El fármaco de Biogen para el Alzheimer muestra inflamación cerebral en el 35 % de los pacientes
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El controvertido fármaco para el Alzheimer de Biogen Inc., Aduhelm, produjo inflamación cerebral en el 35 % de los pacientes que tomaron la dosis aprobada, aunque la mayoría no experimentará síntomas, dijeron los investigadores de la compañía en un estudio.
El estudio en JAMA Neurology encontró que 362 de 1029 pacientes que recibieron la dosis aprobada del fármaco experimentaron el efecto secundario, que apareció en imágenes cerebrales de personas en dos grandes ensayos clínicos del fármaco. Si bien la mayoría de los casos no estuvieron acompañados de síntomas, 94 pacientes experimentaron dolor de cabeza, confusión, mareos u otros efectos.
Los investigadores están tratando de comprender las implicaciones potenciales de los efectos secundarios llamados anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide, o ARIA, ahora que el fármaco está en el mercado y se puede utilizar en un grupo más amplio de pacientes que los ensayos clínicos llevados a cabo cuidadosamente. También han aumentado las preocupaciones desde que supuestamente murió un paciente con signos de ARIA, aunque no hay un vínculo comprobado entre el efecto secundario y la muerte.
Las acciones de Biogen bajaron un 0,4 % a la 1:12 p. m. en Nueva York.
Este estudio en JAMA Neurology es una de las primeras publicaciones formales de datos de los dos ensayos de etapa final de Aduhelm de la compañía. Los datos de eficacia de los dos estudios no se han publicado en una revista médica, pero la compañía dijo que está en camino de publicarse pronto.
Alrededor del 19 % de los pacientes que recibieron la dosis tuvieron hemorragia cerebral que apareció en las imágenes. , que a veces coincidía con la hinchazón, encontró el estudio. Un total del 41% de los pacientes tenían inflamación cerebral, sangrado o ambos. De esos casos, se consideró que 14 eran graves, incluidas algunas personas que fueron hospitalizadas.
Aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. en junio, Aduhelm es controvertido porque los dos grandes ensayos produjeron resultados contradictorios en cuanto retarda el deterioro cognitivo del Alzheimer. Algunos de los asesores científicos de la FDA renunciaron en protesta después de la aprobación, que se basó en la capacidad del medicamento para eliminar del cerebro una proteína relacionada con el Alzheimer llamada amiloide.
Los datos de seguridad siguen a un informe reciente a la FDA de la muerte de una mujer de 75 años que puede haber estado relacionada con los efectos secundarios de la droga. El analista de RBC Capital Markets, Brian Abrahams, anotó la muerte del paciente en un informe y luego obtuvo un informe detallado del caso a través de una solicitud de libertad de información. La muerte del paciente «parece estar relacionada con ARIA, que probablemente se debió a aducanumab», dijo Abrahams el 18 de noviembre en una nota a los clientes, usando el nombre genérico de Aduhelm.
Biogen respondió al informe de RBC diciendo se desconoce la causa de la muerte y el informe proporciona solo una visión parcial del caso. El paciente fue hospitalizado después de una convulsión y se le diagnosticó una inflamación cerebral que se cree que es ARIA, dijo Biogen en su comunicado. La paciente estaba siendo preparada para el alta cuando se deterioró y fue trasladada a otra instalación, dijo la compañía.
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Cita: El fármaco de Biogen para el Alzheimer muestra inflamación cerebral en el 35 % de los pacientes (23 de noviembre de 2021) consultado el 29 de agosto de 2022 en https://medicalxpress.com/news/2021-11-biogen -alzheimer-drug-brain-patients.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.