Convocatoria de un portal central para informes de estudios clínicos
Crédito: Pixabay/CC0 Dominio público
Los informes de estudios clínicos (CSR, por sus siglas en inglés) son informes completos y estandarizados sobre ensayos clínicos que las compañías farmacéuticas envían a autoridades como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés). ) durante los procedimientos de aprobación de medicamentos. En Alemania, el Instituto para la Calidad y la Eficiencia en la Atención de la Salud (IQWiG) ha tenido acceso a los CSR desde 2011 como parte de las primeras evaluaciones de beneficios de nuevos medicamentos. El personal del Instituto demostró hace varios años que los CSR brindan, con mucho, la evidencia más completa sobre los resultados relevantes para el paciente en comparación con las publicaciones periódicas o las entradas de registro y, por lo tanto, son la base más sólida para las evaluaciones imparciales de los tratamientos farmacológicos.
En su artículo publicado en el Journal of European Continuing Medical Education (CME), Natalie McGauran y Beate Wieseler ahora describen los usos potenciales de las CSR más allá de las evaluaciones iniciales de beneficios: el desarrollo de pautas de práctica clínica, materiales de CME e información para pacientes podría beneficiar en gran medida de una base de evidencia integral e imparcial.
Los autores de IQWiG afirman que para que su propuesta funcione, se necesitaría un portal central, público y mundial, porque hasta ahora, la evidencia se ha dispersado a través de numerosas fuentes . En la estructura básica de dicho portal, la información central estaría disponible de inmediato, mientras que, por ejemplo, los datos anónimos de pacientes individuales tendrían que solicitarse activamente. Además, sugieren ampliar el alcance del portal a estudios de dispositivos médicos y otras intervenciones no farmacológicas.
Dado que la experiencia demuestra que los compromisos voluntarios de la industria son insuficientes, el legislador está llamado a establecer tal portal central y hacer obligatoria la presentación de CSR.
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Del sesgo de publicación a la pérdida de información Más información: Natalie McGauran et al, El acceso total centralizado a los datos de estudios clínicos puede apoyar el desarrollo de guías imparciales, la educación médica continua y el paciente Información, Journal of European CME (2021). DOI: 10.1080/21614083.2021.1989172 Proporcionado por el Institute for Quality and Efficiency in Health Care Cita: Convocatoria para un portal central para informes de estudios clínicos (2 de diciembre de 2021) consultado el 29 de agosto de 2022 en https:// medicalxpress.com/news/2021-12-central-portal-clinical.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.