Resultados notificados por los pacientes (PRO) subrepresentados en los resúmenes de las características del producto (SmPC) de nuevos medicamentos
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Antes de que un nuevo medicamento ingrese al mercado, la compañía farmacéutica debe presentar un resumen de las características del producto (SmPC) como parte de la autorización de comercialización. Este debe contener todos los datos e información relevantes del estudio sobre el uso seguro y eficaz del fármaco, preferiblemente de ensayos controlados aleatorios (ECA). Los resultados informados por los pacientes (PRO) también son muy relevantes aquí, ya que a través de estos resultados, los propios pacientes evalúan cómo una intervención médica afecta los síntomas o la calidad de vida relacionada con la salud, por ejemplo. Estos criterios de valoración subjetivos son muy importantes para la evaluación de los beneficios y daños de los medicamentos: para reflejar la perspectiva del paciente, la recopilación de datos sobre PRO en los ensayos clínicos ha aumentado notablemente en los últimos años.
En la evaluación temprana de beneficios de medicamentos en Alemania según la Ley de Reforma del Mercado de Productos Medicinales (AMNOG), después de la autorización de comercialización, las compañías farmacéuticas deben presentar la evidencia completa de un nuevo medicamento en sus expedientes. Las evaluaciones de expedientes posteriores de IQWiG consideran explícitamente las PRO.
Para su artículo en el Journal of Patient-Reported Outcomes, los investigadores de IQWiG, junto con un experto externo de la Comisión de Medicamentos de la Asociación Médica Alemana, primero investigaron el alcance de qué ECA incluidos en las evaluaciones de expedientes contenían datos evaluables sobre PRO: Este fue el caso en aproximadamente tres cuartas partes de los ECA. Luego verificaron si estos datos también se informaron en los SmPC correspondientes. Resultado: en los RCP sobre nuevos medicamentos, los datos PRO solo se informan en el 46 % de los ECA con datos PRO evaluables y, por lo tanto, están claramente subrepresentados. Los análisis muestran que los SPC a menudo no incluyen los principales resultados del estudio sobre los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud. Por lo tanto, los SPC deben mejorarse con urgencia para considerar adecuadamente la perspectiva del paciente.
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Solicite un portal central para informes de estudios clínicos Más información: Susanne Haag et al. Revista de resultados informados por pacientes (2021). DOI: 10.1186/s41687-021-00402-1 Proporcionado por el Instituto para la Calidad y la Eficiencia en la Atención de la Salud Cita: Resultados informados por el paciente (PRO) subrepresentados en los resúmenes de las características del producto (SmPC) en nuevos medicamentos ( 2021, 15 de diciembre) recuperado el 29 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2021-12-patient-reported-outcomes-pros-underrepresented-summaries.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.