Calcetines para bebés Owlet descontinuados después de la advertencia de la FDA. Los padres argumentan que el dispositivo ofrece ‘tranquilidad’
Crédito: Anna Langova/dominio público
Los calcetines inteligentes de Owlet, calcetines de monitoreo de bebés programados para rastrear los patrones de sueño de un bebé, han detenido las ventas después de una carta de advertencia de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.
La FDA declaró que los calcetines eran dispositivos médicos ya que proporcionan frecuencia cardíaca y niveles de oxígeno, pero Owlet afirmó que los calcetines inteligentes eran «productos de bajo riesgo». En la carta de advertencia, la FDA dijo que la compañía vendió el producto sin la «aprobación, autorización o autorización de comercialización» adecuada de la FDA.
A partir del martes por la mañana, la familia de productos Owlet Sock está «actualmente no disponible», según la página de productos de Smart Socks, y miles de padres no están contentos.
«Mantener este producto en el mercado garantizaría la tranquilidad de millones de padres y, literalmente, salvaría vidas al alertar a los padres a un problema antes de que sea demasiado tarde», dijo Caitlin Needham en su petición para mantener el Smart Sock.
La petición ha obtenido más de 150.000 firmas de padres preocupados que dicen que los Smart Socks les dan «tranquilidad». «
Una noche, mientras Needham amamantaba a su recién nacido, se quedó dormida. Permaneció dormida hasta que escuchó que sonaba la alerta Smart Sock de su hija y se dio cuenta de que su hijo estaba presionado contra su costado y debajo de su seno.
«No puedo decir con certeza qué habría sucedido si el monitor no se apagó, pero estoy agradecido de que lo haya hecho. Este es un producto que ha dado tranquilidad a millones de padres», dijo Needham en la petición.
Marny Smith, quien también firmó la petición, es madre de tres hijos y nos dijo TODAY que sin el Smart Sock perdería su «salud mental» mientras amamantaba y cuidaba a sus hijos.
«La FDA persigue el dispositivo, el Smart Sock es tan necesario para los padres ahora. Es la única forma en que puedo dormir y saber que mi hijo está bien», dijo Smith.
Kelli Stout firmó la petición y comentó que el dispositivo llevó a los médicos a descubrir que su hijo tenía apnea del sueño.
Desde 2016, la FDA se ha puesto en contacto con Owlet para modificar la comercialización de los calcetines para monitorear bebés, según la carta. En respuesta a la FDA, Owlet publicó su propia carta en su sitio, explicando que planean cumplir con la solicitud de la agencia y buscar la aprobación de comercialización en el futuro.
Owlet señaló que la FDA no «identificó ninguna seguridad preocupaciones sobre el Smart Sock», y afirmó que la seguridad de los calcetines «había sido validada por terceros, en los que se demostró que era seguro».
Cuando se le preguntó si los clientes pueden seguir usando los Smart Socks , la compañía dijo que «la funcionalidad del producto no ha cambiado en este momento. Notificaremos a los clientes sobre cualquier actualización de los productos Smart Sock que ya se hayan distribuido».
«Todos estamos firmando la petición con un objetivo en mente, salvar el calcetín inteligente para que algún día pueda salvar a otro padre de un dolor de cabeza o falta de cordura», dijo Smith.
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Cita: Los calcetines para bebés Owlet se descontinuaron después de la advertencia de la FDA. Los padres argumentan que el dispositivo ofrece ‘paz mental’ (30 de noviembre de 2021) recuperado el 29 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2021-11-owlet-baby-socks-discontinued-fda.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.