Un medicamento para mujeres embarazadas no funciona, según la FDA. Una compañía lo está vendiendo de todos modos
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Los bebés estadounidenses corren un riesgo mucho mayor de morir antes de su primer cumpleaños que los de casi cualquier otro país rico. Una gran razón de esas muertes, más de 21.000 cada año, es que muchos nacen demasiado pronto.
Durante más de una década, una compañía farmacéutica ha dicho que tiene la clave para ayudar a esos bebés: un medicamento llamado Makena, cuyo objetivo es prevenir el nacimiento prematuro.
Pero el medicamento no funciona , según la Administración de Alimentos y Medicamentos.
Un gran estudio reciente «falló inequívocamente en demostrar» que Makena redujo el riesgo de parto prematuro, explicaron los científicos de la agencia en un memorando de 2020. Recomendaron que se retirara del mercado.
La empresa se ha negado.
En cambio, Covis Pharma, una empresa de Luxemburgo propiedad de la firma de capital privado Apollo Global Management Inc., ha seguido promover Makena, enfatizando la necesidad de las mujeres negras, que corren un mayor riesgo de partos prematuros.
Covis descarta los resultados del estudio reciente, ya que incluyó a más mujeres europeas blancas que estadounidenses negras. Apunta a ensayos anteriores favorables también cuestionados por la FDA, y pide más tiempo para demostrar a las autoridades que Makena funciona.
El continuo impulso de la compañía para vender el medicamento, así como las decisiones de los principales líderes del país sociedades de médicos que atienden a mujeres embarazadas continúan recomendándolo, ha preocupado y enojado a algunos médicos.
«Seguimos inyectando a las mujeres embarazadas una hormona sintética que no se ha demostrado que funcione», dijo Adam Urato. , jefe de medicina materna y fetal en MetroWest Medical Center en Framingham, Massachusetts.
Más de 310 000 mujeres han tomado Makena durante sus embarazos desde 2011, cuando la FDA rechazó las preocupaciones de expertos externos, así como una propia científicos y aprobaron el fármaco.
Entre esas mujeres se encuentra Brittany Horsey, que acababa de recibir su inyección semanal de Makena en 2020 cuando se puso de parto ese mismo día cuatro semanas antes de tiempo.
Ella tuvo una experiencia similar con la droga tres años antes con su segundo embarazo Ese niño nació seis semanas antes.
«No funcionó», dijo Horsey, de 24 años. Pero la madre de Baltimore aún sufría los efectos secundarios. Ella fue golpeada con migrañas y depresión poco después de comenzar a tomar las inyecciones. La etiqueta escrita del medicamento enumera ambas como posibles complicaciones.
La falta de efectividad de Makena no ha reducido lo que Covis enumera como el precio del medicamento, actualmente $803 por inyección semanal, según GoodRx, que rastrea los precios nacionales establecidos por los fabricantes de medicamentos, o alrededor de $13,000 por el ciclo completo de inyecciones que a menudo se recetan durante un embarazo.
Y, a pesar de las recetas, la tasa de nacimientos prematuros en los EE. UU. ha seguido aumentando. Funcionarios federales informaron en marzo que el 10,23 % de los nacimientos del país fueron prematuros en 2019, el quinto aumento anual consecutivo.
Covis, que se hizo cargo de las ventas de Makena cuando compró AMAG Pharmaceuticals a fines del año pasado, se negó a hacer ejecutivos disponible para entrevistas. En una declaración escrita, señaló un nuevo análisis reciente de ensayos anteriores de Makena que encontró evidencia de que el medicamento funcionó. La FDA dice que ya consideró esos ensayos anteriores y no cambió su hallazgo de que el medicamento no era efectivo. La compañía también dijo que el medicamento es seguro. Quiere que la FDA le permita seguir vendiendo el medicamento mientras realiza estudios adicionales destinados a tratar de demostrar nuevamente que Makena ayuda a los pacientes o a ciertos subgrupos como las mujeres negras.
«La totalidad de los datos sobre Makena respalda su perfil de riesgo-beneficio positivo continuo y la necesidad de un acceso continuo del paciente», dijo la compañía en un comunicado.
Covis agregó que la cantidad pagada por Makena por «la mayoría de los pagadores» fue «sustancialmente menor» que la que figura en la lista. precio, que afirma no es exacto. Dijo, por ejemplo, que recientemente había reducido «el precio neto» de Makena pagado por los compradores, incluidos los programas estatales de Medicaid, que cubren a los pobres.
En agosto, la FDA concedió a Covis una audiencia para revisar nuevamente la evidencia. en la droga Aún no se ha fijado una fecha para la audiencia, lo que significa que a miles de mujeres más se les podría recetar el medicamento antes de que la agencia decida si obliga a la compañía a detener las ventas.
La historia de Makena muestra cómo las compañías farmacéuticas pueden usar el sistema de aprobación de medicamentos de los Estados Unidos para ganar cientos de millones de dólares con un medicamento barato que tiene décadas de antigüedad y cuya eficacia y seguridad son cuestionables.
También plantea dudas sobre la influencia del dinero corporativo en los médicos estadounidenses, incluso en un área de la medicina que atiende a uno de los grupos de pacientes más vulnerables: las mujeres embarazadas y sus hijos.
Urato señala que los científicos aún no conocen los efectos a largo plazo de Makena en los hijos de madres que ponerse las inyecciones.
«Es una locura. Este es un fármaco que nunca ha demostrado tener un beneficio clínico», dijo. «No hay forma de que este medicamento siga en el mercado».
Viendo beneficios en un medicamento antiguo
Los médicos han estado tratando a mujeres embarazadas con la hormona sintética conocida como 17-alfa caproato de hidroxiprogesterona, o simplemente 17P, desde la década de 1950. La hormona natural progesterona es esencial para un embarazo, pero los científicos nunca han podido determinar cómo agregar una versión sintética podría ayudar a las mujeres a llevar sus embarazos a término.
Desarrollado en 1953, el medicamento fue aprobado por primera vez bajo la marca Delalutin. Pero en 1999, Bristol-Myers Squibb, la compañía que entonces lo vendía, solicitó a la FDA que retirara su aprobación federal después de que muchos médicos perdieran interés en prescribirlo.
Sin embargo, el medicamento permaneció disponible en farmacias de compuestos que podría hacerlo bajo la dirección de un médico por alrededor de $15 la dosis.
Los ejecutivos de Adeza Biomedical en Sunnyvale, California, vieron una oportunidad financiera cuando un estudio financiado por el gobierno en 2003 encontró que el medicamento parecía reducir la riesgo de parto prematuro. El estudio, sin embargo, no fue diseñado para demostrar que redujo las muertes o la discapacidad entre los bebés, el verdadero objetivo de los médicos que lo prescriben.
El plan de los ejecutivos, según los documentos públicos de la compañía para los inversionistas: lograr que la FDA apruebe el medicamento genérico barato como remedio para el parto prematuro según el estudio financiado por los contribuyentes. Luego, la compañía obtendría una licencia exclusiva para venderlo y la capacidad de aumentar su precio.
No fue difícil lograr que la FDA viera la necesidad de un medicamento que podría reducir el riesgo de tener un bebé. demasiado pronto.
Los bebés nacidos antes de las 37 semanas según la definición oficial de parto prematuro tienen un mayor riesgo de complicaciones. Cuanto antes nacen, mayor es el riesgo de discapacidades graves de por vida o incluso de muerte. Los pulmones y los sistemas digestivos pueden no estar completamente desarrollados. Pueden sufrir sangrado en el cerebro.
Los bebés negros corren mayor riesgo. En 2019, más del 14 % de los nacimientos de mujeres negras fueron prematuros, en comparación con poco más del 9 % de los nacimientos de mujeres blancas.
El plan corporativo tomó años porque los científicos de la FDA y expertos externos cuestionaron si el medicamento era efectivo y seguro.
Los científicos de la FDA señalaron que los estudios en los que se administraron altas dosis del medicamento a ratas y otros animales no habían demostrado que fuera seguro para los embriones humanos, según descubrió The Los Angeles Times en una revisión de documentos. escrito por miembros del personal de la agencia. Los científicos también advirtieron que no había suficiente información sobre si podría dañar el aprendizaje, el comportamiento y la reproducción de los niños.
Otra preocupación: solo hubo un ensayo clínico, el estudio de 2003 financiado por el gobierno, que demostró que el medicamento redujo el riesgo de parto prematuro.
Ese estudio fue defectuoso. Las mujeres que tomaron el placebo tuvieron una tasa anormalmente alta de nacimientos prematuros, lo que puede haber exagerado la conclusión del ensayo. Los organizadores del ensayo determinaron más tarde que el grupo que recibió el placebo había estado en mayor riesgo porque una mayor proporción de ellos ya había tenido dos partos prematuros.
En 2006, la FDA le preguntó a un comité de expertos externos qué pensaban de los datos del ensayo. El panel votó 19 a 2 que el ensayo no logró demostrar que el fármaco redujera las muertes o los problemas de salud graves en los bebés. Y el comité acordó por unanimidad que debe haber más estudio sobre si podría causar abortos espontáneos o mortinatos. Votó 13 a 8 que los datos de seguridad eran «adecuados» para respaldar la aprobación.
En los meses y años posteriores a la reunión, la FDA solicitó repetidamente a la compañía que recopilara más datos científicos sobre el medicamento. Esa información respondió algunas de las preguntas planteadas por el equipo de científicos de la agencia que revisaba el medicamento, pero nunca pudo convencer a un miembro de ese grupo. Lisa Kammerman, una estadística de la FDA, planteó repetidas veces preguntas sobre el plan de la compañía a lo largo de los años, incluidas las fallas en el estudio de 2003.
«Desde una perspectiva estadística, la información y los datos presentados no brindan evidencia convincente con respecto a la eficacia», escribió Kammerman en la parte superior de su revisión de 58 páginas del medicamento en 2010.
A pesar de su oposición, la FDA aprobó Makena en 2011 bajo una vía regulatoria acelerada que ha sido cuestionada por expertos .
El proceso acelerado tiene como objetivo ayudar a los pacientes en riesgo de problemas de salud graves que aún no tienen tratamientos. Bajo estas regulaciones, la agencia puede aprobar un medicamento que aún no está respaldado por evidencia científica sólida, lo que permite recetarlo mientras se realiza un estudio para confirmar sus beneficios. El año pasado, la agencia generó controversia cuando usó las reglas para aprobar el medicamento Aduhelm para la enfermedad de Alzheimer a pesar de la falta de datos que mostraran que retardaba la demencia.
En el caso de Makena, la agencia dijo que permitiría que el medicamento para ser vendido mientras la compañía realizaba otro ensayo clínico para demostrar que realmente salvó a los bebés de la muerte o la discapacidad.
Para entonces, el medicamento había sido comprado por KV Pharmaceutical Co.
Esa ensayo que finalmente mostró que la droga no funcionó tomaría ocho años. El aumento de precio fue inmediato.
KV introdujo el medicamento a un precio de lista de más de $1,400 por dosis, o casi $30,000 por el ciclo de inyecciones de 20 semanas necesario durante muchos embarazos. Ante la indignación generalizada, KV pronto redujo el precio a $690, más de 40 veces más de lo que cobraban las farmacias de compuestos por lo que entonces era un medicamento genérico de casi 60 años.
Oportunidad de mil millones de dólares
Tres años después de que la FDA aprobara Makena, otra empresa adquirió los derechos del fármaco.
Los ejecutivos de AMAG Pharmaceuticals dijeron que estaban entusiasmados con el fármaco porque KV lo había puesto «en un nivel de ventas notablemente sólido». trayectoria de crecimiento», según un comunicado de prensa.
Y les dijeron a los inversionistas que tenían un plan más grandioso.
En una presentación de diapositivas en 2015, los ejecutivos describieron un «Mercado Makena de $ 1B Oportunidad.» Calcularon mil millones de dólares en ventas anuales basados en lograr que 140 000 mujeres embarazadas accedieran a recibir más de 16 inyecciones durante cada uno de sus embarazos con ingresos netos obtenidos por cada inyección de $425.
La «oportunidad significativa», según a las diapositivas, primero trató de persuadir a más mujeres en riesgo de parto prematuro, aquellas que ya habían tenido un hijo prematuramente, para que se aplicaran las inyecciones de Makena.
En segundo lugar, la compañía planeó encontrar formas de aumentar el número de inyecciones administradas a cada mujer embarazada desde la media de 13,5 inyecciones por embarazo hasta el máximo posible de 21 inyecciones. Su objetivo, según las diapositivas, era un promedio de 16 inyecciones por cada paciente embarazada que tomaba el medicamento.
Para aumentar el número promedio de inyecciones, AMAG dijo en las diapositivas que lanzaría un programa de «adherencia /persistencia»es decir, encontrar formas de que las mujeres sigan inyectándose incluso cuando quisieran dejar de hacerlo debido a los efectos secundarios u otros problemas, como ir al médico todas las semanas».
AMAG dijo que su «estrategia de crecimiento » incluía hacer que su equipo de marketing se concentrara en tres grupos clave: los médicos que prescriben el medicamento, las sociedades profesionales a las que pertenecen esos médicos y los grupos de pacientes sin fines de lucro que defienden a las mujeres embarazadas y sus hijos.
La empresa les dijo a los inversionistas que había creado un «comité de publicaciones» formado por «KOL», o líderes de opinión clave, un término que la industria farmacéutica usa para los médicos que pueden influir en las opiniones de sus pares. Las empresas a menudo contratan a estos médicos para escribir artículos en revistas médicas o dar discursos a otros médicos sobre sus productos.
The Times descubrió que los médicos académicos contratados como consultores por AMAG luego escribieron artículos sobre cómo Makena era efectivo, cómo su lado los efectos eran poco de qué preocuparse, y por qué los médicos no deberían confiar en las versiones baratas del medicamento disponibles en las farmacias de compuestos.
Covis le dijo a The Times que no podía comentar sobre las actividades de AMAG antes de que comprara la compañía. El exdirector ejecutivo de AMAG no respondió a los mensajes en busca de comentarios.
Una forma en que AMAG se mantuvo en contacto con los médicos que consideraba líderes de opinión fue en la Sociedad de Medicina Materno- Fetal. La membresía del grupo incluye a más de 5000 médicos, científicos y profesionales de la salud de la mujer de todo el mundo.
AMAG pronto se convirtió en uno de los principales patrocinadores financieros de la sociedad y sus eventos. En la reunión anual de la sociedad en 2019, donde los médicos se reunieron en el Caesars Palace de Las Vegas, AMAG figuraba en el programa como el principal financiador corporativo de la fundación del grupo, donando al menos 100 000 dólares. The Times encontró contribuciones similares que se remontan a 2015.
La compañía también figura como miembro «principal» del consejo corporativo de la sociedad. Según un folleto de la sociedad sobre el programa, una membresía paga reúne a las empresas y a los líderes médicos de la sociedad «para enfocarse en temas e iniciativas de interés mutuo en embarazos de alto riesgo».
AMAG también otorgó dinero a la Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos, la asociación profesional más grande del país para médicos que atienden a mujeres embarazadas y sus hijos.
El sitio web de la asociación enumera a AMAG como un «socio de la industria». La compañía entregó al menos $200,000 a la asociación en 2018, suficiente para convertirse en patrocinador del Gabinete de su presidente.
Tanto la Sociedad de Medicina Materno Fetal como el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos han seguido apoyando la uso de Makena a pesar de la falta de datos científicos de que funcione.
Covis citó repetidamente las recomendaciones de los dos grupos para recetar Makena en los documentos que envió a la FDA exigiendo que el medicamento permanezca en el mercado.
Y en agosto, la asociación publicó nuevas pautas sobre el parto prematuro y continuó recomendando Makena para ciertos pacientes, pero sin mencionar que la FDA había recomendado que se retirara del mercado. Esas pautas no revelaron que AMAG ha estado entre los principales patrocinadores financieros de la asociación.
Tanto la sociedad como la asociación le dijeron a The Times que los pagos de la compañía no influyeron en sus recomendaciones para el tratamiento de mujeres embarazadas.
Christopher Zahn, vicepresidente de actividades de práctica de la asociación, dijo que el grupo les había informado a sus miembros sobre la acción de la FDA sobre Makena en otras comunicaciones y no veía la necesidad de incluir la información en las nuevas pautas.
«La industria no tiene ningún papel en el desarrollo de los boletines de práctica de ACOG», dijo Zahn en un comunicado usando una abreviatura de la asociación, «y ACOG no solicitó ni aceptó ninguna participación comercial en el desarrollo del contenido del boletín de práctica .»
Kerri Wade, una vocera de la sociedad, dijo que el grupo tiene una estricta política de conflicto de intereses y que «la industria no participa en la orientación clínica de la sociedad, las iniciativas de políticas de salud, la investigación o el contenido educativo específico».
El dinero de la empresa no solo se destinó a las sociedades médicas. Llegó a los bolsillos de miles de obstetras estadounidenses.
En 2018, AMAG entregó dinero en efectivo o obsequios a 5800 médicos mientras sus representantes de ventas promocionaban Makena, según un análisis de ProPublica de una base de datos federal.
El plan de marketing de AMAG logró aumentar significativamente las recetas, pero la empresa no alcanzó su objetivo de mil millones de dólares en ventas anuales. Un análisis de la FDA encontró que la cantidad de pacientes a los que se les recetó el medicamento aumentó de 8000 en 2014 a 38 000 en 2017. Las ventas alcanzaron $387,2 millones en 2017 antes de comenzar a disminuir.
Incluso después de que la FDA dijera que Makena debería retirarse de En las farmacias, las recetas para mujeres pobres cubiertas por Medicaid aún se emiten al 55 % de la tasa de su punto más alto en 2017, según un estudio de diciembre.
El apoyo continuo de Makena de los dos grupos profesionales de obstetricians ha ayudado a respaldar esas recetas recientes, lo que ha provocado que algunos médicos cuestionen la aceptación del dinero corporativo por parte de los grupos.
«¿Está a la venta la medicina académica?» preguntó David Nelson, profesor asociado de obstetricia y ginecología en el Centro Médico Southwestern de la Universidad de Texas en Dallas, y otros dos científicos en un artículo que detalla los pagos de AMAG a los dos grupos.
«Nos sorprendió la cantidad de alcance financiero e influencia en nuestra especialidad», escribieron, y agregaron que los «hechos son rotundamente persuasivos» de que los médicos no deben recetar Makena.
Efectos adversos
Covis y los médicos que Los defensores del fármaco dicen que Makena tiene pocos efectos secundarios y que no dañaría a los pacientes continuar con las ventas mientras se realizan más investigaciones para tratar de demostrar que es eficaz. «Su perfil de seguridad para la madre y el bebé está bien establecido», dijo Covis en un comunicado a The Times.
Una base de datos de la FDA contiene más de 18 000 informes de pacientes que experimentaron efectos adversos, que van desde erupciones hasta problemas graves. como mortinatos.
Una portavoz de la FDA dijo que «la presencia de un informe» en la base de datos «no significa que el medicamento causó el evento adverso».
La agencia continúa monitorear la base de datos, dijo, así como las complicaciones reportadas en los ensayos clínicos. Y ya exigió a Covis que advierta a los pacientes sobre problemas como coágulos de sangre, diabetes, hipertensión y depresión en la etiqueta escrita que viene con la receta.
Los mortinatos han sido una preocupación desde al menos 2003, cuando el ensayo del gobierno mostró un riesgo pequeño pero mayor en las mujeres que toman Makena. El dos por ciento de los voluntarios que tomaron el medicamento tuvieron un mortinato en comparación con el 1 % de los que tomaron el placebo.
Los expertos en un comité de la FDA que se reunió el 29 de octubre de 2019 plantearon preguntas sobre la tasa más alta de mortinatos. , para hablar sobre el medicamento.
Julie Krop, ejecutiva de AMAG, dijo al panel que la compañía hizo que un experto revisara cada uno de los mortinatos sufridos por mujeres en ensayos clínicos para determinar si fue causado por el medicamento.
El experto presentado por Krop fue Baha Sibai, profesor de obstetricia, ginecología y ciencias reproductivas en el Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Texas en Houston. Según una transcripción de la reunión, Krop enfatizó al comité que Sibai era «independiente» de la compañía.
«Revisé cada uno de estos», dijo Sibai al comité. «Solo había uno sin explicación».
En cambio, Sibai dijo que había identificado otros factores, como el tabaquismo de la madre o la diabetes, que explicarían los mortinatos.
«Y es tranquilizador ver que, en realidad, en cualquiera de estos estudios, no hubo ninguna señal de que la 17P aumenta la muerte fetal».
Sibai había sido uno de los investigadores en el estudio de 2003 de la droga y durante la reunión se le llamó encendido repetidamente para responder preguntas. Su mensaje: Makena funciona y es seguro, y sacarlo del mercado tendría consecuencias «catastróficas».
El Times descubrió que AMAG le había pagado a Sibai más de $14,000 en honorarios de consultoría y reembolsos por alimentos y viajes. en los meses previos a la reunión.
Después de la reunión, los pagos de la empresa a Sibai aumentaron considerablemente. A principios del año siguiente, había recibido personalmente $50,000 adicionales de AMAG, según una base de datos federal de pagos que las compañías farmacéuticas dan a los médicos.
La compañía también le estaba dando al empleador de Sibai grandes subvenciones financieras. AMAG pagó al Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Texas un total de $215,000 en 2019 y 2020 por un estudio de investigación de uno de sus medicamentos experimentales que involucró a Sibai.
Deborah Mann Lake, vocera de la universidad, dijo que Sibai no estaba No disponible para comentar.
«Entendemos que el Dr. Sibai fue compensado por las horas que dedicó a preparar su testimonio» sobre el estudio de 2003, dijo Lake. Ella señaló que temprano en la reunión de ocho horas, Krop le había dicho al comité que los obstetras y otros expertos que la compañía había invitado a hablar habían sido pagados por AMAG por su tiempo y gastos de viaje. Lake también dijo que la universidad era solo una de las 18 instituciones a las que AMAG había pagado por los ensayos clínicos de su fármaco experimental.
Krop no respondió a los mensajes en los que se le pedía su comentario.
Científicos también tiene preguntas sobre los efectos a largo plazo de Makena. Todavía no saben qué daño podría causar el medicamento a lo largo de los años para las madres y sus hijos.
A algunos investigadores les preocupa que Makena pueda aumentar el riesgo de cáncer en los hijos de las mujeres que lo toman.
Barbara Cohn, epidemióloga del Instituto de Salud Pública de Oakland, y otros tres científicos publicaron un estudio en noviembre que encontró un mayor riesgo de cáncer entre los hijos de 200 mujeres de California que habían tomado 17P durante sus embarazos en las décadas de 1950 y 1960, cuando se vendió con el nombre de Delalutin.
Las madres habían accedido a participar en Child Health and Development Studies, un grupo que recibió atención prenatal entre 1959 y 1966 en Kaiser Permanente en Northern California.
Usando el Registro de Cáncer de California, los científicos descubrieron que los hijos de mujeres inyectadas con el fármaco tenían casi el doble de probabilidades de ser diagnosticadas con cáncer que aquellos que no estuvieron expuestos al fármaco en el útero. La tasa de cáncer de cerebro, colon y próstata en los niños fue especialmente alta.
Los hallazgos «suscitan una gran preocupación» por la prescripción del medicamento durante el embarazo, concluyeron los científicos.
El Covis El portavoz dijo que el estudio «no ofrece comparación con Makena», ya que se había utilizado en esas décadas anteriores para «tratar a una población de pacientes diferente para un propósito diferente». El vocero señaló que el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos les había dicho a sus miembros que el estudio tenía limitaciones y «no debería influir en la práctica».
El vocero también señaló que la decisión de la FDA de recomendar la eliminación del medicamento no era debido a preocupaciones de seguridad sino a «datos de eficacia contradictorios». La compañía cree que tanto el estudio de 2003 como el nuevo ensayo confirmaron que el medicamento era seguro, dijo el vocero.
Cohn dijo en una entrevista que su grupo decidió investigar los efectos a largo plazo de Makena debido a su similitud con otra hormona sintética llamada dietilestilbestrol o DES. Los médicos comenzaron a recetar DES a mujeres embarazadas en la década de 1940. Décadas más tarde, los científicos descubrieron que podría causar cánceres raros en los hijos de las madres. Algunos estudios han encontrado que DES puede dañar incluso a la tercera generación.
«Las hormonas tienen impactos potenciales muy amplios en el cuerpo», dijo Cohn. «Cualquier cosa a la que esté expuesta la madre embarazada, sus hijos están expuestos y sus nietos están expuestos simultáneamente».
Cabildeo para detener a la FDA
Una carta llegó a la FDA en mayo 2021.
Bajo un logotipo rojo con membrete que representa a una madre y un niño, Preterm Birth Prevention Alliance solicitó reunirse con Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA, para compartir las preocupaciones de sus miembros sobre el plan para detener las ventas de Makena.
Lo que la alianza no mencionó en la carta fue que Covis había pagado para crear el grupo.
Dos meses después, los miembros de la alianza se reunieron con el Consejo de Política Nacional de la Casa Blanca, donde se fueron «animados» por la «receptividad» del consejo, según una nota sobre la reunión en el sitio web de la alianza.
Luego, pronto se reunieron con el personal de la oficina de la representante Madeleine Dean, demócrata de Pensilvania. .
«Nos alienta mucho encontrar un aliado y defensor de la salud materna en el representante Dean», escribió la alianza en su sitio web. te, «y espero seguir participando en este tema con su oficina».
Tim Mack, un portavoz de Dean, dijo que la alianza no había revelado que fue financiada por Covis durante la reunión de julio. «Nunca supimos que la alianza fue pagada por el fabricante», dijo Mack. «Descubrir eso es preocupante».
Un funcionario de la Casa Blanca confirmó que el Consejo de Política Nacional y el Consejo de Política de Género se habían reunido con miembros de la alianza. Los miembros del consejo dijeron que no sabían que el dinero de Covis había creado el grupo, según el funcionario.
Covis entregó el dinero para crear Preterm Birth Prevention Alliance a un conocido grupo de consumidores en Washington, DC , llamada Liga Nacional de Consumidores. El grupo sin fines de lucro fue creado en 1899 por reformadores sociales que intentaban mejorar las condiciones laborales. Entre sus principios fundamentales se encuentra que «los consumidores deben exigir seguridad y confiabilidad de los bienes y servicios que compran».
En los últimos años, la liga se ha vuelto más amigable con las corporaciones. Invita a los ejecutivos corporativos a pagar para formar parte de su consejo asesor de salud. Antes de que Covis la adquiriera, AMAG había pagado para ser miembro del consejo desde al menos 2017, según el sitio web de la liga. AMAG figura actualmente como un financiador «platino», la designación de las empresas que dan más.
Una portavoz de la liga de consumidores no respondió una pregunta de The Times sobre por qué no había revelado la financiación de Covis en la carta. enviado a la FDA o en presentaciones que dio en la Casa Blanca o al personal de Dean. Señaló una divulgación en una sola oración en la parte inferior del sitio web de la alianza y al final de dos folletos que decían que Covis había proporcionado los fondos para crear el nuevo grupo.
«Proporcionamos materiales que revelan la financiación e incluir enlaces a nuestro sitio web en cada reunión a la que asistamos», dijo en un comunicado. Agregó que Covis «no está involucrado en la dirección estratégica de la Alianza o sus actividades».
Covis le dijo a The Times que había sido «transparente en sus actividades con médicos y defensores, lo que la compañía cree que es importante». el mejor interés de los pacientes».
La correspondencia que Covis y la alianza enviaron por separado a la FDA se reflejan entre sí de manera clave.
Al igual que Covis, la alianza descarta los resultados de la amplio estudio nuevo, diciendo que no incluía suficientes mujeres negras estadounidenses. Y tanto la compañía como la alianza pidieron otra audiencia donde las madres, especialmente aquellas que eran negras, pudieran testificar sobre la necesidad de Makenaa, la solicitud que la FDA concedió en agosto.
La FDA ya ha abordado repetidamente la preocupación de que detener la venta de la droga podría dañar a los bebés negros. Explicó el año pasado que sus científicos habían analizado los ensayos clínicos con la esperanza de encontrar que si separaban los datos por la raza de la madre podrían encontrar que ayudaría a algunos grupos.
«Después de múltiples análisis», el dijo que «no pudo identificar a un grupo de mujeres en las que Makena tuvo efecto».
Las compañías farmacéuticas a menudo han utilizado las voces de los pacientes para tratar de influir en las decisiones regulatorias. AMAG envió pacientes a hablar en la reunión del comité de la FDA en 2019. Los pacientes testificaron que creían que Makena había ayudado a prolongar sus embarazos. Algunos revelaron que la compañía había pagado sus gastos de viaje y hotel.
Daniel Gillen, profesor y presidente de estadística en UC Irvine, formó parte del comité de 2019. Dijo que apreciaba escuchar a los pacientes porque le ayudó a comprender lo devastador que puede ser tener un hijo que nace prematuramente.
Pero señaló que, con mucho, la mayoría de los pacientes se ofrecen como voluntarios en el gran ensayo que motivó el impulso de la FDA para eliminar el medicamento pasó a tener un parto a término, ya sea que tomaran el medicamento o el placebo.
Confiar solo en «el estudio de caso puede ser muy peligroso», dijo Gillen, refiriéndose a la historias de pacientes individuales.
«El estándar de oro de la evidencia aquí son los resultados de los ensayos aleatorios», dijo. «Todavía estamos esperando datos clínicamente relevantes para decir que este fármaco es verdaderamente efectivo y que los riesgos potenciales los superan».
Stephen Chasen, profesor de obstetricia clínica y ginecología en Weill Cornell Medicine en Nueva York, dijo él atiende a muchas mujeres pertenecientes a minorías en riesgo de parto prematuro. Dijo que es difícil decirles a sus pacientes que no hay ningún medicamento que él pueda recomendar.
«Pero qué sería peor que ser honesto con los pacientes», dijo, «sería que los engañáramos al recomendar una intervención que no tiene evidencia de que funcione, que es esencialmente lo que se está haciendo al recetar Makena».
Ayuda más allá de Makena
Hay otras formas de reducir el riesgo de tener una bebé demasiado pronto.
Cuando Cochrane, un grupo internacional de investigación de atención de la salud que no acepta dinero de las empresas, se dispuso a determinar cómo las mujeres embarazadas podrían evitar el parto prematuro, Makena no entró en su lista. El grupo reunió y analizó docenas de estudios de todo el mundo sobre intervenciones destinadas a prolongar los embarazos.
En la parte superior de la lista estaba la atención brindada por parteras, que Cochrane dijo que los estudios habían demostrado que proporcionaban un «claro beneficio » para reducir el riesgo de un parto prematuro.
El cuidado materno deficiente, especialmente de las madres afroamericanas, nativas americanas y latinas, se ha asociado durante mucho tiempo con los nacimientos prematuros.
Casi el 10 % de Las madres negras recibieron atención prenatal peligrosamente tarde o ninguna en 2019, según un informe reciente de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Eso fue más del doble de la tasa para las madres blancas.
En el sur de Los Ángeles, Kimberly Durdin, una partera negra en Kindred Space LA, dijo que una visita para atención del embarazo en el sistema médico convencional puede durar solo cinco minutos. . En comparación, en un centro de maternidad, dijo, las parteras se convierten en compañeras de sus pacientes durante el embarazo y el parto. Se alienta a las mujeres a hacer preguntas, dijo, y las visitas son lo suficientemente largas para recibir consejos sobre nutrición e incluso cuánta agua beber.
El sistema médico, dijo Durdin, «no permite suficiente tiempo para dar a luz». la atención que la gente necesita para evitar pasar desapercibida».
Horsey, la madre en Baltimore, dijo que cuando recientemente quedó embarazada nuevamente, el médico y el personal de la clínica que visita le dijeron que debería comenzar el Makena inyecciones.
Ella les recordó los efectos secundarios que había sufrido por las inyecciones en dos embarazos anteriores y cómo, a pesar de tomar el medicamento, había dado a luz a sus bebés demasiado pronto.
Horsey dijo que ella les dijo que había decidido no ponerse las inyecciones con este embarazo y que inicialmente se negaron.
«Sentí que mi opinión no importaba», dijo.
Horsey finalmente los convenció de que no necesitaba a Makena. El 7 de enero, dio a luz a una niña a las 38 semanas, lo que se considera a término.
Durdin dijo que había escuchado historias similares de mujeres negras que sentían que sus médicos no escuchaban cuando planteaban inquietudes. .
Señaló que los obstetras que recetan Makena están protegidos de malos resultados porque pueden demostrar que están siguiendo las pautas emitidas por sus sociedades profesionales.
Esos grupos profesionales deberían trabajar para cambiar la sistema, dijo Durdin, «para que las personas puedan tener una mejor atención y más tiempo con sus médicos».
«No hay absolutamente ninguna responsabilidad», dijo Durdin. «El gran problema es todo el sistema maldito. Ese es el elefante en la habitación que nadie está dispuesto a abordar».
Explore más
Comité de la FDA: Makena debería retirarse del mercado
2022 Los Angeles Times.
Distribuido por Tribune Content Agency, LLC.
Cita: Un medicamento para mujeres embarazadas no funciona, según la FDA. Una compañía lo está vendiendo de todos modos (21 de febrero de 2022) recuperado el 29 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2022-02-drug-pregnant-women-doesnt-fda.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.