La investigación interna de los CDC investiga el primer lote de pruebas de COVID-19
Un trabajador de laboratorio se hace una prueba con un hisopo. Crédito: Mufid Majnun, Unsplash, CC0 (creativecommons.org/publicdomain/zero/1.0/)
El primer lote de pruebas de COVID-19 distribuidas por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. controles debido a fallas en el diseño del ensayo y contaminación en uno de los componentes del ensayo, según una investigación interna de los CDC publicada esta semana en la revista de acceso abierto PLOS ONE.
La secuencia completa del genoma del SARS-CoV-2 de un paciente en Wuhan, China, se publicó el 12 de enero de 2020 y los científicos de los CDC comenzaron el desarrollo rápido de un panel de diagnóstico de RT-PCR en tiempo real para detectar el nuevo coronavirus. El primer panel de RT-PCR, distribuido a los laboratorios de salud pública estatales de EE. UU. a partir del 5 de febrero de 2020, fue diseñado para reconocer tres puntos únicos o «loci» en el genoma del SARS-CoV-2. Varios días después de la distribución, los CDC recibieron informes de múltiples laboratorios de reactividad de falsos positivos en los controles negativos generados por dos de las tres sondas, conocidas como N1 y N3. Esto condujo a cambios en el panel, incluida la eliminación de las sondas N3.
En el nuevo estudio, los investigadores de los CDC revisaron el diseño, la validación, la fabricación y la distribución del panel de diagnóstico. El equipo concluyó que una de las fuentes de la reactividad del falso positivo del control negativo fue la contaminación del componente N1 de los kits de RT-PCR con una pieza sintética de material genético. La contaminación N1 se detectó en el lote de producción inicial de kits distribuidos, lo que resultó en aproximadamente un 2 % de falsos positivos, pero el material de prevalidación no estaba contaminado (0 % de falsos positivos). Por lo tanto, los investigadores determinaron que la contaminación N1, que desde entonces se ha resuelto, ocurrió durante el proceso de control de calidad posterior a la producción o el empaque de los kits.
Mientras tanto, la reactividad de falso positivo del control negativo de la sonda N3 se debió a una defecto de diseño, informan los científicos. Dos moléculas en la sonda N3 con frecuencia se unen entre sí en ausencia de cualquier virus, lo que desencadena la fluorescencia que indica una reacción positiva. Esta reactividad de falsos positivos del control negativo aumentó con la antigüedad de los kits de prueba de RT-PCR, lo que podría explicar por qué las primeras ejecuciones de evaluación, utilizando materiales recién producidos, no observaron altos niveles de falsos positivos.
El El equipo dice que este problema con la reactividad de falso positivo del control negativo ha llevado desde entonces a mejoras en el control de calidad, la garantía de calidad y la validación del ensayo para RT-PCR y otras pruebas de diagnóstico en los CDC. Estos cambios incluyen pasos adicionales de revisión y aprobación por parte de expertos independientes del equipo de diseño del panel de diagnóstico, así como pruebas piloto de los paneles de diagnóstico con laboratorios de salud pública para confirmar la funcionalidad y la facilidad de uso.
Para obtener información adicional, consulte la página web de los CDC. sobre actividades de mejora de la calidad del laboratorio, (www.cdc.gov/labs/quality-activities.html).
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Los investigadores identifican una técnica para detectar resultados positivos falsos de COVID-19 Más información: Lee JS, Goldstein JM, Moon JL, Herzegh O, Bagarozzi DA Jr, Oberste MS, et Alabama. (2021) Análisis del lote inicial del panel de diagnóstico de RT-PCR en tiempo real de los CDC 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV). PLoS ONE 16(12): e0260487. doi.org/10.1371/journal.pone.0260487 Información de la revista: PLoS ONE
Proporcionado por Public Library of Science Cita: Investigación interna de los CDC investiga el primer lote de COVID -19 pruebas (2021, 15 de diciembre) recuperado el 29 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2021-12-cdc-internal-probes-batch-covid-.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.