La FDA pospone la decisión sobre la vacuna contra el COVID de Pfizer para niños menores de cinco años
(HealthDay) La Administración de Drogas y Alimentos de EE. niños pequeños.
La FDA dio el paso después de que Pfizer notificó a la agencia que le gustaría esperar hasta que los datos estén disponibles sobre un régimen de tres dosis para niños de 6 meses a 4 años, dijo Pfizer en un comunicado.
La FDA había planeado revisar un régimen de dos dosis en una reunión del 15 de febrero de su reunión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados. Este comité brinda una revisión crucial de los datos detrás de las solicitudes de vacunas.
La aplicación ahora «esperará los datos de las tres dosis, ya que Pfizer y BioNTech continúan creyendo que puede brindar un mayor nivel de protección en este grupo de edad». «, dijo Pfizer.
«Esto también está respaldado por observaciones recientes de datos de refuerzo de tres dosis en varios otros grupos de edad que parecen aumentar significativamente los niveles de anticuerpos neutralizantes y la protección de la vacuna en el mundo real para Omicron en comparación con el régimen de dos dosis», agregó la compañía.
Durante una rueda de prensa sobre el aplazamiento, los funcionarios de la FDA explicaron su cambio de estrategia.
«Dado el reciente aumento de Omicron y el notable aumento en las hospitalizaciones de los niños más pequeños a sus niveles más altos durante la pandemia hasta el momento, sentimos que era nuestra responsabilidad como agencia de salud pública actuar con urgencia y considerar todas las opciones disponibles, incluida la solicitud de que la empresa Pfizer nos proporcione datos iniciales sobre dos dosis de su estudio en curso», dijo el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.
«El objetivo era comprender si dos dosis proporcionarían la protección suficiente para avanzar en la autorización del uso de la vacuna en este grupo de edad. Los [nuevos] datos que vimos nos hicieron darnos cuenta de que necesitábamos ver los datos de una tercera dosis en el ensayo en curso para determinar si podemos proceder con la autorización», dijo.
Marks también señaló que la velocidad con la que se propagó Omicron también aceleró la recopilación de datos de prueba.
«Piense en lo que sucedió en el último mes. No sé si alguien podría haber predicho realmente bien lo que sucedió. Tuvimos días en los que estábamos por encima de las tres cuartas partes de un millones de casos al día de Omicron, y comenzamos a ver una gran cantidad de niños afectados por Omicron», dijo Marks. «Se podría imaginar que si se estuviera realizando un ensayo clínico, cualquier ensayo clínico, no necesariamente este, en el que alguien estuviera analizando los resultados, uno podría ver que la información llega muy rápidamente».
Pfizer anunció por primera vez en diciembre que un régimen de dos dosis no generó una respuesta inmunitaria lo suficientemente fuerte en algunos niños.
«La decisión de evaluar una tercera dosis para niños de 6 meses a menos de 5 años refleja el compromiso de las empresas seleccionar cuidadosamente la dosis correcta para maximizar el perfil de riesgo-beneficio», dijo Pfizer en ese momento.
La FDA había planeado seguir adelante con una revisión de la serie de dos dosis por un sentido de urgencia , pero el aplazamiento también debería tranquilizar a los padres, agregó Marks.
«Nos tomamos muy en serio nuestra responsabilidad de revisar estas vacunas porque también somos padres. Al revisar estos datos, creo que los padres pueden sentirse tranquilos que hemos establecido un estándar por el cual sentimos que si algo no cumple con ese estándar, no podemos procesar eed adelante», dijo Marks.
«En lugar de tener problemas para hacer que alguien cuestione el proceso, espero que esto asegure a las personas que el proceso tiene un estándar, que el proceso es uno que seguimos, y seguimos la ciencia para asegurarnos que cualquier cosa que autoricemos tenga la seguridad y eficacia que la gente espera de nuestra revisión regulatoria de productos médicos», dijo.
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EE. UU. insta a Pfizer a solicitar vacunas COVID para menores de 5 años Más información: Visite los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. para obtener más información sobre las vacunas COVID y los niños.
FUENTES: Conferencia de prensa de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. con el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA; Pfizer Inc., comunicado de prensa, 11 de febrero de 2022
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Cita: La FDA pospone la decisión sobre la vacuna contra el COVID de Pfizer para niños menores de cinco años (2022, 14 de febrero) consultado el 29 de agosto de 2022 en https://medicalxpress.com/news/2022-02-fda -postpones-decision-pfizer-covid.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.