FDA Green Lights COVID-19 Vacunas para niños menores de 5 años
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La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. anunció hoy (17 de junio) que modificó las autorizaciones de uso de emergencia para las vacunas de Moderna y Pfizer-BioNTech para incluir a niños de hasta seis meses de edad.
Muchos padres, cuidadores y médicos han estado esperando una vacuna para niños más pequeños y esta acción ayudará a protegerlos hasta los seis meses de edad, dice el comisionado de la FDA, Robert Califf, en el comunicado de prensa de la agencia.
El anuncio de la FDA se produce días después de que un comité asesor independiente de expertos en salud votara 21 a 0 para ampliar el acceso a las vacunas, informa The Wall Street Journal. Antes de la acción de la FDA de hoy, el uso de la vacuna Moderna estaba restringido a adultos mayores de 18 años, mientras que la vacuna Pfizer-BioNTech había sido autorizada para niños mayores de 5 años, dice la agencia en su comunicado. Ahora, todas las personas mayores de seis meses serán elegibles para cualquiera de las dos vacunas.
El comunicado de prensa de la FDA dice que los datos de ensayos clínicos utilizados para evaluar las vacunas de Pfizer-BioNTech encontraron que las respuestas inmunitarias de los niños entre las edades de 6 meses y 5 años que recibieron tres dosis fueron comparables a los adultos que recibieron dos dosis. Según Pfizer, la dosis utilizada en el ensayo para niños fue una décima parte de la utilizada para adultos.
El anuncio de la FDA también dice que los datos del ensayo clínico para la vacuna Moderna mostraron que los niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad que recibieron dos dosis mostraron respuestas inmunitarias comparables a las de los adultos que recibieron el mismo número de inyecciones con la misma dosis. Para adolescentes de 12 a 17 años, el régimen fue 93 por ciento efectivo en la prevención de COVID-19. En niños entre las edades de 6 y 23 meses, un régimen de dos vacunas, cada una con una cuarta parte de la dosis para adultos, fue 51 por ciento efectivo en la prevención de COVID-19. Además, para los niños de dos a cinco años de edad, administrar dos dosis de la mitad de la cantidad que se usa en los adultos fue un 37 % eficaz para prevenir el COVID-19.
Un portavoz de Moderna le dice a CNN que actualmente está investigando un tercer disparo para niños. Creo que todos estamos de acuerdo en que estos niños van a necesitar una tercera dosis en algún momento, dice al medio Jacqueline Miller, vicepresidenta sénior de enfermedades infecciosas de Modernas.
En su comunicado de prensa, el La FDA escribe que la vacuna Moderna se administrará a niños y adolescentes en dos inyecciones separadas por un mes, y se puede administrar una tercera dosis a niños inmunocomprometidos un mes después de la segunda inyección. Para la vacuna Pfizer-BioNTech, las dos primeras dosis se administran con tres semanas de diferencia y la tercera se administra al menos ocho semanas después de la segunda.
Según los informes, ambas vacunas fueron bien toleradas en niños, según CNN. El anuncio de la FDA establece que los efectos secundarios más comunes de la vacuna Pfizer-BioNTech fueron irritabilidad, disminución del apetito, fiebre y dolor en el lugar de la inyección. Para la vacuna Moderna, los efectos secundarios comunes fueron similares, incluidos dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y dolor muscular y articular.
Las inyecciones no se pueden administrar hasta que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) voten a favor. recomendarlos, según CNN, pero se espera que la agencia vote este sábado (18 de junio). La Casa Blanca ha dicho anteriormente que estas vacunas para niños podrían estar disponibles a partir del 21 de junio, informa el Journal.
Ofer Levy del Boston Childrens Hospital, que forma parte de las FDA comité asesor, dice a CNN, estoy muy complacido de que hayamos alcanzado este tipo de hito.