Nueve cosas que debe saber sobre la nueva píldora COVID-19
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Durante el año pasado, las discusiones, a veces acaloradas, sobre el fin de la pandemia de COVID-19 se han centrado en gran medida en la disponibilidad, eficacia y seguridad de las vacunas. Pero a principios de octubre, Merck informó sobre un nuevo tratamiento farmacológico prometedor que podría administrarse en forma de píldora en los días posteriores a la aparición de los síntomas de COVID-19 para prevenir una enfermedad grave. Esta noticia, que muchos aclaman como un potencial cambio de juego, ya está comenzando a cambiar la conversación.
Merck ha solicitado a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) la autorización de uso de emergencia (EUA) de la píldora, llamada molnupiravir. Si bien una autorización podría estar disponible en cuestión de semanas, aún no está claro quién la obtendría. Pero lo que sí sabemos es que la compañía dice que se desempeñó tan bien en un ensayo clínico que detuvo el ensayo antes de tiempo, por lo que podría moverse rápidamente para solicitar la EUA. Un comunicado de prensa de la compañía informa que el fármaco redujo a la mitad el riesgo de hospitalización y muerte en pacientes con enfermedad leve a moderada.
«Ciertamente tiene el potencial de ser un avance realmente importante», dice Albert Shaw, MD, Ph.D., especialista en enfermedades infecciosas de Yale Medicine. «Otros tratamientos para el COVID-19, como remdesivir o anticuerpos monoclonales contra el virus SARS-CoV-2 que causa el COVID-19, se administran por vía intravenosa. Esta es una píldora para la que su médico podría recetarle una receta, que podría recoger en una farmacia .»
Le pedimos al Dr. Shaw ya otros expertos en enfermedades infecciosas que respondieran las preguntas más frecuentes sobre la nueva píldora COVID de Merck.
1. ¿Cómo funciona la píldora COVID-19 (molnupiravir)?
Es importante tener en cuenta que la píldora debe tomarse después de haber experimentado síntomas de COVID-19. En el ensayo clínico, se administró molnupiravir a los participantes del estudio en cuatro cápsulas dos veces al día durante cinco días a partir de los cinco días posteriores a que los pacientes experimentaron los primeros síntomas de COVID-19.
Cuando el medicamento ingresa al torrente sanguíneo, bloquea la capacidad del virus SARS-CoV-2 para replicarse, explica el Dr. Shaw.
El coronavirus utiliza ARN como material genético. La estructura de molnupiravir se asemeja a los nucleósidos (o componentes químicos básicos) que se utilizan para producir el ARN del virus. El fármaco funciona incorporándose al ARN a medida que se sintetiza.
«Esto da como resultado muchas mutaciones, o cambios en el código genético del ARN, que se introducen en el ARN viral», dice el Dr. Shaw. «Y cuando este ARN se traduce en proteínas virales, estas proteínas contienen demasiadas mutaciones para que el virus funcione».
2. ¿El molnupiravir tiene efectos secundarios?
Según los datos del comunicado de la compañía, el medicamento parece tener un perfil de seguridad limpio, lo que significa que no hubo efectos secundarios graves en los voluntarios del ensayo.
Debido a que el molnupiravir funciona al alterar la forma en que el coronavirus replica el ARN, podría existir la preocupación de un efecto similar en el ADN o el ARN humanos. Según se informa, Merck tiene datos de estudios de laboratorio que indican que el molnupiravir no causa mutaciones en humanos, pero «obviamente, la FDA necesitará ver y evaluar estos datos de seguridad en el proceso de aprobación», dice el Dr. Shaw.
Dra. Shaw señala que varios medicamentos antivirales aprobados que ya tienen un amplio uso clínico, como el aciclovir y medicamentos relacionados para las infecciones por herpesvirus, y los inhibidores de la transcriptasa inversa para la infección por VIH, también funcionan (a través de diferentes mecanismos) al interferir con la replicación del ADN o ARN viral.
La especialista en enfermedades infecciosas de Yale Medicine, Jaimie Meyer, MD, MS, señaló que en su ensayo clínico, Merck no probó el medicamento en mujeres embarazadas. «En el ensayo, no solo excluyeron a las mujeres que estaban embarazadas, amamantando o que esperaban quedar embarazadas, sino que también les dijeron a los hombres inscritos en el ensayo que no podían tener relaciones sexuales sin protección con mujeres durante una semana después de haber terminado con sus medicamentos», dice ella.
La preocupación podría ser que este medicamento interfiera con la replicación del ARN necesaria para el desarrollo del feto y cause defectos de nacimiento. Será importante aclarar esto a medida que este fármaco pase de los ensayos clínicos al mercado, agrega.
3. ¿El molnupiravir es similar al Tamiflu?
Sí, esta nueva píldora es similar en función, facilidad de uso y disponibilidad al Tamiflu, el medicamento antiviral que se usa para prevenir los síntomas graves de la gripe. Sin embargo, hay una diferencia clave, dice el Dr. Shaw. «Tamiflu funciona a través de un mecanismo diferente al interferir con la entrada del virus de la influenza en las células en lugar de atacar la reproducción del ARN viral», dice.
Curiosamente, Tamiflu también se puede administrar en una sola dosis para prevenir la infección con la gripe, «como una profilaxis posterior a la exposición [PEP]», dice el Dr. Meyer, explicando cómo a algunas personas se les pueden recetar medicamentos antivirales después de una posible exposición a una enfermedad, como el VIH, para prevenir la infección. «El molnupiravir aún no se ha probado como PEP contra la COVID-19», dice, «pero eso sería una esperanza para el futuro».
4. ¿El molnupiravir previene infecciones o enfermedades graves y la muerte?
El objetivo de la píldora de Merck es mantener a las personas fuera del hospital, explica el Dr. Meyer. «Queremos prevenir enfermedades graves y la muerte en personas que están infectadas con COVID de leve a moderado, pero que aún no están hospitalizadas», dice el Dr. Meyer. El estudio de Merck sugirió que molnupiravir ayudaría a los pacientes que tienen al menos un factor de riesgo de COVID-19 grave a evitar la hospitalización.
5. ¿Para quién se recomienda el molnupiravir?
Merck está buscando una EUA para su píldora para adultos de alto riesgo. En el ensayo clínico, el molnupiravir se administró principalmente a personas mayores de 60 años o más jóvenes, pero que tenían otras afecciones que los ponían en alto riesgo de sufrir malos resultados por el COVID-19, como diabetes, enfermedades cardíacas u obesidad. La FDA también decidirá si debe administrarse a personas vacunadas; solo se incluyeron en el ensayo a personas no vacunadas.
6. ¿Funcionará el molnupiravir en las variantes del virus, incluido Delta?
Sí, en lo que puede ser un alivio para muchos. La investigación, que se llevó a cabo en los EE. UU. y otros países, también sugiere que el fármaco sería eficaz contra las mutaciones del virus que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) clasifican como «variantes preocupantes», incluidas la Delta, Gamma, y mutaciones Mu.
7. ¿Puede el molnupiravir ser un punto de inflexión para otros tratamientos de la COVID-19?
Hasta ahora, los tratamientos para la COVID-19 han sido difíciles de administrar o no han sido muy efectivos. «No tenemos muchos medicamentos para el COVID en nuestro arsenal», dice el Dr. Shaw. Remdesivir, el único tratamiento farmacológico contra el COVID-19 aprobado por completo por la FDA, solo puede administrarse por vía intravenosa en el hospital. También es solo para mayores de 12 años, independientemente de la gravedad de sus síntomas, y los estudios sugieren que solo puede proporcionar un beneficio modesto.
Pero hay otros medicamentos en desarrollo para el tratamiento de COVID-19 , dice el Dr. Shaw. Se espera que Pfizer, que produjo la primera vacuna contra el COVID-19 que se autorizó y luego se aprobó por completo en los EE. UU., informe los resultados sobre un prometedor inhibidor de la proteasa que también se administraría en forma de píldora. «Con suerte, habrá más herramientas para ayudarnos a tratar mejor a nuestros pacientes con COVID», dice.
8. ¿Por qué se detuvo el ensayo antes de tiempo?
El ensayo se detuvo por recomendación de una junta de monitoreo de datos y seguridad, un comité independiente encargado de evaluar el progreso del estudio a intervalos específicos.
«Esto no es raro en los ensayos clínicos», dice el Dr. Shaw. «En consultas con estadísticos, y sin aportes de Merck, la junta concluyó que los resultados que mostraban eficacia eran claros y no se verían afectados por la continuación del ensayo y que lo mejor sería detener el ensayo y dar a conocer los resultados, para que podemos seguir adelante».
Es importante tener en cuenta que en el momento en que se detuvo el estudio, el 70 % estaban completamente inscritos, «por lo que tenían datos sobre casi 800 personas asignadas al azar para recibir el fármaco del estudio o el placebo», agrega el Dr. Meyer.
9. Si se autoriza el molnupiravir, ¿seguiremos necesitando vacunas?
Ambos médicos enfatizaron que si se autoriza el molnupiravir y cuando se autorice e incluso si tiene tanto éxito en escenarios del mundo real como lo fue en el estudio, la vacunación seguirá siendo esencial para prevenir infección por SARS-CoV-2 y por frenar su propagación. Dicen que las personas que están vacunadas tienen muchas menos posibilidades de enfermarse y necesitar algún tratamiento.
«La vacuna es nuestra herramienta de primera línea para prevenir la hospitalización, y me preocupa un poco que la atención en molnupiravir desviará la atención de la vacunación», dice el Dr. Meyer. «Algunas personas podrían decir: ‘No me voy a vacunar porque tendré acceso a estos medicamentos, a esta píldora o al remdesivir u otros tratamientos. Pero no puedes cambiar uno por el otro. Si aún no lo ha hecho, lo más importante sigue siendo vacunarse».
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El molnupiravir, medicamento contra el COVID para tomar en casa, puede estar en camino, pero la vacunación sigue siendo nuestra primera línea de defensa Proporcionado por la Universidad de Yale Cita: Nueve cosas que debe saber sobre la nueva píldora COVID-19 (2021, 12 de octubre) recuperado el 29 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2021- 10-covid-pill.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Además de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.