Alegación de mala conducta en el ensayo de vacunas: ¿podría dañar la confianza en la ciencia?
Las tasas de mortalidad (azul) en enero de 2021 son significativamente más altas en comparación con noviembre de 2021 a pesar de las tasas de infección similares (rojo). Esto se correlaciona con la aceptación de la vacuna. Tenga en cuenta que el eje izquierdo (casos diarios) es diez veces más grande que el eje derecho (muertes diarias registradas en los certificados de defunción). La tasa de vacunación no está a escala, pero los datos varían de 0 a 50 millones. Crédito: gobierno del Reino Unido, 3 de noviembre de 2021, proporcionado por el autor
El éxito de la investigación médica ha sido uno de los pocos aspectos positivos de la pandemia de COVID. La efectividad de las vacunas para prevenir muertes (ver el gráfico anterior) es particularmente impresionante dado el corto tiempo en el que se desarrollaron. Pero si se pueden probar las acusaciones recientes de un denunciante sobre un ensayo de vacuna de Pfizer, indicarían que las presiones financieras y de tiempo pueden haber llevado a una mala conducta grave.
El denunciante es Brook Jackson, anteriormente director regional en una organización de investigación por contrato con sede en Texas llamada Ventavia, quien proporcionó una cuenta al BMJ. Ella alega que Ventavia falsificó datos, «no cegó» a los pacientes (es decir, los investigadores podían ver quién estaba recibiendo la vacuna y quién el placebo), empleó vacunadores mal capacitados y tardó en hacer un seguimiento de los eventos adversos durante uno de los ensayos finales.
Dado el tamaño del ensayo de la vacuna y los muchos centros involucrados, es poco probable que los datos erróneos de algunos centros deshonestos socaven fatalmente la evidencia necesaria para obtener la licencia de la vacuna de Pfizer. Pero es importante examinar las acusaciones porque la mala conducta en la investigación es un problema grave, especialmente si está relacionada con la administración de una vacuna a millones de personas. Si la supuesta actividad resulta ser cierta, debe haber graves consecuencias para Ventavia y los involucrados.
Evidencia del Reino Unido de que las vacunas COVID previenen muertes
Las normas internacionales para la realización de pruebas clínicas los ensayos se describen en la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial. Este documento establece las condiciones y consideraciones necesarias para que los investigadores y médicos actúen con integridad al realizar investigaciones.
La integridad de la investigación tiene dos aspectos, los cuales supuestamente han sido un problema en Ventavia. El mantenimiento deficiente de registros, el encubrimiento de errores y el almacenamiento inadecuado de medicamentos son violaciones de la integridad metodológica, mientras que los informes de participantes que esperan en los pasillos (cuando se suponía que debían estar bajo observación) y los retrasos en el seguimiento de los efectos secundarios son violaciones de la integridad ética.
Si bien los reguladores de ética y seguridad juegan un papel importante en el diseño y la realización de ensayos, los comités de ética y los inspectores no pueden estar al tanto de todo lo que sucede. La conducta ética en particular se basa en la confianza de que los investigadores realizarán su trabajo bajo las reglas acordadas con el comité de ética. Del mismo modo, los reguladores de seguridad no están en condiciones de vigilar todos los aspectos de los ensayos. En este caso, mientras que el regulador de EE. UU. (la Administración de Alimentos y Medicamentos) supuestamente estaba tratando de monitorear el ensayo, solo inspeccionó nueve de los 153 sitios, sin incluir ninguno de los sitios de Ventavia.
Un portavoz de Ventavia proporcionó el siguiente comentario: «Ventavia está al tanto de las acusaciones recientes en un artículo escrito por Paul Thacker [reportero de investigación y autor del artículo de BMJ]. El Sr. Thacker no se puso en contacto con Ventavia antes de la publicación. El acusador estuvo empleado durante aproximadamente dos semanas. en septiembre de 2020, y ninguna parte de sus responsabilidades laborales estaba relacionada con los ensayos clínicos en cuestión. Estas mismas acusaciones se hicieron hace un año, momento en el cual Ventavia notificó a las partes correspondientes. Las acusaciones fueron investigadas y se determinó que no tenían fundamento. Ventavia asume el cumplimiento de la investigación , la integridad de los datos y la seguridad de los participantes muy en serio, y respaldamos nuestro trabajo apoyando el desarrollo de vacunas que salvan vidas».
Actividad complicada
Médico la investigación es una actividad complicada y el trabajo cuidadoso necesario para producir resultados fiables suele llevar mucho tiempo. De hecho, los problemas recientes en un centro de pruebas del Reino Unido, donde a unas 43 000 personas se les pudo haber dicho erróneamente que su prueba de COVID fue negativa, muestran que es fácil cometer errores, incluso cuando se realiza el mismo proceso de laboratorio decenas de miles de veces. Por esta razón, las universidades y otras instituciones de investigación deben brindar capacitación en integridad de la investigación, además de contar con procesos para detectar e investigar problemas graves de integridad.
Paralelamente, el trabajo de los financiadores de la investigación, las sociedades académicas y las organizaciones benéficas de investigación intenta continuamente identificar las presiones que conducen a problemas de integridad. Quizás, como era de esperar, las presiones de tiempo y dinero con frecuencia encabezan la lista. A medida que el polvo de COVID comience a asentarse, sin duda se harán más acusaciones como esta.
Si bien la mala conducta siempre es lamentable, no es inesperada. A veces, el método científico se puede presentar de una manera casi mítica como si de alguna manera fuera completamente objetivo. Esta vista es incorrecta.
En realidad, la ciencia es una actividad humana realizada por personas con diferentes motivaciones. Pero quizás la diferencia entre la ciencia y otras actividades es que se realizan esfuerzos sistemáticos para verificar y confirmar los resultados. Esto no evita que algunos se preocupen de que la ciencia tenga una «crisis de reproducibilidad» (el problema de que no todos los experimentos se pueden repetir), o que haya una gran cantidad de desperdicio de investigación (investigación sin beneficios sociales), o que la mala conducta que requiere retractaciones no ocurrir, pero los científicos son conscientes de estos problemas y están tratando de abordarlos.
Tomemos, por ejemplo, la investigación fraudulenta del ex médico Andrew Wakefield publicada en The Lancet, pero posteriormente retractada, que afirmaba un vínculo entre la vacuna MMR y autismo. Esta fue una violación clara y grave de la integridad de la investigación, y aunque causó mucho daño, también dio lugar a miles de estudios que refutan la investigación fraudulenta, pero también podría decirse que hicieron avanzar la ciencia de las vacunas hasta el punto de que fue capaz de lidiar con el SARS. -CoV-2 cuando llegó. El escándalo de Wakefield también provocó una gran cantidad de auto-reflexión y muchas acciones positivas para tratar de evitar que tales cosas vuelvan a suceder.
La ciencia de COVID ha producido algunos resultados sorprendentes, pero aún es demasiado pronto para evaluar completamente el valor total de los esfuerzos de investigación. Dada la gran cantidad de fondos y miles, si no millones, de investigadores que trabajan en COVID, junto con los éxitos, inevitablemente habrá más ejemplos de supuestas malas conductas que, inevitablemente, generarán titulares sensacionalistas. Pero cuando esto sucede, es importante recordar cuántas vidas han salvado las vacunas y otros tratamientos. Sí, la ciencia es una actividad humana. Sí, la integridad puede ser un problema. Sí, ocasionalmente ocurrirá fraude y mala conducta, pero la ciencia también produce resultados notables.
Explore más
Consultas sobre el COVID: la velocidad del desarrollo de vacunas Información de la revista: The Lancet
Proporcionado por The Conversation
Este artículo se vuelve a publicar de The Conversation bajo un Creative Licencia común. Lea el artículo original.
Cita: Acusación de mala conducta en el ensayo de vacunas ¿podría dañar la confianza en la ciencia? (8 de noviembre de 2021) recuperado el 29 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2021-11-vaccine-trial-misconduct-allegationcould-science.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.