El panel de EE. UU. respalda la primera píldora COVID-19 de Merck
Esta imagen de archivo sin fecha proporcionada por Merck & Co. muestra su nuevo medicamento antiviral molnupiravir. Un fármaco experimental para el COVID-19 que pronto podría convertirse en la primera píldora autorizada en EE. UU. para tratar el coronavirus enfrenta un último obstáculo el martes: un panel de expertos gubernamentales analizará los datos sobre el medicamento del fabricante de medicamentos Merck. Crédito: Merck & Co. a través de AP, archivo
Un panel de asesores de salud de EE. UU. respaldó por poco el martes una píldora contra el COVID-19 de Merck, observada de cerca, preparando el escenario para una posible autorización del primer medicamento que los estadounidenses podrían tomar en casa para tratar el coronavirus. .
El panel de la Administración de Drogas y Alimentos votó 13-10 que los beneficios del medicamento antiviral superan sus riesgos, incluidos los posibles defectos de nacimiento si se usa durante el embarazo.
«Veo esto como una decisión increíblemente difícil con muchos más preguntas que respuestas», dijo la presidenta del panel, la Dra. Lindsey Baden, de la Facultad de Medicina de Harvard, quien votó a favor del fármaco. Dijo que la FDA tendría que adaptar cuidadosamente el uso del fármaco a los pacientes que más se beneficiarían.
La recomendación se produjo después de horas de debate sobre los modestos beneficios del fármaco y los posibles problemas de seguridad. La mayoría de los expertos que respaldan el tratamiento enfatizaron que no debe ser usado por ninguna mujer embarazada y pidieron a la FDA que recomiende precauciones adicionales antes de recetar el medicamento, como pruebas de embarazo para mujeres en edad fértil.
La votación respaldó específicamente el medicamento para adultos con COVID-19 de leve a moderado que enfrentan los mayores riesgos, incluidas las personas mayores y aquellas con afecciones como la obesidad y el asma. La mayoría de los expertos también dijeron que el medicamento no debe usarse en personas vacunadas, que no formaron parte de la investigación de Merck y no se ha demostrado que se beneficien.
La FDA no está obligada por la recomendación del panel y Se espera que tome su propia decisión antes de fin de año. El antiviral ya está autorizado en el Reino Unido
El fármaco, molnupiravir, podría proporcionar un arma muy necesaria contra el virus a medida que el clima más frío aumenta el número de casos y las autoridades estadounidenses se preparan para la llegada de la nueva variante omicron.
Merck no ha probado específicamente su medicamento contra la nueva variante, pero dijo que debería tener cierta potencia en función de su eficacia contra otras cepas de coronavirus.
Esa incertidumbre frustró a muchos panelistas, ya que lidiado con si respaldar el tratamiento para millones de estadounidenses.
«Sin datos que digan que funciona con nuevas variantes, realmente creo que debemos tener cuidado al decir que este es el camino a seguir», dijo El Dr. David Hardy de la Facultad de Medicina y Ciencias de la Universidad Charles Drew, quien finalmente votó a favor de respaldar el medicamento.
El viernes, Merck publicó datos actualizados que muestran una imagen menos convincente de la eficacia del medicamento que unos pocos semanas antes.
Merck dijo que los resultados finales del estudio mostraron que molnupiravir r redujo la hospitalización y la muerte en un 30% entre los adultos infectados con el coronavirus, en comparación con los adultos que tomaron un placebo. Ese efecto fue significativamente menor que la reducción del 50 % que anunció por primera vez en base a resultados incompletos.
Para muchos panelistas, el modesto efecto no fue suficiente para compensar la posible toxicidad del fármaco para los fetos humanos.
«Dada la gran población potencial afectada, el riesgo de efectos generalizados sobre posibles defectos congénitos no se ha estudiado adecuadamente», dijo el Dr. Sankar Swaminathan de la Facultad de Medicina de la Universidad de Utah, quien votó en contra del medicamento.
Los científicos de la FDA les dijeron a los panelistas el martes que los estudios de la compañía en ratas mostraron que el medicamento causaba defectos de nacimiento cuando se administraba en dosis muy altas. El personal de la FDA concluyó que los datos «sugieren que el molnupiravir puede causar daño fetal cuando se administra a personas embarazadas».
La agencia está sopesando una restricción general contra cualquier uso en mujeres embarazadas o permitir que los médicos usen el medicamento en casos excepcionales. . Algunos panelistas dijeron que esa opción debe dejarse abierta para las madres embarazadas que tienen COVID-19 de alto riesgo y pueden tener pocas opciones de tratamiento.
Dra. Janet Cragan, quien respaldó el medicamento, dijo que incluso con restricciones estrictas, algunas mujeres embarazadas inevitablemente tomarían el antiviral.
«No creo que éticamente se le pueda decir a una mujer con COVID-19 que no puede» No tengo el medicamento si ella decide que eso es lo que necesita», dijo Cragan, miembro del panel y miembro del personal de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. «Creo que la decisión final debe recaer en la mujer individual y su proveedor».
El fármaco de Merck utiliza un enfoque novedoso para combatir el COVID-19: inserta pequeños errores en el código genético del coronavirus para detener que se reproduzca. Ese efecto genético ha generado preocupaciones de que la droga podría estimular cepas más virulentas del virus. Los reguladores de la FDA dijeron el martes que el riesgo es teórico, pero muchos panelistas dijeron que debería ser rastreado cuidadosamente en estudios de seguimiento.
Las píldoras antivirales se han visto durante mucho tiempo como un avance clave más allá de los medicamentos de anticuerpos que se usan actualmente, que deben inyectarse o infundidos por profesionales de la salud. Pero dadas las deficiencias de los datos de Merck, varios expertos dijeron que darían prioridad a los pacientes para que recibieran los medicamentos más antiguos.
Si bien Merck y su socio Ridgeback Biotherapeutics fueron los primeros en presentar su píldora COVID-19 a la FDA, su rival el fabricante de medicamentos Pfizer le sigue de cerca con su propia píldora bajo revisión.
El medicamento de Pfizer es parte de una familia de píldoras antivirales conocidas como inhibidores de la proteasa, un tratamiento estándar para el VIH y la hepatitis C. Funcionan de manera diferente a la píldora de Merck y no se han relacionado con el tipo de inquietudes de mutación planteadas con el medicamento de Merck.
Pfizer dijo esta semana que su medicamento no debería verse afectado por las mutaciones de la variante omicron.
Ambos medicamentos requieren que los pacientes tomen varias píldoras, dos veces al día durante cinco días.
El gobierno de los EE. UU. acordó comprar 10 millones de ciclos de tratamiento del medicamento de Pfizer, si se autoriza. Eso es más de tres veces el acuerdo de compra del gobierno con Merck por 3,1 millones de cursos de molnupiravir.
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Cita: El panel de EE. UU. respalda la primera píldora COVID-19 de Merck (2021, 1 de diciembre) consultado el 29 de agosto de 2022 en https://medicalxpress.com/news/ 2021-12-panel-first-of-a-kind-covid-pill-merck.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.