El panel de la FDA respalda la dosis más baja de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna como refuerzo
Esta foto de archivo del miércoles 23 de diciembre de 2020 muestra un vial de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna en la primera ronda de vacunación del personal en un hospital de Denver. El jueves 14 de octubre de 2021, los asesores de salud de EE. UU. dijeron que algunos estadounidenses que recibieron la vacuna COVID-19 de Moderna deberían recibir un refuerzo de media dosis para reforzar la protección contra el virus. Credit: AP Photo/David Zalubowski, File
Los asesores de salud de EE. UU. dijeron el jueves que algunos estadounidenses que recibieron la vacuna COVID-19 de Moderna hace al menos seis meses deberían recibir un refuerzo de media dosis para acelerar la protección contra el coronavirus.
El panel de asesores externos de la Administración de Alimentos y Medicamentos votó por unanimidad para recomendar una vacuna de refuerzo para personas mayores, así como para adultos más jóvenes con otros problemas de salud, trabajos o situaciones de vida que los ponen en mayor riesgo de contraer COVID-19.
La recomendación no es vinculante, pero es un paso clave para expandir la campaña de refuerzo de EE. UU. a millones de estadounidenses más. Muchas personas que recibieron sus inyecciones iniciales de Pfizer hace al menos seis meses ya están recibiendo un refuerzo después de que la FDA autorizó su uso el mes pasado y esos son los mismos grupos de alto riesgo que los asesores de la FDA dijeron que deberían recibir un refuerzo de Moderna.
Pero no hay evidencia de que sea hora de abrir las dosis de refuerzo de la vacuna Moderna o Pfizer para todos, enfatizó el panel, a pesar de que la administración inicial de Biden planea eventualmente hacerlo.
El coronavirus sigue siendo principalmente una amenaza para los no vacunados mientras que los vacunados tienen una fuerte protección contra enfermedades graves o la muerte por COVID-19.
«Realmente no veo la necesidad de una campaña de ‘déjalo rasgar’ para todos», dijo el Dr. Michael Kurilla de los Institutos Nacionales de Salud.
En cuanto a la dosis, la vacunación inicial de Moderna consiste en dos inyecciones de 100 microgramos. Pero Moderna dice que una sola inyección de 50 microgramos debería ser suficiente para un refuerzo.
La agencia convocó a sus expertos para opinar sobre quién debería recibir refuerzos y cuándo para aquellos que recibieron las inyecciones de Moderna y Johnson & Johnson antes. este año. El panel discutirá J&J el viernes.
La FDA utilizará las recomendaciones de sus asesores para tomar decisiones finales sobre los refuerzos de ambas compañías. Suponiendo una decisión positiva, todavía hay otro obstáculo: la próxima semana, un panel convocado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades ofrecerá más detalles sobre quién debería recibir uno.
Muchos científicos estadounidenses siguen divididos sobre quién necesita exactamente refuerzos y su propósito, ya sea que se necesiten principalmente para personas con riesgo de enfermedad grave o si también se deben usar para tratar de reducir las infecciones más leves.
El panel de la FDA se debatió sobre si Moderna presentó suficiente evidencia que respalda su refuerzo de dosis baja.
A medida que la variante delta aumentó en julio y agosto, un estudio de Moderna encontró que las personas que se vacunaron más recientemente tenían una tasa 36 % más baja de infecciones «avance» en comparación con las que se vacunaron hace más tiempo.
Otro estudio de 344 personas encontró que una inyección de refuerzo de seis meses restauró los anticuerpos que combaten el virus a niveles que se creía que eran protectores y que incluían grandes saltos en los anticuerpos capaces de atacar la variante delta. Pero ese fue un estudio pequeño, y solo alrededor de la mitad de esas personas recibieron la serie exacta de dosis que se ofrecería bajo una campaña de refuerzo de Moderna.
«Los datos en sí no son sólidos, pero ciertamente están entrando la dirección que apoya este voto», dijo el Dr. Patrick Moore, de la Universidad de Pittsburgh.
Y a varios asesores les preocupaba que reforzar con una dosis más baja pudiera costarles a las personas parte del beneficio potencial de una dosis completa. fuerza tercer disparo.
«Eso puede tener un tremendo impacto en la durabilidad», dijo Kurilla.
Moderna dijo que eligió el refuerzo de dosis más baja porque desencadenó menos reacciones incómodas al disparo. como fiebre y dolor, pero también deja más vacunas disponibles para el suministro global.
Un efecto secundario muy raro de las vacunas Moderna y Pfizer es la inflamación del corazón, particularmente entre los hombres jóvenes poco después de la segunda dosis y una persistente La pregunta es si otra dosis podría provocar más casos. El estudio de refuerzo de Moderna no fue lo suficientemente grande como para detectar un riesgo tan raro.
Pero Israel comenzó a ofrecer refuerzos de Pfizer antes que EE. UU. ya una mayor parte de su población. El jueves, la Dra. Sharon Alroy-Preis del Ministerio de Salud de Israel le dijo al panel de la FDA que después de administrar 3,7 millones de dosis de refuerzo, no hay señales de que la inyección adicional sea más riesgosa.
Debido a que la vacuna Moderna es similar, la FDA Los asesores encontraron que los datos son tranquilizadores.
Si bien los refuerzos de Pfizer son solo para ciertos grupos de estadounidenses de alto riesgo, los funcionarios israelíes atribuyen el uso más amplio de refuerzos en su país para detener el aumento del delta.
» No hay duda en mi mente de que la ruptura de la curva se debió a la dosis de refuerzo», dijo Alroy-Preis en respuesta a los asesores de la FDA que señalaron que otros países han visto una reducción de los casos delta sin un uso generalizado de refuerzo.
Pero los asesores de la FDA también destacaron un tema confuso: las personas con sistemas inmunitarios severamente debilitados ya pueden recibir una tercera dosis completa de la vacuna Moderna poco después de las vacunas iniciales, por lo que una pregunta persistente es si también deberían ser elegibles para un refuerzo. cuál sería su cuarta dosis.
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Siguiente en la agenda de la FDA: Vacunas de refuerzo de las vacunas Moderna, J&J
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Cita: El panel de la FDA respalda la vacuna Moderna COVID de dosis más baja para refuerzo (14 de octubre de 2021) consultado el 29 de agosto de 2022 en https://medicalxpress.com/news/2021-10-fda -panel-debates-lower-dose-moderna.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.