La píldora antiviral reduce los riesgos de hospitalización y muerte por COVID-19
ARRIBA: Centro de investigación de Merck en San Francisco ISTOCK.COM, JASONDOIY
Actualización (23 de diciembre): La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. emitió hoy una autorización de uso de emergencia para el medicamento antiviral oral molnupiravir de Merck para casos no graves de enfermedad por COVID-19 en adultos de riesgo cuando no hay tratamientos alternativos disponibles.
Actualización (29 de noviembre): los resultados del estudio de Merck de su píldora de molnupiravir muestran una menor eficacia en la reducción del riesgo de hospitalización que la informada anteriormente por la compañía, consideraciones importantes para el aviso de la FDA reunión del panel esta semana sobre la aprobación del fármaco, según STAT.
Actualización (4 de noviembre): La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido anunció hoy que ha aprobado molnupiravir, convirtiendo al país en el primero en mundo para dar luz verde a la píldora.
Actualización (27 de octubre): Merck ha otorgado una licencia a más de 100 países de bajos y medianos ingresos para fabricar y vender su píldora molnupiravir en un acuerdo con la ONU Fondo común de patentes de medicamentos para aumentar el acceso disponibilidad del medicamento, anunció hoy la compañía.
Actualización (25 de octubre): Merck solicitó la aprobación de su pastilla de molnupiravir a la Agencia Europea de Medicamentos, iniciando un proceso de revisión continuo como un paso hacia la formalización autorización de comercialización, anunció hoy la compañía.
Actualización (11 de octubre): Merck solicitó hoy a la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. el uso de emergencia de su píldora antiviral. La solicitud especifica que la píldora se autorizaría solo para adultos de alto riesgo, como los ancianos o los inmunocomprometidos, The New York Times informa.
Merck y Ridgeback Therapeutics anunciaron hoy (1 de octubre) que su fármaco oral molnupiravir reduce el riesgo de hospitalización o muerte relacionada con la COVID-19 en un 50 % cuando se administra dentro de los cinco días posteriores a la aparición de la COVID-19 síntomas. Según el comunicado de prensa de las empresas, alrededor del 7 por ciento de los 385 participantes del ensayo que recibieron la pastilla oral de molnupiravir fueron hospitalizados y ninguno murió. El riesgo se duplicó entre los 377 pacientes que recibieron un placebo, con alrededor del 14 por ciento hospitalizado y ocho muertes. Los datos de los ensayos aún no han sido revisados por pares.
Merck solicitará a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) una autorización de uso de emergencia para el medicamento lo antes posible, dice el anuncio.
El molnupiravir crea errores en el material genético del virus, lo que impide su capacidad de replicación. Los pacientes del ensayo tomaron cuatro pastillas dos veces al día durante cinco días, informa The New York Times.
Según STAT, la forma en que se administra el fármaco lo distingue de otras terapias COVID-19. Actualmente, los tratamientos con anticuerpos monoclonales se limitan a poblaciones de alto riesgo, como los ancianos o inmunocomprometidos, y se administran mediante inyecciones o infusiones. Otro medicamento, remdesivir, debe administrarse por vía intravenosa y solo está disponible para pacientes hospitalizados. Mercks molnupiravir, por el contrario, puede ser tomado por vía oral por pacientes ambulatorios. La viróloga Angela Rasmussen de la Universidad de Saskatchewan le dice al Times que objetivamente podría salvarse una mayor cantidad de vidas potencialmente con este medicamento en comparación con otros tratamientos disponibles para el COVID-19.
Los expertos también esperan que el molnupiravir sea más económico que otros medicamentos para el COVID-19, lo que lo hace más accesible que, por ejemplo, los tratamientos con anticuerpos monoclonales, que pueden costar varios miles de dólares por paciente, según el Times. . Si se aprueba el medicamento, Merck dice que planea utilizar un marco de precios escalonados para el molnupiravir para dar cuenta de los recursos de atención médica de los diferentes países. Natalie Dean, investigadora de enfermedades infecciosas y profesora de bioestadística en la Universidad de Emory, le dice a STAT: cuanto más accesible pueda ser, más efectivo puede ser.
Merck inicialmente tenía como objetivo recopilar datos sobre 1500 participantes en el ensayo, pero se detuvo temprano por recomendación de un consejo asesor independiente y la FDA debido a sus indicadores positivos de eficacia. Las compañías aún no han publicado información sobre qué tipos de efectos secundarios potenciales podría tener la píldora, pero afirman en su comunicado de prensa que las tasas de eventos adversos en el grupo de tratamiento y placebo fueron comparables. The Washington Post informa que los experimentos con animales que utilizan molnupiravir indican que es eficaz contra variantes como Delta.
Si recibe la autorización de uso de emergencia, la píldora podría convertirse en el primer antiviral oral clínicamente disponible tratamiento para COVID-19. Merck dice que está buscando la autorización de los reguladores internacionales, así como de la FDA. Mientras tanto, competidores como Atea Pharmaceuticals, Roche y Pfizer están desarrollando sus propios medicamentos antivirales orales.