En esta foto de archivo del lunes 20 de enero de 2020, Kim M. Smith, líder del movimiento por los derechos de los hospitales para personas sordas de Utah y presidenta de la Asociación de Personas Sordas de Utah , se quita el cabello del audífono mientras posa para un retrato en el Hospital Alta View en Sandy, Utah. El martes 19 de octubre de 2021, los reguladores de la salud dieron a conocer su propuesta para permitir que los estadounidenses compren audífonos sin receta, una medida largamente esperada que pretende hacer que los dispositivos sean más accesibles para millones de personas con problemas auditivos. Crédito: Isaac Hale/The Daily Herald vía AP, Archivo
Los reguladores de salud dieron a conocer el martes su propuesta para permitir que los estadounidenses compren audífonos sin receta, una medida largamente esperada que pretende hacer que los dispositivos sean más accesibles para millones de personas con escuchando problemas.
La Administración de Alimentos y Medicamentos dijo que la regla propuesta reduciría la burocracia que actualmente requiere exámenes de audición y una receta para personas con pérdida auditiva de leve a moderada. Según el plan, los dispositivos se pueden pedir en línea o comprar sin receta en farmacias y otras tiendas minoristas.
La medida sigue a años de presión por parte de expertos médicos y defensores de los consumidores para que los dispositivos sean más baratos y fáciles. obtener.
Más de 37 millones de estadounidenses, o el 15 % de los adultos, tienen problemas para oír, según la FDA, pero solo alrededor de una quinta parte de las personas que pueden beneficiarse de un audífono usan uno.
El costo es un gran obstáculo. Entre el dispositivo en sí y los servicios de adaptación, los estadounidenses pueden pagar más de $5,000 para obtener un audífono. La cobertura de seguro es muy limitada y Medicare no paga los audífonos, solo las pruebas de diagnóstico.
Los funcionarios estadounidenses dijeron el martes que el cambio de la FDA, cuando finalice, debería estimular la competencia y reducir los precios.
«Hoy abrimos la puerta a un proceso más fácil y asequible», dijo a los periodistas el secretario de Salud y Servicios Humanos, Xavier Becerra.
La agencia recibirá comentarios públicos sobre su propuesta durante 90 días. antes de finalizar las nuevas reglas. Los funcionarios de la FDA no especularon sobre cuándo llegarían los nuevos dispositivos a los estantes de las tiendas.
Durante años, las empresas de electrónica de consumo han producido dispositivos de «amplificación de sonido personal» de menor costo, pero las regulaciones estadounidenses prohíben que se comercialicen como audífonos. sida y no se someten a la revisión de la FDA. Los reguladores dijeron el martes que las nuevas reglas harán explícito que esos dispositivos no son alternativas a los audífonos aprobados por la FDA. Las empresas que los comercialicen de manera inapropiada podrían enfrentar sanciones federales, como multas o incautaciones de productos.
Por su parte, los fabricantes de audífonos han argumentado durante mucho tiempo que se requiere experiencia profesional para elegir el dispositivo correcto y ajustar su configuración para funcionan correctamente.
Una vez que las normas de la FDA entren en vigencia, se espera que los fabricantes tradicionales comiencen a vender modelos más baratos y directos al consumidor. Eventualmente, los defensores predicen que el mercado de los audífonos se parecerá al cuidado de los ojos, donde los consumidores pueden elegir entre anteojos de lectura de farmacia o bifocales recetados.
Las regulaciones más laxas no se aplicarían a dispositivos para personas con pérdida auditiva severa o para niños. Además, la agencia dijo que los dispositivos de venta libre deberían tener límites de volumen y otras medidas para ayudar a prevenir lesiones.
Las empresas que fabrican audífonos de venta libre generalmente no estarían obligadas a realizar estudios en personas. En su lugar, presentarían solicitudes a la FDA que demostraran que cumplieron con sus estándares para los dispositivos.
El anuncio del martes sigue a la insistencia de los comités médicos y el Congreso, que en 2017 instruyó a la agencia a diseñar un plan para -contrarrestar dispositivos auditivos para agosto de 2020. La agencia no cumplió con ese plazo, en parte debido a la carga de trabajo de la pandemia de COVID-19. Además, una orden ejecutiva del presidente Joe Biden a principios de este año estableció un cronograma para que la agencia tome medidas a más tardar a mediados de noviembre.
Explore más
Investigador de pérdida auditiva y otros expertos dicen que la IA puede transformar la investigación y la atención médica auditiva
2021 The Associated Press. Reservados todos los derechos. Este material no puede ser publicado, transmitido, reescrito o redistribuido sin permiso.
Cita: Los reguladores de EE. UU. presentan un plan para audífonos de venta libre (19 de octubre de 2021) consultado el 29 de agosto de 2022 en https://medicalxpress.com/news/2021-10 -over-the-counter-aids.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.