A la inversa, la FDA pone freno a las vacunas contra el COVID para niños menores de 5 años

A una persona se le inyecta su segunda dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer en un sitio de vacunación de Servicios Humanos y de Salud del Condado de Dallas en Dallas, el jueves 26 de agosto de 2021. El viernes 11 de febrero de 2022, los reguladores federales de salud retrasaron la reunión pública de la próxima semana para revisar la vacuna COVID-19 de Pfizer para niños menores de 5 años, diciendo que quieren ver más datos. Crédito: AP Photo/LM Otero, archivo

Las vacunas contra la COVID-19 para niños menores de 5 años sufrieron otro retraso de meses el viernes, ya que los reguladores de EE. UU. frenaron abruptamente sus esfuerzos para acelerar la revisión de las vacunas que Pfizer está probando para los niños.

La Administración de Alimentos y Medicamentos, preocupada por el número de víctimas de la variante omicron en los niños, tomó la extraordinaria medida de instar a Pfizer a solicitar la aprobación de la vacuna de dosis extra baja antes de que quede claro si los niños necesitarán dos o tres inyecciones. El plan de la agencia podría haber permitido que las vacunas comenzaran en unas semanas.

Pero el viernes, la FDA cambió de rumbo y dijo que había quedado claro que la agencia necesitaba esperar los datos sobre qué tan bien funciona una tercera inyección para los más jóvenes. grupo. Pfizer dijo en un comunicado que esperaba los datos para principios de abril.

El Dr. Peter Marks, jefe de vacunas de la FDA, dijo que esperaba que los padres entendieran que la decisión de la agencia era parte de su cuidadosa revisión científica de la evidencia que Pfizer ha presentado hasta ahora.

Esa información «nos hizo darnos cuenta de que necesitábamos ver los datos de una tercera dosis del ensayo en curso para tomar una determinación», dijo Marks a los periodistas. «Nos tomamos muy en serio nuestra responsabilidad de revisar estas vacunas porque también somos padres».

Los 18 millones de niños menores de 5 años de la nación constituyen el único grupo de edad que aún no es elegible para la vacunación.

Rachel Perera, madre de un niño de 8 meses de Los Ángeles, dijo que la noticia del viernes se sintió «como si me hubieran quitado la alfombra».

Después de consultar con su pediatra, Perera esperaba que una vacuna estuviera disponible este invierno, o a principios de 2022 a más tardar. La investigadora de políticas educativas y su esposo están cuidando a su hijo para evitar la imprevisibilidad y los riesgos del cuidado infantil durante una pandemia. Pero eso significa trabajar en su disertación para el doctorado que está cursando mientras su hijo duerme. Además de eso, los cálculos diarios de riesgos, dice, la han dejado con «fatiga de decisión».

«Estoy cansada y siento que ‘¿cuándo va a terminar esto’? » Perera dijo. «Parece que las personas que nos rodean continúan con sus vidas y nos están dejando atrás».

Los expertos en vacunas estaban preocupados por la carrera repentina para evaluar la vacuna de Pfizer y ahora se preguntan qué pensarán los padres de el ir y venir.

«Creo que tomaron la decisión correcta de tener cuidado y esperar los datos de la tercera dosis», dijo el Dr. Jesse Goodman de la Universidad de Georgetown, exjefe de vacunas de la FDA.

«Fue genial escuchar que podría haber algunos datos prometedores de dos dosis, pero salió como ‘Hola a todos, pueden esperar una vacuna en unas pocas semanas'», agregó. «Creo que este mensaje se vuelve muy confuso para la gente».

No es el primer retraso. Pfizer originalmente esperaba saber a fines de diciembre si las dosis extra bajas funcionaban para los niños menores de 5 años, solo para enfrentar un contratiempo decepcionante. Los resultados preliminares del estudio mostraron que dos inyecciones eran lo suficientemente seguras y fuertes como para brindar una buena protección a bebés de hasta 6 meses. Pero una vez que los niños llegaron a la edad preescolar, las dos dosis de los niños de 2 a 4 años no fueron lo suficientemente protectoras, lo que provocó que se agregara una tercera parte al estudio.

Así que fue una sorpresa cuando hace unas semanas, La FDA instó a Pfizer y su socio BioNTech a seguir adelante y presentar su solicitud. La próxima semana, los asesores científicos independientes de la agencia debatirían públicamente si estaba bien comenzar a darles a los niños dos inyecciones antes de que hubiera pruebas de que una tercera les daría la protección adicional necesaria, una medida muy inusual.

Viernes, la FDA canceló abruptamente esa reunión y prometió realizarla una vez que Pfizer presente la evidencia de la tercera dosis. Incluso si Pfizer completa su presentación a principios de abril, la FDA y otras autoridades sanitarias tardarán varias semanas en revisar y examinar públicamente los datos.

A principios de esta semana, Marks de la FDA prometió que la agencia no recortaría esquinas, pero también notó lo rápido que estaba cambiando la pandemia. Antes del Día de Acción de Gracias, nadie había oído hablar de omicron, para el mes pasado las infecciones pediátricas de COVID-19 habían alcanzado un máximo histórico y ahora los casos están disminuyendo rápidamente a medida que se agota el último mutante.

¿Cuánto tiempo esperar para obtener nuevos datos de vacunas y cuánto exigir es un acto de equilibrio difícil para la FDA. Está atrapado entre la presión de ser más proactivo contra un virus que cambia rápidamente y el riesgo de que actuar demasiado rápido pueda disuadir a las familias que ya están indecisas de vacunar a sus hijos.

Pfizer tiene como objetivo brindarles a los niños desde los 6 meses inyecciones que contienen una décima parte de la dosis administrada a los adultos dos inyecciones con tres semanas de diferencia seguidas de una tercera al menos dos meses después.

Esa es una dosis más pequeña que la que reciben los jóvenes de 5 a 11 años, una tercera parte de la dosis de un adulto dosis.

Las tasas de vacunación han sido más bajas entre los niños que en otros grupos de edad. Según la Academia Estadounidense de Pediatría, hasta la semana pasada, solo el 22 % de los niños de 5 a 11 años y poco más de la mitad de los de 12 a 17 años estaban completamente vacunados. Casi las tres cuartas partes de los adultos están completamente vacunados.

Una encuesta de Kaiser Family Foundation realizada el mes pasado encontró que solo 3 de cada 10 padres de niños menores de 5 años vacunarían a sus hijos tan pronto como se autorizaran las inyecciones, mientras que aproximadamente un una cuarta parte dijo que definitivamente no lo harían.

Dr. Moira Szilagyi, presidenta del grupo de pediatras, reconoció la frustración de los padres, pero dijo en un comunicado que los médicos estaban comprometidos con «un proceso cuidadoso, sólido y transparente para evaluar la evidencia».

Dr. Natasha Burgert, pediatra de Overland Park, Kansas, dijo: «Estamos destrozados. Necesitamos esta protección para nuestros hijos».

Dijo que es probable que algunas familias se sientan aliviadas «porque no quiere tomar esa decisión sin buenos datos de eficacia. Otros grupos de padres simplemente claman: ‘Danos una opción. Muéstranos lo que tienes y déjanos tomar una decisión. Permítanos tener acceso a ella.»’

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Cita: Al revés, la FDA pone freno a las vacunas contra el COVID para niños menores de 5 años (2022, 11 de febrero) consultado el 29 de agosto de 2022 en https://medicalxpress.com/news/2022-02 -fda-covid-vaccines-kids.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.