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La obstrucción de las arterias pulmonares por un coágulo de sangre provoca una embolia pulmonar que requiere atención de emergencia y afecta a más de 300 000 personas en los Estados Unidos cada año. Sin embargo, es posible que los tratamientos existentes no eliminen completamente el coágulo, lo que requiere el desarrollo de nuevas estrategias terapéuticas para la embolia pulmonar.
Ahora, en un gran paso adelante, los investigadores de la Facultad de Medicina Lewis Katz de la Universidad de Temple han desarrollado un dispositivo conocido como catéter endovascular de Bashir (Thrombolex, Inc.), que disuelve eficazmente los coágulos en los pulmones, sin mayor riesgo de sangrado. El sangrado después de la disolución del coágulo es un riesgo significativo para las terapias trombolíticas actualmente en el mercado.
La evidencia proviene del análisis intermedio preespecificado del ensayo RESCUE patrocinado por los Institutos Nacionales de la Salud (NIH), un estudio clínico diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del catéter endovascular de Bashir para el tratamiento de la embolia pulmonar aguda. El análisis se basó en 62 pacientes con una edad promedio de 58,5 años que fueron tratados en 18 centros participantes en los Estados Unidos. Alrededor del 90 por ciento de los pacientes tenían una embolia pulmonar de riesgo intermedio alto, con disfunción ventricular derecha y biomarcadores elevados.
Los pacientes inscritos en el ensayo fueron tratados con pequeñas cantidades de medicamento, administrados directamente en cada arteria pulmonar, durante el curso de cinco horas. Dos días después del tratamiento, los pacientes se sometieron a una tomografía computarizada, que reveló que, en promedio, la carga de coágulos pulmonares había disminuido en más del 36 por ciento, lo que es mejor que cualquier dispositivo actualmente disponible en el mercado.
Los datos provisionales fueron presentado el 5 de octubre en la conferencia VIVA (Vascular InterVentional Advances) 2021 en Las Vegas por Akhilesh Sista, MD, Profesor Asociado en el Departamento de Radiología de la Escuela de Medicina Grossman de NYU, Jefe de Sección de Radiología Vascular Intervencionista en la Escuela de Medicina Grossman, y el investigador principal del ensayo RESCUE.
«Estamos entusiasmados con los resultados de este análisis intermedio del ensayo RESCUE», dijo Riyaz Bashir, MD, FACC, Profesor de Medicina, Director de Vascular y Endovascular Medicina en el Departamento de Medicina, Sección de Cardiología en la Escuela de Medicina Lewis Katz y el Hospital Universitario de Temple, y co-inventor del Catéter Endovascular Bashir. «Los resultados han validado nuestra experiencia clínica hasta el momento y estamos especialmente satisfechos con el perfil de seguridad de este tratamiento. Este es un hito en el tratamiento de pacientes con coágulos sanguíneos grandes». Thrombolex, Inc., una empresa fundada en colaboración con la Universidad de Temple, ha supervisado el desarrollo y la comercialización de dispositivos de disolución de coágulos basados en el catéter endovascular de Bashir.
El catéter endovascular de Bashir es único porque consta de una cesta expandible con minicatéteres de infusión, cada uno con múltiples orificios de infusión perforados con láser, a través de los cuales se pueden administrar medicamentos. La canasta de infusión del catéter, una vez colocada dentro de un coágulo, se incrusta dentro del coágulo a medida que se expande, exponiendo así un área de superficie significativamente mayor del coágulo a los químicos naturales del cuerpo que disuelven los coágulos y a los medicamentos infundidos a través del catéter. El proceso acelera la apertura de múltiples canales dentro del coágulo de sangre para restaurar el flujo de sangre a través del vaso afectado.
Según Vladimir Lakhter, DO, Profesor Asistente de Medicina en la Escuela de Medicina Lewis Katz y cardiólogo intervencionista involucrado en el ensayo RESCUE, «Los datos del ensayo RESCUE sugieren que este dispositivo no solo mejora la función del ventrículo derecho rápidamente, sino que también reduce la carga de coágulos sanguíneos en estas arterias con una dosis mucho más baja del medicamento para disolver coágulos».
«Los resultados provisionales del ensayo RESCUE confirman mi observación junto a la cama de que los pacientes mejoran rápidamente después del tratamiento con el protocolo de trombólisis con catéter endovascular de Bashir», agregó el Dr. Parth Rali, profesor asociado de Medicina y Cirugía Torácica en la Escuela Lewis Katz. de Medicina, Director del Programa del Equipo de Respuesta al Embolia Pulmonar (PERT) de Temple e Investigador Principal del sitio en el ensayo RESCUE. «Tener un dispositivo que es capaz de reducir significativamente los coágulos y al mismo tiempo ser seguro es lo que más me ha impresionado de los resultados provisionales».
«Los resultados de este análisis provisional validan el diseño único de este catéter que permite la administración dirigida de la terapia trombolítica a las arterias pulmonares», dijo Daniel Edmundowicz, MS, MD, FACC, Jefe de Cardiología en Temple University Hospital, Florence B. Bernheimer Servicio Distinguido Cátedra de Cardiología y Profesor y Vicepresidente de Programa Desarrollo en el Departamento de Medicina de la Escuela de Medicina Lewis Katz y Director Médico del Temple Heart & Vascular Institute. «La oclusión prolongada de estas arterias por coágulos no solo da como resultado niveles bajos de oxígeno en el cuerpo, sino que también genera estrés hemodinámico en el lado derecho del corazón que simplemente no está diseñado para manejar. Estoy muy orgulloso de este esfuerzo colaborativo que se ha realizado validado como una técnica para reducir de forma rápida, segura y eficaz la carga de coágulos».
Los catéteres endovasculares Bashir fueron aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. en 2019 para el tratamiento de coágulos de sangre en venas y arterias en la vasculatura
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