Revestimiento de plata digital visto en el fallido ensayo de drogas COVID-19
Dr. Arun Sridhar muestra el dispositivo portátil de control del ritmo utilizado en el ensayo clínico totalmente remoto. Crédito: UW Medicine
Un ensayo clínico en el que dos medicamentos de prueba no lograron ayudar a los pacientes con COVID-19 leve, sin embargo, tuvo un lado positivo: demostró la viabilidad de un modelo de estudio en el que los posibles efectos secundarios arrítmicos de un medicamento se evalúan de manera segura y efectiva. monitoreados sin que los participantes pusieran un pie en un hospital o clínica.
Los hallazgos se informan el 20 de diciembre de 2021 en la revista Communications Medicine. También sugieren que los estudios remotos pueden expandir la investigación clínica a poblaciones más amplias y reducir en gran medida la carga de tiempo, viajes y costos de los participantes, dijo el Dr. Arun Sridhar, autor principal.
«Esto indica que podemos llegar a las personas que normalmente no pueden participar en la investigación, incluidos los que viven lejos de los centros de salud académicos y los que tienen movilidad limitada», dijo Sridhar, profesor asistente de cardiología en la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington. «La era digital puede ayudar a democratizar los ensayos clínicos».
El estudio completamente remoto se diseñó a principios de la primavera de 2020 durante la primera ola de COVID-19. Los investigadores querían saber si los medicamentos económicos, la hidroxicloroquina y la azitromicina, podrían acelerar la recuperación de los pacientes que habían dado positivo en la prueba del virus SARS-CoV-2 y se autotrataban en casa. Sin embargo, los investigadores desconfiaban del potencial de los medicamentos para causar un tipo de trastorno del ritmo cardíaco llamado intervalo QT prolongado. Si se permite que persista, el intervalo QT largo puede causar un paro cardíaco.
Se necesitarían electrocardiogramas (ECG) diarios de los participantes, pero las preocupaciones por el COVID-19 impidieron que las personas acudieran a la clínica para hacerse esas pruebas.
A partir del 15 de abril de 2020, los pacientes con COVID-19 en cinco sistemas de atención médica de EE. UU. comenzaron a inscribirse en el ensayo por teléfono o correo electrónico, con el consentimiento confirmado por videoconferencia segura. A los afiliados se les envió un kit con suministros para 16 días con los que realizar pruebas de hisopado nasal y obtener signos vitales como la temperatura y los niveles de oxígeno en la sangre.
También en los suministros: un dispositivo portátil de control del ritmo para transmitir ECG digitales al equipo de investigación en tiempo real.
«Al principio, a todos los participantes se les enseñó cómo usar el dispositivo y cómo descargar la aplicación de teléfono inteligente correspondiente. Podían transmitir un ECG al estudio sitio durante cada día del estudio para garantizar que el intervalo QT no aumentara», explicó la Dra. Christine Johnston, investigadora principal del ensayo y profesora asociada de medicina de la UW.
Se inscribieron unos 218 pacientes, se inició el estudio medicación, y transmitió los datos del ECG a tres brazos aleatorizados antes de que se terminara el ensayo por falta de beneficio del fármaco. Los colaboradores de la Clínica Mayo procesaron las lecturas digitales diarias de ECG. Todas las lecturas se enviaron a los coordinadores del ensayo y a los médicos para su revisión, normalmente en el plazo de una hora. A los participantes cuyo intervalo QT estaba muy por encima del valor inicial se les pidió de inmediato otro ECG y, si esa prueba confirmaba el hallazgo, se suspendía el medicamento. Veintiocho participantes experimentaron un intervalo QT prolongado, dos de los cuales necesitaron suspender los medicamentos por ese motivo. No se informaron eventos fatales.
Lo que es más importante, sin embargo, el 85 % de los participantes siguieron el protocolo del ensayo para enviar un ECG por día durante los primeros 14 días, lo que sugiere que el autocontrol remoto de la arritmia es factible, Johnston dijo.
«Antes de COVID, no había precedentes para monitorear los ECG de los pacientes de forma remota», dijo. «Estos participantes estaban muy motivados y les fue bien en términos de cumplimiento de la encuesta diaria de síntomas, muestras y solicitudes de ECG».
Docenas de medicamentos, incluidos algunos para arritmias y cáncer, requieren que los pacientes ritmos monitoreados de cerca. En algunos casos, los pacientes ingresan en el hospital durante los primeros tres días para someterse a dos ECG por día antes de que se considere que el medicamento es lo suficientemente seguro para tomarlo en casa.
«El monitoreo remoto podría generar un gran ahorro de costos para sistemas de salud y un gran ahorro de tiempo para los pacientes, que no tendrían que permanecer en el hospital durante tres días y faltar al trabajo solo para recibir seis ECG», dijo Sridhar. «Otra ventaja de los ensayos remotos es que no requiere que tengamos un espacio clínico dedicado que atienda solo a los sujetos del ensayo».
Los investigadores notaron dos limitaciones principales observadas en el ensayo: la falta de alfabetización digital entre los participantes del ensayo de mayor edad y la posibilidad de una comunicación deficiente con los participantes que no hablan inglés.
«Algunos pacientes de mayor edad no eran expertos en tecnología con los teléfonos inteligentes y las aplicaciones. También era un poco más difícil comunicarse con los que no hablaban inglés». Pacientes de habla inglesa en los centros de prueba que no tenían intérpretes de español disponibles. A veces, se pedía a los miembros más jóvenes de la familia que ayudaran a cerrar la brecha de comunicación», dijo Sridhar.
«Creo que estas barreras son relativamente fáciles de superar con educación más rigurosa para los participantes, para lo cual simplemente no tuvimos tiempo con la pandemia».
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El final de la hidroxicloroquina como tratamiento para el COVID-19 Más información: Implementación de un ensayo clínico aleatorizado completamente remoto con monitoreo cardíaco, Medicina de las Comunicaciones, DOI: DOI: 10.1038 /s43856-021-00052-w Proporcionado por la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington /medicalxpress.com/news/2021-12-digital-silver-lining-covid-drug.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.