AstraZeneca confirma una fuerte protección de la vacuna después de la ruptura en los EE. UU.
Un vial de la vacuna AstraZeneca COVID-19, fabricada por el Serum Institute of India y proporcionada a través de la iniciativa global COVAX, se retira de una caja de almacenamiento en frío portátil en preparación para una vacunación, en Machakos, Kenia, el miércoles 24 de marzo de 2021. Los repetidos errores de AstraZeneca al informar los datos de la vacuna, junto con un susto de coágulos de sangre, podrían causar un daño duradero a la credibilidad de una vacuna que es el eje de la estrategia global para detener la pandemia de coronavirus, potencialmente incluso socavando la confianza en las vacunas en términos más generales, dicen los expertos. (Foto AP/Brian Inganga)
AstraZeneca insistió en que su vacuna contra el COVID-19 proporciona una fuerte protección incluso después de contar enfermedades adicionales en su estudio de EE. erosionar la confianza en el tiro.
En un comunicado de prensa nocturno del miércoles, AstraZeneca dijo que había analizado más datos de ese estudio y concluyó que la vacuna tiene una efectividad del 76 % para prevenir el COVID-19 sintomático, en lugar del 79 % que había informado a principios de semana.
Algunos expertos calificaron el nuevo análisis como tranquilizador y dijeron que los detalles actualizados no se veían sustancialmente diferentes de lo que se anunció anteriormente. Un vistazo a los datos completos no llegará hasta dentro de unas pocas semanas, una vez que la Administración de Drogas y Alimentos comience su propia revisión estricta. Por ahora, no está claro si las nuevas cifras serán suficientes para reparar la credibilidad de una vacuna que, a pesar de ser ampliamente utilizada en Gran Bretaña, Europa y otros países, ha tenido un lanzamiento problemático.
A principios de esta semana , un panel independiente que supervisa el ensayo de la vacuna en Estados Unidos acusó a AstraZeneca de seleccionar datos para promocionar la protección que ofrece su vacuna. El panel, en una carta dura a la compañía y a los líderes de salud de EE. UU., dijo que AstraZeneca había omitido algunos casos de COVID-19 que ocurrieron en el estudio.
El fabricante de medicamentos respondió que los resultados que informó incluían casos a mediados de febrero, como se acordó en las reglas del estudio, y que estaba preparando un análisis más completo de los casos ocurridos desde entonces, que se publicó el miércoles.
«AstraZeneca puede haber sido demasiado apresurada al presentar el informe anterior». , análisis intermedio incompleto en lugar de esperar a analizar y enviar el conjunto de datos completo», dijo Julian Tang, virólogo de la Universidad de Leicester que no estuvo relacionado con la investigación. Dijo que los detalles actualizados probablemente eran lo suficientemente sólidos como para que los reguladores de EE. UU. autorizaran la vacuna.
Antes de que se publicaran los nuevos resultados, el Dr. Anthony Fauci, el principal experto en enfermedades infecciosas de EE. UU., dijo a los periodistas que esperaba que cuando todos los datos fueron examinados públicamente por la FDA, disiparía cualquier vacilación causada por la disputa. Predijo que «resultaría ser una buena vacuna».
AstraZeneca había estado contando con los hallazgos de un estudio predominantemente estadounidense de 32,000 personas para ayudar a recuperar la confianza en su vacuna, que es crucial para los esfuerzos globales para acabar con la pandemia del coronavirus ya que es barato, fácil de almacenar y un pilar de la iniciativa COVAX destinada a llevar vacunas a países de bajos y medianos ingresos. A pesar de la evidencia de los ensayos y del uso en el mundo real de que sí protege, los estudios anteriores han arrojado datos inconsistentes sobre el grado de efectividad.
Luego, la semana pasada, un susto sobre los coágulos de sangre hizo que algunos países suspendieran temporalmente las inoculaciones. Desde entonces, la mayoría se reinició después de que la Agencia Europea de Medicamentos dijera que la vacuna no aumenta la incidencia general de coágulos de sangre, aunque no descartó una conexión con algunos coágulos raros. El jueves, Dinamarca anunció que continuaría con la suspensión de la vacuna.
Los cálculos de efectividad más recientes de AstraZeneca se basaron en 190 casos de COVID-19 que ocurrieron durante el estudio de EE. UU., 49 más de los que había incluido a principios de semana. . La vacuna parece especialmente protectora contra los peores resultados, sin enfermedades graves ni hospitalizaciones entre los voluntarios del estudio vacunados en comparación con ocho casos graves entre los que recibieron inyecciones ficticias, dijo la compañía. No proporcionó un desglose del resto de los casos.
Algunas autoridades europeas han cuestionado qué tan protectora es la vacuna en adultos mayores. En el estudio de EE. UU., tuvo una efectividad del 85 % en voluntarios de 65 años o más, dijo la compañía. El estudio no reveló problemas de seguridad.
La información actualizada «confirma que nuestra vacuna COVID-19 es altamente efectiva en adultos, incluidos los mayores de 65 años», dijo el jefe de investigación de AstraZeneca, Mene Pangalos, en una declaración. Dijo que la compañía espera «el lanzamiento de millones de dosis en todo Estados Unidos».
El estudio no ha terminado, por lo que aún podrían acumularse casos adicionales de COVID-19. AstraZeneca advirtió que ya se están examinando 14 posibles casos adicionales y que eso podría conducir a más cambios en los datos.
La compañía tiene la intención de obtener la aprobación de la vacuna por parte de la FDA en unas pocas semanas. La agencia debatirá públicamente toda la evidencia con sus asesores externos antes de tomar una decisión.
Stephen Evans, experto en vacunas de la London School of Hygiene and Tropical Medicine, dijo que era difícil entender por qué la disputa entre AstraZeneca y los funcionarios estadounidenses se derramaron entre el público. Esas desavenencias durante los estudios en curso suelen permanecer confidenciales.
«Dados los detalles proporcionados aquí, parece una acción innecesaria haber planteado preocupaciones en público», dijo. «Los resultados fluctúan a medida que se acumulan los datos… lo que cuenta será la evaluación de la FDA y se hará sobre la base del escrutinio de los datos completos y no de los comunicados de prensa». Dijo que cualquier vacuna con una tasa de eficacia superior al 60 % es útil.
Dijo que no estaba claro por qué hubo «una ruptura en las relaciones» entre AstraZeneca y los expertos independientes en datos de EE. podría socavar la confianza en la vacuna.
«Esta vacuna es muy importante para la salud mundial, y las disputas no promueven la salud mundial», dijo. «Al menos a corto plazo, (esto) socavará la confianza tanto en Estados Unidos como, lo que es más importante, en el resto del mundo».
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Cita: AstraZeneca confirma una fuerte protección de la vacuna después de la ruptura en EE. UU. (25 de marzo de 2021) consultado el 30 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2021-03-astrazeneca-strong- vacuna-rift.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.