Biogen defiende un fármaco recientemente aprobado contra el Alzheimer

ARRIBA: ISTOCK.COM, OLIVIER LE MOAL

Ante las críticas sobre la terapia contra el Alzheimer recientemente aprobada por Biogens y un llamado para una investigación federal sobre su aprobación, el ejecutivo de la compañía Al Sandrock publicó una carta abierta la semana pasada (22 de julio) para corregir la información errónea sobre el medicamento y el proceso regulatorio al que se sometió, informa STAT.

Es normal para científicos y médicos para discutir datos de experimentos y ensayos clínicos, para debatir y estar en desacuerdo sobre la interpretación de los datos, escribió Sandrock. Recientemente, sin embargo, ha habido un giro fuera de los límites de la deliberación científica legítima. Los datos sobre aducanumab son complejos, y el camino hacia el mercado de los medicamentos no fue convencional, señala. Pero el camino hacia la innovación rara vez es sencillo, y Aduhelm no es una excepción.

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó el anticuerpo monoclonal aducanumab (Aduhelm) de Biogens el 7 de junio para la enfermedad de Alzheimer en etapa temprana, el primer nuevo terapia aprobada para el trastorno neurogenerativo en casi dos décadas. (Un mes después, modificó la aprobación para incluir solo a los pacientes de Alzheimer con problemas cognitivos leves). Sin embargo, la decisión fue en contra de la recomendación del propio panel asesor de la FDA y, a la semana siguiente, tres de ellos renunciaron en protesta, The New York Times informó en ese momento.

Ver el medicamento contra el Alzheimer de Biogens obtiene la aprobación de la FDA, revisiones mixtas

De hecho, la aprobación de aducanumabs ha ha sido muy controvertido, con muchos científicos expresando su preocupación por la eficacia de las drogas. A principios de este mes, la FDA solicitó una investigación federal del proceso de aprobación, una medida inusual para la agencia, informó The New York Times en medio de preguntas sobre las comunicaciones que pueden haber ocurrido entre la agencia y Biogen. Por ejemplo, a principios de mayo de 2019, Sandrock tuvo una reunión no oficial con el jefe de la división de neurociencia de la agencia, después de lo cual los representantes de Biogen trabajaron en estrecha colaboración con la agencia para revisar los datos de los estudios de la empresa, STAT ha informó.

Es realmente importante que se realice una investigación pública y rápidamente para que encontremos respuestas a algunas de las muchas preguntas pendientes que giran en torno a esta decisión, Brigham and Womens Hospital y Harvard Medical Schools Aaron Kesselheim, uno de los miembros del panel asesor que renunciaron, le dice al Times.

En la medida en que estas preocupaciones puedan socavar la confianza del público en la decisión de la FDA, creo que es fundamental que los eventos en cuestión sean revisados. por un organismo independiente, escribió la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock en una carta abierta a la Oficina independiente del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos el 9 de julio.

En respuesta, Sandrock escribió su propia carta abierta. Damos la bienvenida a una revisión formal de las interacciones entre la FDA y Biogen en el camino hacia la aprobación de aducanumab, escribe. Una mejor comprensión de los hechos es buena para todos los involucrados para asegurar la confianza tanto en la terapia como en el proceso mediante el cual se aprobó, ya que priorizamos los problemas que afectan a los pacientes.

Por ahora, sin embargo, los proveedores de atención médica están lidiando con si ofrecer el medicamento de $ 56,000 / año, ya qué pacientes. La Clínica Cleveland y el Centro Médico Mount Sinai han dicho que no ofrecerán la terapia, informa STAT , aunque Biogen ha señalado que 900 sitios se están preparando para hacerlo.

La carta no reemplaza un informe de los datos del ensayo en la literatura académica revisada por pares, dice Samuel Gandy, profesor del Hospital Mount Sinai en Nueva York, a STAT. Los médicos están solos para determinar si se debe usar este medicamento y, de ser así, cómo hacerlo. La etiqueta ofrece una guía casi nula. Lo mínimo que la empresa podría hacer es publicar los resultados de las pruebas para que todas las partes interesadas puedan ver no solo todos los datos, sino todos los mismos datos.