El impulso para implementar pruebas de antígeno en el hogar para COVID-19
ARRIBA: ISTOCK.COM, SHIVENDU JUAHARI
Los retrasos en las pruebas, la escasez de reactivos y el acceso limitado han contribuido a que las pruebas de COVID-19 sean inadecuadas -19 en los EE.UU. y en otros lugares. Pero en los últimos meses, han comenzado a implementarse nuevos tipos de análisis que prometen ofrecer funciones más rápidas, económicas y fáciles de usar. Las pruebas de saliva, por ejemplo, están ganando terreno como herramientas de detección para universidades y equipos profesionales de baloncesto. La prueba de antígenos es otro enfoque que, si recibe la aprobación de los reguladores, podría dar a los consumidores la posibilidad de realizar sus propias pruebas en casa y obtener resultados en el acto.
Varias empresas de diagnóstico están trabajando actualmente para obtener la aprobación regulatoria. y traer productos como este al mercado en grandes cantidades.
Esto es como un esfuerzo de tiempos de guerra, hay muchos frentes que intentaban combatir esta enfermedad, dice Stephen Tang, presidente y director ejecutivo de OraSure, que está trabajando en una prueba que los miembros del público podrían tomar ellos mismos. La empresa planea fabricar millones de pruebas de antígenos al año.
Los resultados de dichas pruebas pueden estar disponibles en menos de una hora y el hecho de que las personas puedan realizarlos ellos mismos ha convencido a algunos de que las pruebas de antígenos podrían ser un cambio de juego en la lucha contra la pandemia.
Estas herramientas simples pueden devolver una sensación de normalidad y seguridad a la sociedad, tuiteó Michael Mina, defensor de las pruebas rápidas y epidemiólogo de Harvard, el 12 de agosto.
También existe la posibilidad de que las pruebas de antígenos de alto rendimiento se utilicen en entornos de laboratorio para acelerar las pruebas masivas en países o regiones enteros.
En esencia, las pruebas de antígenos son al revés. de pruebas de anticuerpos. En este último, las proteínas virales, los antígenos, se distribuyen en una placa dentro del dispositivo de prueba. Si una muestra de sangre de una persona contiene anticuerpos contra el SARS-CoV-2, esos anticuerpos se unirán a los antígenos, lo que provocará una emisión de luz o un cambio de color, lo que indica un resultado positivo.
Pruebas de antígenos, por el contrario. , contienen anticuerpos en la placa en su lugar. Estos son como los generados naturalmente por personas y animales para combatir una infección por COVID-19. Cuando se aplica al ensayo una muestra, generalmente un hisopo nasal, que contiene partículas de virus, los anticuerpos se unen a los antígenos virales y, de manera similar, desencadenan un resultado visible para mostrar que alguien está actualmente infectado.
En comparación con PCR y Las pruebas de anticuerpos, las pruebas de antígenos tardan un poco más en desarrollarse porque los fabricantes deben asegurarse de haber identificado los anticuerpos ideales que se unen al SARS-CoV-2 y no a las proteínas de otros virus o microbios. Luego se amplía la producción de esos anticuerpos utilizando modelos animales.
Al menos dos empresas, Quidel y BD, ya han obtenido la Autorización de uso de emergencia (EUA) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para pruebas de antígenos diseñadas para ser administradas por trabajadores de la salud. En el caso de BD, la sensibilidad informada es del 84 por ciento. Ambas empresas afirman que sus pruebas tienen una especificidad del 100 por ciento, lo que significa que las pruebas no deberían producir falsos positivos. Pero a principios de este mes, el gobernador de Ohio, Mike DeWine, dio positivo en una prueba de antígeno de Quidel solo en tres pruebas de PCR posteriores para demostrar que, de hecho, era negativo para la infección por SARS-CoV-2.
Tomamos el tema con respecto al Gobernador DeWine muy en serio y estamos investigando el asunto a través de nuestro Sistema de Gestión de Calidad, tratando de conocer los detalles del problema para llegar a la causa raíz. En este momento, no hay nada que sugiera que haya un problema con el instrumento Sofia 2 o la prueba rápida Sofia SARS Antigen FIA, escribió una portavoz de Quidel en un correo electrónico a The Scientist.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) actualmente no recomienda las pruebas de antígenos para el diagnóstico clínico porque no hay suficientes datos para respaldar su precisión. De hecho, según la precisión de las pruebas de diagnóstico rápido para otras infecciones respiratorias como la influenza, la OMS dice que la sensibilidad de las pruebas de antígeno para COVID-19 podría estar entre el 34 y el 80 por ciento, muy por debajo del rendimiento de los diagnósticos tradicionales basados en PCR. para la infección por SARS-CoV-2.
Esto no ha impedido que India, por nombrar un país, utilice pruebas de antígenos en masa. Los proveedores de salud allí han usado pruebas de antígenos durante meses para evaluar a miles de personas. Y en julio, las autoridades aprobaron una nueva prueba rápida de antígenos desarrollada por la empresa india MyLab Discovery Solutions. Ya está a la venta y cuesta aproximadamente $6 por prueba. El CEO Darren Rowles dice que en las evaluaciones que utilizaron alrededor de 30 virus, bacterias y hongos diferentes, los anticuerpos seleccionados por Sona Nanotech solo formaron un vínculo exitoso con el SARS-CoV-2 y el SARS-CoV, el virus del SARS original que surgió en 2002.
Los desarrolladores de pruebas de antígenos pueden decidir apuntar a un tipo particular de proteína en el virus. En nuestro caso, es específico de las proteínas de punta en la superficie, dice Rowles. Las pruebas de antígeno Quidels y BDs, por el contrario, se dirigen a la proteína de la nucleocápside (N).
En experimentos de laboratorio que utilizaron 30 muestras de hisopos de individuos sanos, la prueba Sona Nanotech identificó correctamente 29 de las muestras como negativas. Luego, se agregó artificialmente el virus SARS-CoV-2 a estas 29 muestras y, posteriormente, la prueba identificó 28 como positivas. La compañía aún no ha informado los resultados de los estudios en el campo utilizando una combinación de muestras positivas y negativas de los participantes. Una vez que se publiquen, dice Rowles, la firma espera solicitar la EUA de Health Canada y la FDA.
La idea es que los trabajadores de la salud la tomen primero y luego algunas modificaciones a la prueba. plataforma para permitir el uso en el hogar, explica.
Varias otras empresas están compitiendo con Sona Nanotech para convertirse en la próxima en lograr EUA para sus pruebas, incluidas E25Bio, Iceni Diagnostics y OraSure.
La prueba casera de OraSures requerirá que el usuario realice una muestra nasal rápida y luego aplique una solución a la muestra, que en sí misma funcionará de manera muy similar a una prueba de embarazo, dice Tang.
Puedes leer la prueba en menos de una hora, explica. Se lee como una línea de control y una línea de prueba, por lo que si hay dos líneas presentes, usted es coronavirus positivo y debe tratar de autoaislarse.
OraSure aún no ha publicado ningún dato de validación para sus pruebas, pero la firma se ha comprometido a fabricarlos en grandes volúmenes si se le otorga EUA. La compañía anunció recientemente que contrataría a 177 empleados adicionales para ayudar a aumentar la capacidad.
Vamos a dedicar una cantidad considerable de esa capacidad a COVID-19, dice Tang.</p
Existen beneficios reales al aumentar la disponibilidad de pruebas para COVID-19, dice el científico biomédico David Grenache, director científico de TriCore Reference Laboratories.
Al implementar más pruebas de antígenos que pueden hacerse rápidamente, aumentaremos la probabilidad de detectar bien a los individuos infectados, dice Grenache, quien no está involucrado en el desarrollo de las pruebas de antígenos.
Sin embargo, hay obstáculos a considerar. Siempre existe la preocupación de que los pacientes hagan sus propias pruebas porque no están capacitados en técnicas de laboratorio, dice Grenache. Un hisopado inadecuado podría significar un resultado inexacto.
Y luego está la política. Debido a que el uso de máscaras se ha convertido en un tema politizado en los Estados Unidos, señala, es posible que la aceptación de las pruebas de antígenos en el hogar no se distribuya de manera uniforme en todas las partes de la sociedad.
Las pruebas de antígenos también pueden tener dificultades para funcionar correctamente. identifique a las personas como positivas si tienen niveles más bajos del virus en su sistema, como durante las últimas etapas de una infección cuando lo peor de la enfermedad ya pasó.
Eso no es necesariamente un factor decisivo , dice Eleanor Riley, inmunóloga de la Universidad de Edimburgo en el Reino Unido. Los niveles muy bajos de virus no son un problema porque probablemente no seas infeccioso, dice ella.
Riley señala que las pruebas rápidas de antígenos para la malaria se usan ampliamente. Estos son a menudo autoadministrados por los viajeros, por ejemplo. El precedente está ahí y cuestan un dólar cada uno o menos, agrega.
Todavía faltaban meses como mínimo para tener millones de pruebas rápidas de antígeno en el hogar disponibles para que las personas las usen. Para que eso suceda, los gobiernos probablemente tendrían que invertir miles de millones de dólares en la fabricación de dichas pruebas. Pero el otro lugar donde las pruebas de antígenos podrían marcar la diferencia es en los laboratorios profesionales, que actualmente procesan una gran cantidad de pruebas de PCR todos los días en todo el mundo.
El análisis de laboratorio de las pruebas de antígenos es más sensible que el Las pruebas rápidas que se usan en el hogar o en el punto de atención, dice Grenache, porque las máquinas de detección de luz en un laboratorio que se usan para identificar la reacción asociada con la unión de anticuerpos y antígenos son mucho más precisas que los sistemas integrados en los kits de autodiagnóstico. Y, en principio, las pruebas de antígenos en laboratorio podrían ser más rápidas que los ensayos de PCR en los que hemos confiado hasta ahora.
Esas pruebas serán mucho más fáciles de ampliar, dice Grenache. Una vez que estén disponibles, suponiendo que el rendimiento sea bueno, ese es el tipo de prueba que ofreceríamos en mi laboratorio.