El ensayo de la vacuna COVID-19 se detiene después de una reacción adversa
ARRIBA: ISTOCK.COM, ZORANM
Actualización (14 de septiembre): la Universidad de Oxford y AstraZeneca anunciaron el sábado 12 de septiembre que serán reanudando sus ensayos en el Reino Unido después de una pausa temporal tras un caso de mielitis transversa en un paciente del Reino Unido.
Una serie de ensayos clínicos en etapa avanzada que establecen la eficacia y seguridad de un producto conjunto de AstraZeneca y la Universidad de Oxford La vacuna COVID-19 está suspendida después de que un participante del Reino Unido en un ensayo de fase 3 desarrollara una enfermedad grave e inexplicable.
El incidente fue informado por primera vez el martes (8 de septiembre) por STAT. La pausa retrasará los resultados de uno de los esfuerzos de desarrollo de vacunas COVID-19 más grandes del mundo. Un portavoz de la compañía dice que la medida se ha tomado por precaución.
Esta es una acción de rutina que tiene que ocurrir cada vez que hay una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos, mientras se investiga, AstraZeneca compartió en una declaración preparada. Estamos trabajando para acelerar la revisión del evento único para minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma del juicio. Estamos comprometidos con la seguridad de nuestros participantes y con los más altos estándares de conducta en nuestros ensayos.
No se han compartido los detalles del evento adverso que inició la pausa, incluida su gravedad y cuándo ocurrió. en público. Una persona familiarizada con la situación, que habló bajo condición de anonimato con The New York Times, dice que al participante se le había diagnosticado mielitis transversa, una afección inflamatoria en el la médula espinal que a menudo es provocada por infecciones virales. Cuando se le pidió que confirmara el diagnóstico, AstraZeneca se negó a comentar. El evento está siendo investigado por un comité independiente, y es demasiado pronto para concluir el diagnóstico específico, dice la compañía.
Actualmente, hay nueve vacunas candidatas en ensayos de Fase 3, y AstraZeneca es la primera en hacerlo. anunciar una pausa. Se desconoce cuánto tiempo continuará la retención. Marie-Paule Kieny, investigadora de vacunas en INSERM, el instituto nacional de investigación en salud de París, le dice a Nature que si AstraZeneca puede descartar rápidamente la vacuna como fuente de la enfermedad, el ensayo podría volver a realizarse en cuestión de semanas.
Un ensayo de Fase 3 ha estado en marcha en los EE. UU. desde finales de agosto con planes para inscribir hasta 30 000 participantes en 80 sitios en todo el país. Otros ensayos de la misma vacuna también están progresando en otros países, incluidos Brasil y Sudáfrica, con ensayos adicionales planeados para Japón y Rusia. El dinero para financiar el ensayo en EE. UU. provino de Operation Warp Speed, una iniciativa federal de EE. UU. para distribuir rápidamente los fondos a las vacunas candidatas más prometedoras. AstraZeneca recibió 1.200 millones de dólares para producir 300 millones de dosis, informa Buzzfeed .
La vacuna de la empresa se basa en un método experimental, basado en un adenovirus. vector de chimpancés, que aún no ha conducido a ninguna inmunización aprobada, aunque se usó previamente en estudios para tratar la influenza y el ébola, según STAT. Los científicos diseñaron el virus para pasar de contrabando el gen de la proteína espiga del SARS-CoV-2 a las células humanas. Una vez dentro, la proteína provoca una respuesta inmunitaria natural, preparando a las células inmunitarias para que reconozcan el SARS-CoV-2.
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Los ensayos de Fase 1 y 2 de la vacuna involucraron a 1,077 pacientes, informa Buzzfeed , y los resultados mostraron que el 90 por ciento de los participantes posteriormente dieron positivo para anticuerpos neutralizantes. Si bien aproximadamente el 60 por ciento de los pacientes informaron efectos secundarios leves o moderados, como fiebre, dolores de cabeza y dolores musculares, estos síntomas se resolvieron antes del final del ensayo.
Los ensayos de fase 3, que evalúan la eficacia, también pueden verse ya que los efectos secundarios menos comunes solo se detectarán cuando las vacunas se prueben en un gran número de personas. Debido a su gran tamaño, estos estudios se consideran los más importantes para establecer la seguridad, según Associated Press.
Algunos científicos dicen que la pausa no es inesperada y, de hecho, muestra que el protocolo del ensayo clínico es funcionando como debe. El mismo día que AstraZeneca anunció la suspensión, el CEO de la compañía se unió a otras ocho compañías farmacéuticas para anunciar un compromiso con la integridad y la seguridad en el avance de los ensayos de vacunas.
Este es el objetivo de hacer esta Fase 2, Ensayos de fase 3, Phyllis Tien, médica de enfermedades infecciosas de la Universidad de California, San Francisco, le dice al Times. Necesitamos evaluar la seguridad, y no sabremos la parte de la eficacia hasta mucho más tarde. Creo que detener el ensayo hasta que la junta de seguridad pueda determinar si esto estuvo directamente relacionado con la vacuna es una buena idea.
Las pausas en los ensayos pueden ocurrir por varias razones. Cualquier enfermedad inexplicable que requiera hospitalización, por ejemplo, podría desencadenar una evaluación de seguridad para determinar si está relacionada con una inyección con una vacuna experimental. sucede No es común, pero sucede, dice a BuzzFeed Paul Offit, un experto en vacunas del Childrens Hospital of Philadelphia. La vacuna es para detener el SARS-CoV-2. No está diseñado para detener todo lo demás que sucede en la vida. Quiere asegurarse de que estuvo relacionado con la vacuna, especialmente si sucedió poco tiempo después de que comenzó la vacuna.
Joe Walters, uno de los participantes en el ensayo de la Universidad de Oxford en el Reino Unido, habló esta semana con The Guardian sobre sus experiencias y compartió que desarrolló fiebre persistente después de recibir su inyección inicial (aunque se desconoce si recibió la vacuna candidata o un control). Fue hospitalizado brevemente y se le hizo la prueba de COVID-19, y después de que su prueba resultó negativa, se enteró de que otros participantes habían experimentado efectos secundarios similares.
Walters se enteró de la pausa el día que vino a recibir su segundo dosis. Por ahora, su participación está suspendida, pero Walters dice que planea continuar en nombre de la ciencia y agrega que la prueba es algo positivo que hacer frente a algo que dejó a todos bastante indefensos.
AstraZeneca es una de las tres compañías que prueban vacunas en ensayos clínicos de última etapa en los EE. UU. Las otras dos empresas, Moderna y BioNTech, están desarrollando vacunas utilizando métodos diferentes a los utilizados por AstraZeneca. Un portavoz de Moderna le dice al Times que el trabajo de la empresa no se ha visto afectado por la última pausa.