas VBI

Canadá

Una partícula similar a un virus que produce el SARS -Proteína de pico CoV-2

La compañía informó que la vacuna VBI-2902 provocó títulos altos de anticuerpos neutralizantes en hámsters. Los animales vacunados expuestos al virus también tuvieron una menor replicación del virus y una menor inflamación pulmonar.

Se está realizando un ensayo de fase 1/2 en Canadá.

Icahn School of Medicine at Mount Sinaí

Tailandia

Un vector que usa el virus de la enfermedad de Newcastle, un patógeno aviar que causa pocos o ningún síntoma en humanos, produce la proteína espiga del SARS-CoV-2

Según un estudio publicado en EBioMedicine, la inyección intramuscular de la vacuna provocó altos niveles de anticuerpos en ratones y los protegió de infecciones cuando se expusieron a SARS-CoV-2 adaptado a ratón.

Se está realizando un ensayo de fase 1 en Tailandia.

Takis y Rottapharm Biotech

Italia

Un plásmido de ADN que codifica la proteína espiga del SARS-CoV-2. La entrega del ADN a las células se mejora con la electroporación, una técnica que utiliza la luz y la estimulación eléctrica para aumentar la permeabilidad de la membrana celular

Según la empresa, los ensayos preclínicos demostraron que la vacuna COVID-eVax es segura y provoca respuestas inmunitarias en animales

Se está realizando un ensayo de fase 1/2 en Italia.

Razi Vaccine & Serum Research Institute

Irán

Vacuna de subunidad de proteína recombinante

Los investigadores están probando la entrega de Razi Cov Pars vacuna mediante inyección intramuscular y aerosol nasal.

Se está realizando un ensayo de fase 1 en Irán. En abril de 2021, los investigadores registraron un ensayo clínico de fase 2 para comenzar ese mes.

BioNet-Asia y Technovalia

 Asia y Australia

Un fragmento de ADN que codifica la proteína espiga del SARS-CoV-2 se administra en la piel o el músculo sin aguja.

Según la empresa, los ensayos preclínicos indican que la vacuna, conocida como COVIGEN, es segura y provoca respuestas inmunitarias en animales.

Se está realizando un ensayo de Fase 1 en Australia.

Vacunas Meissa

ES

Un virus respiratorio sincitial (RSV) vivo y atenuado expresa el gen de la proteína de punta del SARS-CoV-2. La vacuna se administra en forma de gotas o aerosol nasal.

Según la empresa, los ensayos preclínicos demostraron que la vacuna MV-014 inducía anticuerpos neutralizantes en primates no humanos y protegía a los animales de enfermedades tras la exposición al virus.

Se está llevando a cabo un ensayo de Fase 1 en los EE. UU.

Irán Ministerio de Defensa

 Irán

SARS-CoV-2 inactivado

La vacuna se llama FAKHRAVAC.

Un ensayo de fase 1 está completo y se está realizando un ensayo de Fase 2 en Irán.

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología de Cuba

Cuba

Dominio de unión al receptor recombinante de la proteína espiga del SARS-CoV-2 con adyuvante de hidróxido de aluminio

Según un informe, los ensayos de fase 1 encontraron que la vacuna, conocida como Abdala (CIGB 66), es seguro y provoca respuestas inmunitarias.

Los ensayos clínicos de fase 3 están completos. Se demostró que la vacuna Abdala de tres dosis tiene una eficacia del 92,28 % contra la COVID-19 en un estudio de 48 000 participantes. Es probable que pronto se otorgue la autorización de emergencia a la vacuna en Cuba, informó Reuters en junio de 2021.

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología de Cuba

 Cuba

La vacuna utiliza la proteína espiga del SARS-CoV-2 junto con una proteína del virus de la Hepatitis B (AgnHB).

Según un sitio de noticias cubano, los ensayos de Fase 1 de la vacuna, conocida como Mambisa (CIGB 669), que se administra como un aerosol nasal, es seguro y provoca respuestas inmunitarias.

Un ensayo de Fase 1 está en marcha en Cuba.

Instituto Finlay de Vacunas

 Cuba

Recombinant receptor-binding dominio de la proteína espiga del SARS-CoV-2

La vacuna se llama Soberana-01.

Los ensayos de fase 1/2 están en marcha en Cuba.

Sanofi y Translate Bio

Estados Unidos

Vacuna de ARNm que lleva la secuencia genética de la proteína espiga del SARS-CoV-2

Los resultados de los ensayos preclínicos mostraron que la vacuna, conocida como MRT5500, fue seguro y provocó altos niveles de anticuerpos en ratones y monos.

Se está realizando un ensayo de fase 1/2.

Daiichi Sankyo y la Universidad de Tokio

 Japón

Vacuna de ARNm

Según un anuncio de la compañía, los estudios preclínicos encontraron que la vacuna, conocida como DS-5670, fue seguro y efectivo.

En marzo de 2021, la compañía anunció que se está realizando una prueba de Fase 1/2 en Japón.

Zhongyianke Biotech, Liaoning Maokangyuan Biotech y la Academia de Ciencias Médicas Militares

China

Fabrican vacuna recombinante contra el SARS-CoV-2 dentro de las células de ovario de hámster chino

En noviembre de 2020, comenzó un ensayo de fase 1. En marzo de 2021, comenzó un ensayo de Fase 2.

VACUNAS QUE HAN SIDO ABANDONADAS

Altimmune

EE. UU.

Una vacuna de vector de adenovirus que codifica el dominio de unión al receptor (RBD) de la proteína del pico del SARS-CoV-2 se administra por vía intranasal.

Una preimpresión publicada en octubre sugiere que la vacuna provoca respuestas inmunitarias contra el RBD en ratones. La empresa está utilizando la misma tecnología para desarrollar una vacuna contra la gripe que se encuentra en ensayos clínicos.

Se lanzó un ensayo de Fase 1 en febrero de 2021, pero se abandonó a fines de junio de 2021.  Aunque fue bien tolerado en humanos, generó respuestas inmunitarias más bajas que las vacunas existentes con aprobación de uso de emergencia.

Merck

Un virus de la estomatitis vesicular (VSV) contiene componentes virales no revelados

El vector VSV se utiliza para la vacuna contra el ébola existente de Merck.

La empresa anunció en enero que suspendería el desarrollo de la vacuna candidata debido a respuestas inmunitarias insuficientes en los participantes del ensayo de fase 1.

Merck

Un vector del virus del sarampión debilitado contiene componentes virales no revelados

Merck está comprando Themis, con sede en Viena, que tiene una vacuna contra el sarampión existente, para desarrollar la vacuna COVID-19.

La compañía anunció en enero de ese estaba interrumpiendo el desarrollo de la vacuna candidata debido a respuestas inmunitarias insuficientes en los participantes del ensayo de Fase 1.

Universidad de Queensland y CSL

Australia 

La tecnología de abrazadera molecular presenta proteínas virales al sistema inmunitario.

El trabajo preclínico en cultivo celular mostró que el candidato a vacuna provocó una respuesta inmunitaria capaz de neutralizar el SARS -Infección por CoV-2.

Los resultados de un ensayo de Fase 1 en Australia sugirieron que la vacuna era segura y efectiva, pero debido a que usa fragmentos de una proteína del VIH, algunos participantes del ensayo obtuvieron falsos positivos en la prueba del VIH, por lo que CSL anunció en diciembre que cancelaba el proyecto.

Imperial College London

Se inyectan moléculas de ARN autoamplificadoras en el músculo.

La plataforma de vacunas, que está diseñada para permitir que los investigadores respondan rápidamente a los patógenos emergentes, recibió $8,4 millones de CEPI en diciembre pasado. No podemos predecir dónde o cuándo atacará la enfermedad X, pero al desarrollar este tipo de tecnologías de vacunas innovadoras podemos estar preparados para ello, dijo en ese momento el director ejecutivo de CEPI, Richard Hatchett.

Se está realizando un ensayo de fase 1 en Reino Unido, pero en lugar de llevar esta vacuna candidata a ensayos de eficacia en el Reino Unido, la universidad anunció en enero que centraría sus esfuerzos en desarrollar inyecciones de refuerzo y vacunas dirigidas a variantes emergentes del virus.

Además de las vacunas candidatas específicas para el SARS-CoV-2, se están realizando varios ensayos para probar vacunas contra diferentes patógenos, así como formulaciones no específicas diseñadas para estimular una respuesta inmunitaria innata.