EE. UU. apuesta a una empresa no probada para entregar la vacuna contra el COVID-19
En esta foto de archivo del 16 de marzo de 2020, un paciente recibe una inyección en la primera etapa del ensayo clínico del estudio de seguridad de una posible vacuna contra el COVID-19, la enfermedad causada por el nuevo coronavirus, en el Kaiser Permanente Washington Health Research Institute en Seattle. Cuando las valiosas tinas de la vacuna COVID-19 estén finalmente listas, la capacidad de inyectar la solución que salva vidas en los brazos de los estadounidenses requerirá cientos de millones de inyecciones. (Foto AP/Ted S. Warren, archivo)
Cuando las preciosas tinas de la vacuna contra el COVID-19 estén finalmente listas, inyectar la solución que salva vidas en los brazos de los estadounidenses requerirá cientos de millones de inyecciones.
Como parte de su estrategia para administrar la vacuna lo más rápido posible, la administración Trump acordó invertir más de 500 millones de dólares de impuestos en ApiJect Systems America, una empresa joven. Su inyector no está aprobado por las autoridades sanitarias federales y la empresa aún no ha establecido una fábrica para fabricar los dispositivos.
El compromiso con ApiJect eclipsa los otros pedidos de agujas que el gobierno ha realizado con un fabricante importante y otras dos pequeñas empresas.
«El hecho de este asunto es que sería una locura que la gente simplemente confiara en nosotros. Yo sería el primero en decirlo», dijo el CEO de ApiJect, Jay Walker. «Deberíamos ser el respaldo de Estados Unidos en este momento, pero probablemente no el principal».
Los funcionarios de la administración Trump no dijeron por qué están invirtiendo tanto en la tecnología de ApiJect. La compañía ha fabricado solo alrededor de 1000 prototipos hasta la fecha, y no está claro si esos dispositivos pueden administrar las vacunas que se encuentran actualmente en desarrollo. Hasta ahora, los principales candidatos están utilizando viales tradicionales para contener la vacuna y agujas y jeringas en sus ensayos clínicos.
PROVEEDOR RENUENTE
El fundador de ApiJect, Marc Koska, nunca tuvo la intención de vacunar a los Estados Unidos. estados Durante los últimos cinco años, ha estado trabajando en la misión de su vida de crear una jeringa prellenada de muy bajo costo que reduciría la necesidad de reutilizar agujas en el mundo en desarrollo.
En cambio, el principal cliente de la empresa se ha convertido en el gobierno de EE. UU.
ApiJect recibió un contrato sin licitación a principios de este año del Departamento de Defensa bajo una excepción por «urgencia inusual y convincente». Las autoridades dijeron que el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., encargado de comprar los suministros necesarios, «no tiene los recursos ni la capacidad para realizar las adquisiciones necesarias para responder a la pandemia de COVID-19», según un documento militar del 5 de junio.
El gobierno prometió a ApiJect $138 millones para producir 100 millones de sus dispositivos para fin de año, lo que requerirá que la empresa adapte nuevas líneas de fabricación en las fábricas existentes. Y se le ofrecen otros $456 millones como parte de un contrato de asociación público-privada para poner en línea varias fábricas nuevas para fabricar otros 500 millones de dispositivos para «contener la propagación de la pandemia para minimizar la pérdida de vidas y el impacto en la economía de los Estados Unidos», dijo el documento.
Estas cantidades son más del doble del costo por jeringa que el gobierno está pagando a otras compañías por el trabajo.
ApiJect apareció por primera vez en el radar del gobierno de EE. UU. hace casi dos años cuando la empresa despertó el interés del almirante Brett P. Giroir, subsecretario de salud del HHS, en la Conferencia mundial sobre atención primaria de salud de la Organización Mundial de la Salud en Astana, Kazajstán.
Koska dijo que Giroir quedó «impresionado» por su tecnología y les dijo que si se producía una pandemia, la reserva estratégica nacional necesitaría una forma muy rápida de llenar las inyecciones con vacunas o terapias y estar listas para su entrega.
Según Walker, el director ejecutivo, ApiJect no estaba interesado en un feder Al contrato, tenían como objetivo cambiar el mundo en desarrollo con dispositivos de inyección rápidos y económicos que podrían salvar millones de vidas.
Pero en la conferencia, Walker se encontró en una mesa con Giroir en un almuerzo, a solo dos asientos de distancia. . El almirante estaba fascinado con la tecnología de inyección de bajo costo, dijo Walker, y cuando Walker le mostró el prototipo que siempre lleva en el bolsillo, Giroir preguntó cómo planean hacer esto en los EE. UU.
Walker dijo le dijo al almirante que la compañía no planeaba operar en los EE. UU., pero quedó impresionado por el entusiasmo de Giroir.
«Fue la primera persona, si no la única persona en el evento, que entendió el revolucionario naturaleza de esta plataforma», recordó Walker en una entrevista con AP. «Y él dijo: ‘Vaya, esto es increíble. Tienes que hacer esto en los EE. UU.'».
Walker siguió resistiéndose, dijo, pero Giroir, que también es médico especializado en cuidados intensivos pediátricos, «no estaba». No es bueno aceptar un no por respuesta», dijo Walker.
A instancias de Giroir, presentaron el inyector prototipo a los funcionarios estadounidenses. El HHS se negó a permitir que los funcionarios de la agencia estuvieran disponibles para entrevistas.
No fue hasta más tarde, cuando un amigo le presentó a Walker al coronel Matthew Hepburn en la Agencia de Proyectos de Investigación Avanzada de Defensa, que un plan para que ApiJect El trabajo en los Estados Unidos comenzó a tomar forma, dijo.
Esta imagen sin fecha proporcionada por ApiJect Systems America en julio de 2020 muestra un prototipo de su "BFS" jeringa precargada. Los dispositivos son autónomos: la ampolla de plástico suave se aprieta para empujar una dosis a través de la aguja adjunta para inyectarla en un paciente. También incluye un chip de computadora que puede transmitir información sobre el fármaco, la dosis, el lugar y la hora de administración. Cuando las valiosas tinas de la vacuna COVID-19 estén finalmente listas, la capacidad de inyectar la solución que salva vidas en los brazos de los estadounidenses requerirá cientos de millones de inyecciones. La administración Trump acordó invertir más de 500 millones de dólares de impuestos en ApiJect Systems America, una empresa joven cuyo inyector no está aprobado por las autoridades federales de salud y que aún no ha establecido una fábrica para fabricar los dispositivos no aprobados. (ApiJect Systems America vía AP)
El subsecretario de Preparación y Respuesta del HHS, Robert Kadlec, aprobó un contrato de $10 millones para ApiJect para investigación y desarrollo en enero de 2020, según un documento en el sistema federal de datos de adquisiciones. La empresa era responsable de asegurar inversiones privadas para crear nuevas líneas de producción donde los dispositivos se fabricarían en un período de tres a cinco años.
Cuando surgió la pandemia semanas después, los funcionarios dieron la alarma sobre una posible escasez de agujas y jeringas para administrar una vacuna si y cuando una estuviera disponible.
La Reserva Nacional Estratégica federal de suministros médicos tenía solo 15 millones de jeringas, según Rick Bright, quien más tarde dejó su puesto en Salud y Servicios Humanos y presentó una denuncia de un informante.
Bright advirtió al asesor comercial de la Casa Blanca, Peter Navarro, y a sus colegas del HHS sobre un inminente déficit de agujas, según una serie de correos electrónicos divulgados en su denuncia.
«Estamos escuchar rumores sobre el inventario estadounidense de agujas y jeringas que se dirigen a otros países», escribió Bright. «Hay un inventario limitado en la cadena de suministro, podría tomar más de 2 años producir lo suficiente para satisfacer las necesidades de vacunas de EE. UU.»
Navarro dijo que EE. UU. necesitaría 850 millones de agujas.
«Podemos encontrarnos en una situación en la que tengamos suficientes vacunas pero no haya forma de entregarlas todas», dijo en un memorando de febrero al grupo de trabajo sobre coronavirus de la Casa Blanca.
Recomendó al grupo de trabajo «Ordenar a HHS BARDA que inicie un programa para identificar todos los métodos alternativos de administración de vacunas y aumentar la producción». BARDA es la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado dentro del HHS.
De repente, el plan de 5 años de ApiJect para producir en masa sus dispositivos se convirtió en una carrera de meses con un nuevo contrato de $138 millones, anunciado en mayo, para producir 100 millones de dispositivos para fin de año.
Jefferies Financial Group actúa como líder de la asociación público-privada con HHS e invirtió $10 millones para ayudar a ApiJect a construir instalaciones de producción de aumento en marzo. La compañía dijo que trataría de recaudar hasta mil millones de dólares más. No ha habido anuncios adicionales de financiamiento.
Walker dijo que debido a los acuerdos de confidencialidad con el gobierno y los inversionistas, la compañía no puede decir qué financiamiento privado ha obtenido hasta ahora.
OPERACIÓN VELOCIDAD WARP
En un cálido día de mediados de mayo en el jardín de rosas de la Casa Blanca, el presidente Donald Trump presentó «un enorme esfuerzo científico, industrial y logístico» denominado Operación Velocidad Warp.
La idea, dijo, era estar listo para distribuir una vacuna contra el COVID-19 tan pronto como se desarrollara.
«No debemos quedarnos cortos en nuestra capacidad para entregar medicamentos de emergencia a los estadounidenses en necesario», dijo el secretario del HHS, Alex Azar.
Se estima que se necesitarán 700 millones de inyecciones para vacunar a la nación al menos dos inyecciones para cada persona, según el documento militar.
A principios mayo, el gobierno hizo dos pedidos, a Retractable Technologies en Little Elm, Texas, y a Marathon Medical en Aurora, Colorado, por un total de 320 millones de agujas y jeringas.
Más tarde en mayo, el gobierno anunció planes para que ApiJect fabricara más de 500 millones de dispositivos todo en uno que vendrían precargados con la vacuna.
El miércoles , el mayor fabricante nacional de agujas y jeringas, Becton Dickinson, anunció el primer pedido estadounidense de 11,7 millones de dólares por 50 millones de agujas y jeringas para finales de este año. Planea aumentar la fabricación durante el próximo año.
Y a principios de este mes, Retractable firmó un segundo contrato con el gobierno, este por $53 millones destinado a impulsar la fabricación nacional.
Esta imagen sin fecha proporcionada por ApiJect Systems America en julio de 2020 muestra un prototipo de su "BFS" jeringa precargada. Los dispositivos son autónomos: la ampolla de plástico suave se aprieta para empujar una dosis a través de la aguja adjunta para inyectarla en un paciente. También incluye un chip de computadora que puede transmitir información sobre el fármaco, la dosis, el lugar y la hora de administración. Cuando las valiosas tinas de la vacuna COVID-19 estén finalmente listas, la capacidad de inyectar la solución que salva vidas en los brazos de los estadounidenses requerirá cientos de millones de inyecciones. La administración Trump acordó invertir más de 500 millones de dólares de impuestos en ApiJect Systems America, una empresa joven cuyo inyector no está aprobado por las autoridades federales de salud y que aún no ha establecido una fábrica para fabricar los dispositivos no aprobados. (ApiJect Systems America vía AP)
Juntos, eso suena como suficientes dispositivos de inyección.
Pero Retractable, que estaba tan preocupado por su futuro financiero que a principios de este año recibió un préstamo de $1.36 millones de Paycheck Protection Program, ha estado haciendo alrededor del 80% de su fabricación en China. Y Marathon es un distribuidor de suministros médicos, y no hay ninguna indicación en su sitio web de que fabrique agujas y jeringas. La compañía no respondió a las repetidas solicitudes de comentarios.
A pesar de la carrera para reponer el suministro nacional de agujas y jeringas, alrededor de 400 contenedores de envío de jeringas han salido de los EE. UU. hacia países como Alemania, Colombia, Australia, Brasil. e Italia este año, según Panjiva Inc., un servicio que realiza un seguimiento independiente del comercio mundial. Eso es lo mismo, en promedio, que las exportaciones de jeringas en los últimos cinco años.
Los expertos reconocen que una campaña de vacunación masiva va a ser complicada.
«Hay muchos movimientos partes de esto», dijo el Dr. Bruce Gellin, presidente de inmunización global del Instituto de Vacunas Sabin.
Darin Zehrung, quien estudió dispositivos médicos en PATH, una organización sin fines de lucro que aboga por la equidad en la salud, dijo que es prudente invertir en Nuevas tecnologías de inyección. Pero eso solo funciona si hay suficientes jeringas y agujas básicas almacenadas.
«Hacer apuestas de cobertura es el mejor enfoque, pero planifique para el peor de los casos y espere el mejor de los casos», dijo Zehrung.
EN ESPERA DE APROBACIÓN
Los dispositivos de ApiJect son autónomos, con ampollas de plástico suave que se aprietan, como un aerosol nasal o una gota para los ojos, para empujar la vacuna a través de una aguja adjunta y dentro del paciente.
El dispositivo incluye un pequeño chip de computadora, como los de las tarjetas de crédito, que puede transmitir información sobre el medicamento, la dosis, el lugar y la hora de administración. El chip no se inyecta en los pacientes.
Otros dispositivos de inyección diseñados por Koska se han utilizado en el mundo en desarrollo, pero esta tecnología ApiJect no.
La empresa dijo que ha iniciado conversaciones con la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para revisar el dispositivo de forma prioritaria mientras la compañía avanza ajustando las fábricas para fabricar sus inyectores. La agencia no quiso confirmar esto, citando su política contra la discusión de productos involucrados en ensayos clínicos.
Probar diferentes vacunas candidatas en los dispositivos ApiJect será fundamental antes de inyectar al público.
Plástico podría interactuar de manera diferente con el líquido que los viales de vidrio que se usan actualmente en los ensayos, dicen los expertos. Y hay estrictos requisitos de temperatura. El proceso planificado de ApiJect es verter dosis de vacunas en ampollas de plástico tibias a medida que salen de la línea de producción, dice la compañía. ApiJect dice que pueden enfriar instantáneamente los dispositivos a medida que se fabrican.
Walker, el CEO de ApiJect, quien fundó la agencia de viajes en línea Priceline, reconoce que la decisión del gobierno de confiar en «un plan de emergencia para reacondicionar productos farmacéuticos establecidos las instalaciones de fabricación son riesgosas. Pero nos sentimos bien al respecto».
SIN COMENTARIOS
La Associated Press le pidió al departamento de Salud y Servicios Humanos durante muchas semanas que explicara el enfoque del gobierno. La agencia no permitió que un funcionario hablara oficialmente sobre esta historia.
Un alto funcionario de la administración, que habló bajo condición de anonimato porque la agencia se negó a permitir que se identificara por su nombre, le dijo a AP que no estaba No estoy familiarizado con ApiJect o el contrato. Pero dijo que el gobierno estaba comprando una variedad de dispositivos para administrar la vacuna porque no saben lo que necesitan. Y, dijo, la administración Trump busca impulsar la fabricación nacional.
Cuando AP se comunicó directamente con el zar de vacunas de Trump, Moncef Slaoui, para hablar sobre la nueva tecnología, un portavoz dijo que la consulta era inapropiada.
«Si esto continúa, tampoco haremos que nadie más esté disponible», escribió en un correo electrónico Natalie Baldassarre, asistente especial del HHS.
La semana pasada, el subsecretario de Asuntos Públicos del HHS Asuntos Michael Caputo escribió que la agencia «perdió interés en ayudar en su historia» y no ofreció más comentarios.
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Cita: EE. UU. apuesta a una empresa no probada para entregar la vacuna contra el COVID-19 (10 de julio de 2020) consultado el 31 de agosto de 2022 en https://medicalxpress.com/news/2020-07-small -no-tested-company-covid-vaccine.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.