EE. UU. da aprobación total a la vacuna COVID-19 de Moderna
Crédito: Unsplash/CC0 Public Domain
Los reguladores de salud de EE. UU. otorgaron el lunes la aprobación total a la vacuna COVID-19 de Moderna, una inyección que ya se ha administrado a decenas de millones de estadounidenses desde su autorización de emergencia hace más de un año.
La acción de la Administración de Alimentos y Medicamentos significa que la agencia ha completado la misma revisión rigurosa y lenta de la inyección de Moderna como docenas de otras vacunas establecidas desde hace mucho tiempo.
La decisión fue respaldada por real- evidencia mundial de las más de 200 millones de dosis administradas en los EE. UU. desde que la FDA aprobó la vacuna en diciembre de 2020. La FDA otorgó la aprobación total de la vacuna de Pfizer en agosto pasado.
Los defensores de la salud pública inicialmente esperaban que la distinción regulatoria aumentar la confianza del público en los tiros. Pero no hubo un aumento perceptible en las vacunas después de la aprobación de Pfizer, que fue fuertemente promovida por el presidente Joe Biden y otros funcionarios federales. Aún así, los reguladores dijeron el lunes que esperaban que el respaldo adicional animara a más personas a vacunarse.
Más de 211 millones de estadounidenses, o el 63% de la población total, están completamente vacunados. Alrededor de 86 millones de personas han recibido una dosis de refuerzo. Las vacunas alcanzaron su punto máximo la primavera pasada con más de 3 millones por día, y ahora promedian menos de 750,000 por día. El ritmo de las vacunas se disparó brevemente luego de la noticia de la variante omicron en diciembre, pero desde entonces se ha desacelerado nuevamente.
La FDA revisó meses de datos de seguimiento adicionales presentados por Moderna para confirmar la efectividad de la vacuna contra el COVID-19. La FDA también analizó y vigiló los efectos secundarios graves que resultaron ser muy raros. La vacuna incluye una advertencia sobre un tipo raro de inflamación cardíaca que ocurre principalmente en hombres jóvenes después de la segunda dosis. La mayoría de los casos son leves y se resuelven rápidamente.
Además, la FDA revisó el proceso de fabricación y las instalaciones de la empresa.
«El público puede estar seguro de que esta vacuna fue aprobada de acuerdo con los rigurosos criterios de la FDA estándares científicos», dijo el Dr. Peter Marks, principal regulador de vacunas de la FDA, en un comunicado.
Con la aprobación total, Moderna ahora comercializará la vacuna bajo la marca Spikevax. Es el primer producto aprobado por la FDA para la compañía con sede en Cambridge, Massachusetts.
En los EE. UU., Moderna es utilizada solo por adultos, para la vacunación inicial y como refuerzo de media dosis. La compañía dijo el otoño pasado que la FDA había retrasado la decisión de autorizar las inyecciones para jóvenes de 12 a 17 años mientras examinaba el riesgo de inflamación cardíaca.
Johnson & Johnson aún no ha solicitado la aprobación completa de su vacuna COVID-19.
También el lunes, Novavax Inc. solicitó formalmente la autorización de la FDA de un tipo diferente de vacuna COVID-19, con la esperanza de convertirse en la cuarta opción de EE. UU.
Explore más
La FDA acorta el tiempo de refuerzo de Moderna a 5 meses
2022 The Associated Press. Reservados todos los derechos. Este material no puede ser publicado, transmitido, reescrito o redistribuido sin permiso.
Cita: EE. UU. otorga aprobación total a la vacuna COVID-19 de Moderna (31 de enero de 2022) consultado el 29 de agosto de 2022 en https://medicalxpress.com/news/2022-01-full- moderna-covid-vaccine.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.