Ceftolozano/tazobactam: nueva opción de tratamiento para infecciones graves, pero sin prueba de superioridad
Crédito: CC0 Public Domain
La combinación de ceftolozano con tazobactam amplía el rango de terapia antibiótica en adultos con infecciones graves de los pulmones, el tracto urinario tracto, la pelvis renal y la cavidad abdominal. En vista del creciente desarrollo de resistencia en las bacterias, esta combinación de medicamentos es, por lo tanto, una importante opción de tratamiento adicional.
El Instituto Alemán para la Calidad y la Eficiencia en el Cuidado de la Salud (IQWiG) ha investigado en cuatro evaluaciones iniciales de beneficios si ceftolozano/tazobactam no solo ofrece una ampliación de las opciones de tratamiento en infecciones graves de los diferentes órganos, sino también un beneficio adicional en comparación con la terapia antibiótica individual, que tiene en cuenta la situación de resistencia respectiva.
El resultado: No hay estudios informativos para tal comparación, particularmente porque la situación de resistencia local e individual no fue suficientemente considerada en el estudios de aprobación. En la consideración general, por lo tanto, no hubo pruebas de las ventajas o desventajas de ceftolozano/tazobactam sobre la base de los datos disponibles.
La comparación fue demasiado limitada y no proporcionó ningún indicio de beneficio adicional
Para evitar el desarrollo de resistencias, los antibióticos deben usarse de la manera más específica posible, es decir, dependiendo del espectro patógeno local y la sensibilidad patógena individual. La situación de la resistencia local también debe tenerse en cuenta, ya que la propagación de gérmenes resistentes puede variar mucho de un lugar a otro.
Los estudios de aprobación en los que se basan los expedientes de los cuatro fabricantes de medicamentos son principalmente ensayos controlados aleatorios de alta calidad. (ECA). Sin embargo, solo compararon la nueva combinación de fármacos en las indicaciones terapéuticas para los pulmones y la cavidad abdominal, y para el tracto urinario y la pelvis renal solo con otro antibiótico cada uno, sin mostrar diferencias relevantes entre los grupos de intervención y control. Esta comparación muy restringida no concuerda con las opciones de tratamiento mucho más amplias especificadas como terapia adecuada de acuerdo con la terapia de comparación apropiada. Tampoco se puede inferir de los datos del estudio que la situación de la resistencia local en los respectivos centros de estudio y la situación de la resistencia individual después de la detección del patógeno se hayan tenido suficientemente en cuenta.
«Esto es muy lamentable», dice Thomas. Kaiser, Jefe del Departamento de Evaluación de Medicamentos de IQWIG, «porque el desarrollo de nuevos antibióticos es principalmente necesario y muy bienvenido. Sin embargo, para sacar conclusiones sobre el beneficio adicional, necesitamos estudios que consideren adecuadamente la situación de resistencia local e individual. Lamentablemente, esto fue no es el caso en los estudios presentados».
Sin embargo, una comparación con otras opciones de tratamiento considerando el espectro de patógenos locales, el perfil de resistencia, el riesgo de infección con patógenos multirresistentes y la sensibilidad del patógeno sobre la base de un antibiograma ofrece oportunidades prometedoras para la prueba de un valor agregado de nuevos antibióticos.
En general, no hay indicios de un beneficio adicional de ceftolozano/tazo podría derivarse bactam en comparación con la terapia de comparación apropiada; por lo tanto, no se ha demostrado un beneficio adicional.
No se puede inferir ninguna ventaja de ceftolozano/tazobactam a partir de datos in vitro
La sensibilidad o resistencia de un patógeno a diferentes antibióticos se puede estudiar fuera de un situación concreta del tratamiento, es decir, en el laboratorio (in vitro). Es principalmente concebible derivar una ventaja de un nuevo antibiótico sobre la base de datos in vitro si el nuevo fármaco muestra una alta eficacia, mientras que los fármacos disponibles hasta ahora en la indicación terapéutica muestran (casi) ninguna eficacia.
Sin embargo, los datos in vitro del expediente del fabricante están incompletos, ya que no se evaluaron todos los medicamentos disponibles. Además, los análisis de estos datos in vitro muestran que varios fármacos probados son efectivos en los patógenos investigados y son una posible opción de tratamiento además de ceftolozano/tazobactam.
G-BA decide el alcance del beneficio adicional
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Las evaluaciones de expedientes son parte de la evaluación temprana de beneficios según la Ley de Reforma del Mercado de Medicamentos (AMNOG) supervisada por el Comité Conjunto Federal (G-BA). Después de la publicación de las evaluaciones del expediente, el G-BA lleva a cabo procedimientos de comentarios y toma decisiones sobre el alcance del beneficio adicional.
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