Actualización de las pautas de investigación de células madre humanas
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En respuesta a los avances tecnológicos de los últimos años, la Sociedad Internacional para la Investigación de Células Madre lanzó hoy (26 de mayo) una versión actualizada de sus directrices para la investigación básica y clínica con embriones y células madre humanas. Los cambios de ISSCR incluyen recomendaciones para el uso de modelos de embriones humanos, gametos derivados de laboratorio y quimeras de humanos y animales, así como el final del máximo de dos semanas ampliamente aceptado para cultivar embriones humanos en cultivo.
¿Qué ha pasado? sucedió en el pasado. . . cuatro años es que esta área de investigación avanzó muy, muy rápido y ha habido múltiples descubrimientos que nos colocan en una posición en la que no tenemos pautas [para] el tipo de cosas que estamos haciendo en el laboratorio, dice la bióloga del desarrollo Marta Shahbazi de el Laboratorio de Biología Molecular de los Consejos de Investigación Médica en el Reino Unido, que no participó en el desarrollo del documento. [Así que] es bueno ver estas pautas. . . . Eran realmente necesarios, dice.
La ISSCR, fundada en 2002, elaboró sus estándares originales para la investigación con células madre embrionarias humanas en 2006, seguido de cerca en 2008 con directrices para el uso de dichas células en entornos clínicos. . En 2016, estos dos documentos se combinaron y actualizaron para formar las Pautas para la investigación con células madre y la traducción clínica de ISSCR. Y ahora, cinco años después, el documento ha sido actualizado nuevamente como resultado de dos años de trabajo y deliberación por parte de un equipo internacional de cerca de 50 científicos, bioéticos y expertos en políticas, con la revisión por pares de un equipo independiente de investigadores y éticos independientes de en todo el mundo, explica la presidenta de ISSCR, Christine Mummery, del Centro Médico de la Universidad de Leiden en los Países Bajos.
La investigación con células madre embrionarias humanas se encuentra en la intersección de varias áreas donde hay mucho en juego en términos de confianza pública, dice la bioética Josephine Johnston del Centro Hastings que no participó en la elaboración de las nuevas directrices. Su material humano, sus embriones, sus células a veces fetales. . . y también usan animales.
[Si] lo que se ha seguido hasta ahora son las pautas de ISSCR, [entonces] predigo que veremos instituciones de EE. tendrán ISSCR detrás de ellos.
Josephine Johnston, Hastings Center
Las pautas formales para este tipo de investigación son útiles, dice Mummery, porque deja muy claro en el papel lo que está y lo que no está permitido. . Las pautas existen para que los científicos se sientan cómodos con lo que están haciendo y para que los reguladores y el público se sientan cómodos [también].
Aunque las pautas en sí mismas no son leyes, las instituciones, los organismos de financiación y las revistas pueden y deben utilícelos para establecer estándares para el trabajo que permiten, financian y publican, explica Johnston. Mucho depende de esto.
Desde la guía de 2016, los investigadores de células madre han logrado una serie de avances técnicos significativos. Ahora es posible, por ejemplo, cultivar modelos derivados de células madre embrionarias de embriones humanos, así como embriones quiméricos de mono humano. Además de estos avances, en los últimos cinco años se han visto mejoras en el cultivo de organoides, el cultivo y el trasplante de células germinales, la edición de genes y otras áreas para las que se necesitaban actualizaciones de las pautas de ISSCR, dice el bioético Insoo Hyun de la Escuela de Medicina de Harvard y Case Western Reserve. University que es miembro del comité directivo de actualización de las pautas de ISSCR.
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Las actualizaciones incluyen la categorización de la investigación de organoides como un área no que requieren supervisión especializada. Eso es porque los organoides cerebrales no son lo suficientemente sofisticados en esta etapa, creemos, que en los próximos cinco años habrá preocupaciones reales sobre la conciencia. Son demasiado pequeños, demasiado rudimentarios y no están conectados a ningún estímulo externo, dice Hyun.
En el nuevo sistema de categorización de investigación de tres niveles de ISSCR, el cultivo de organoides se coloca firmemente en una preocupación menor es el cultivo de embriones quiméricos de humanos y animales, gametos derivados de células madre y modelos de embriones humanos que no contienen todos los componentes necesarios para el desarrollo normal.
La transferencia de embriones quiméricos de humanos y animales a un útero no humano (sin incluir el de un simio) se considera un procedimiento de nivel dos que requiere supervisión especializada, al igual que el cultivo o la manipulación de embriones humanos reales y el cultivo de modelos de embriones con todos los componentes (como blastoides).
Además, el uso de gametos derivados de células madre para la reproducción humana, la transferencia de embriones humanos quiméricos o modelos a úteros humanos o de simios, y la edición de genomas de línea germinal están prohibidos y, por lo tanto, se ubican en el nivel 3.
Limitaciones relajadas para r investigación con células madre
Además de estos cambios, la ISSCR ha eliminado el límite de 14 días para cultivar un embrión humano, una restricción que ha sido ampliamente aceptada, o incluso promulgada, en países que realizan cultivos con células madre humanas. investigación durante los últimos 40 años.
Lo hemos eliminado de la categoría de actividades prohibidas, dice Hyun, y alentamos a diferentes jurisdicciones a tener sus propias discusiones con sus públicos sobre la permisibilidad de ir un poco más allá del día catorce .
Aunque los embriones humanos nunca han sido cultivados por tanto tiempo, sabemos que es potencialmente factible, dice Shahbazi, porque hay un par de publicaciones que muestran el cultivo de embriones de mono después del día catorce in vitro. En 2019, por ejemplo, los investigadores informaron sobre el cultivo de embriones de mono durante 20 días. Definitivamente sería interesante ir más allá de las dos semanas con embriones humanos, agrega, porque este es el punto en el que comienza la gastrulación, por lo que es realmente cuando las células comienzan a decidir su destino. . . . Es una etapa realmente crítica.
A Johnston le preocupa que ahora, sin límite recomendado, la confianza pública en la investigación con embriones pueda verse erosionada. La regla de los 14 días hizo mucho trabajo político para la investigación con embriones, argumenta, porque les dijo a los políticos y al público: No estamos exentos de restricciones. Tenemos líneas que no cruzaremos.
En lugar de eliminar el límite, dice, podría haber sido mejor establecer uno nuevo, ya sea un límite de tiempo más largo o uno biológico. Suponiendo que ir más allá de los 14 días esté científicamente justificado, dice, mantener algún tipo de límite sería una señal de responsabilidad, moderación y respeto por esta forma temprana de vida humana.
Para muchos países, el hecho que la ISSCR ya no considere inadmisible el cultivo de embriones humanos más allá de los 14 días no cambiará las reglas sobre investigación. En el Reino Unido, por ejemplo, la Ley de Embriología y Fertilización Humana ha convertido en ley la regla de los 14 días.
Pero en países sin tales leyes, como los EE. UU., donde se aplican las leyes sobre investigación con células madre humanas solo a la financiada por los Institutos Nacionales de Salud, esta modificación de las pautas puede tener un impacto mucho, mucho mayor, dice Johnston. [Si] lo que se ha seguido hasta ahora son las pautas de ISSCR, dice, entonces, predigo que veremos instituciones de EE. UU. que permitan la investigación más allá de los catorce días ahora, porque tendrán ISSCR detrás de ellos.
R. Lovell-Badge et al., Directrices de la ISSCR para la investigación con células madre y la traducción clínica: la actualización de 2021,Stem Cell Reports, doi: 10.1016/j.stemcr.2021.05.012, 2021.
AT Clark et al., Investigación con embriones humanos, modelos de embriones derivados de células madre y gametogénesis in vitro: consideraciones que conducen a las pautas revisadas de ISSCR, Stem Cell Reports, doi:10.1016/j.stemcr.2021.05.008, 2021.
Yo. Hyun et al., Directrices ISSCR para la transferencia de células madre pluripotentes humanas y sus derivados directos a huéspedes animales, Stem Cell Reports , doi:10.1016/j.stemcr.2021.05.005, 2021.
L. Turner, Directrices de ISSCR para la investigación con células madre y traducción clínica: apoyo al desarrollo de intervenciones seguras y eficaces basadas en células madre, Stem Cell Reports, doi:10.1016/j.stemcr.2021.05.011, 2021.